Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzdiagnosztikus, indikált megelőző beavatkozás az érzelmi problémák magas kockázatának kitett serdülők számára, kiegészítő modulokkal (PROCARE-I+)

2024. április 1. frissítette: LuisJoaquin Garcia-Lopez, University of Jaen

Transzdiagnosztikus, indikált megelőző beavatkozás az érzelmi problémák magas kockázatának kitett serdülők számára kiegészítő modulokkal (PROCARE-I+)

A PROCARE egy megelőző beavatkozás, amely bizonyította hatékonyságát a szelektív megelőzésben, csökkentve a fiatalok érzelmi problémák kialakulásának kockázatát. Ebben a tanulmányban egy nem kontrollált pre-post vizsgálatot végeznek, ahol ezt a személyre szabott, online módú, transzdiagnosztikai megelőző beavatkozást alkalmazzák a jelzett populációban, a következő célokkal: 1) adatokkal szolgálni arról, hogy a serdülők érzelmi állapota javult-e a PROCARE-I+ végrehajtása; és 2) értékelje, hogy van-e olyan kockázati tényező, amely előrejelzi a szorongásos-depressziós tüneteket és/vagy érzelmi nehézségeket. A mintát 30 serdülő alkotta, akik szorongásos és/vagy depressziós tüneteket mutattak, és magas volt az érzelmi rendellenesség kialakulásának kockázata, és akik részesültek a PROCARE-I+ nevű megelőző, transzdiagnosztikai, online és személyre szabott beavatkozásból. A beavatkozás előtti és utáni időpontban gyűjtött adatok elemzése után az adatokból kiderült, hogy a beavatkozás hatással volt a serdülők érzelmi állapotának javulására a szorongásos-depressziós tünetek, az életminőség és az érzelmi szabályozás tekintetében. Másrészt az adatok azt mutatták, hogy nincs prediktív kapcsolat a kockázati tényező jelenléte és a szorongás és depresszió tünetei között; Ezzel szemben prediktív összefüggést találtak a családi kockázati tényező jelenléte és valamilyen érzelmi nehézség között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PROCARE-I+ általános célja egy javallott 8 alkalomból álló megelőző csoportos beavatkozás megvalósítása és értékelése kiegészítő modulokkal 12-18 éves serdülők számára, akiknél magas az érzelmi zavarok, például a szorongás és a depresszió kockázata. A beavatkozás a serdülők érzelmi zavarainak transzdiagnosztikai kezelésére szolgáló egységes protokollon (UP-A) fog alapulni, amely az Egyesült Államokban már hatékonynak bizonyult, de Spanyolországban a megjelölt megelőzési célokkal adaptálták, köszönhetően a protokoll fő szerzőjének (Prf. Ehrenreich-May). Kulturálisan adaptált lesz, és úgy tervezték meg, hogy elfogadható, méretezhető és fenntartható indikált prevenciós program legyen.

MÓDSZER: E cél elérése érdekében a PROCARE-I+ munkaterv 3 lépésre lesz felosztva. Először is, annak érdekében, hogy azonosítsák azokat a serdülőket, akiknél magas az érzelmi zavarok (szorongás és depresszió) elszenvedésének kockázata, a következő önbeszámolókat adjuk be a serdülőknek: Erősségek és nehézségek kérdőíve (SDQ) az érzelmi zavarok kockázatának kitett serdülők értékelésére, valamint a A Revised Child Anxiety and Depression Scale-30 (RCADS-30) az érzelmi tünetek jelenlétét/hiányát szűri. Ezután ADIS5-C/P-t kell beadni a szorongás és/vagy hangulati zavarok kizárására. Az érintettek és a végfelhasználók véleményét értékelve a vizsgálók a fent leírt változók hatásának vizsgálatára összpontosítanak. Harmadszor, a nyomozók tesztelni fogják a PROCARE-I-t kiegészítő modulokkal.

HATÁS: A következő tanulmány egy kísérleti tanulmány, amely lehetővé teszi számunkra, hogy megismerjük a PROCARE-I erősségeit és gyengeségeit a kiegészítő modulokkal a jövőbeni fejlesztések érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: LuisJoaquín J García-López, Ph.D.
  • Telefonszám: 953213412
  • E-mail: ljgarcia@ujaen.es

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Laura Zafra-Palomino, Ph.D.stud
  • Telefonszám: 953213412
  • E-mail: lzpalomi@ujaen.es

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Tarragona, Spanyolország, 43003
        • Toborzás
        • Universitat Rovira i Virgili
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Josefa Canals, M.D.
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanyolország, 03202
        • Toborzás
        • Universidad Miguel Hernández
        • Kapcsolatba lépni:
          • José Antonio Piqueras, Ph. D.
          • Telefonszám: 966658343
          • E-mail: jpiqueras@umh.es
        • Alkutató:
          • José Antonio Piqueras, Ph. D.
    • Jaen
      • Jaén, Jaen, Spanyolország, 23071
        • Toborzás
        • University of Jaén
        • Kapcsolatba lépni:
          • Luis Joaquín García-López, Ph. D.
          • Telefonszám: 953213412
          • E-mail: ljgarcia@ujaen.es
        • Kutatásvezető:
          • Luis Joaquín García-López, Ph. D.
        • Kutatásvezető:
          • José Antonio Muela-Martínez, Ph. D.
        • Kutatásvezető:
          • Lourdes Espinosa-Fernández, Ph. D.
        • Kutatásvezető:
          • Laura Zafra-Palomino, Ph. D. stud
        • Kutatásvezető:
          • David Jiménez-Vázquez, Ph. D. stud

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a serdülőtől és a törvényes gyámtól kapott írásos beleegyezés
  • képes önállóan részt venni a prevenciós modulokon
  • nyelvi kompetencia
  • Erősségek és nehézségek kérdőív ""valószínű diagnózisok"
  • a felülvizsgált gyermekszorongás- és depresszióskála-30 küszöbérték feletti pontszám
  • kezdődő tünetekkel érzelmi szinten az ADIS 5 C/P-ben
  • szorongás és/vagy hangulati zavarok hiánya

Kizárási kritériumok:

  • fekvő- vagy járóbeteg
  • egyidejű pszichológiai/pszichiátriai kezelés
  • akut öngyilkosság
  • általános orvosi ellenjavallatok, amelyek hátráltatják a prevenciós modulokon való részvételt
  • idegrendszeri fejlődési rendellenességet diagnosztizáltak
  • Erősségek és nehézségek Kérdőív "valószínűtlen" vagy "lehetséges diagnózisok"
  • hangulati és/vagy szorongásos zavarok jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PROCARE-I (UP-A a jelzett célokra)
A költséghatékonyság biztosítása érdekében a PROCARE-I beavatkozást egy rövid, 8 alkalomból álló, gyermekközpontú programként tervezik meg az UP-A alapmoduljainak adaptálásával, valamint egy egyéni foglalkozást serdülőkkel és szülőkkel. A foglalkozásokat csökkentett csoportokban tartják, tipikus, a költséghatékonyságra összpontosító megelőző beavatkozási formát használva.
Viselkedési: Aktív szabályozási állapot
Az aktív szabályozási feltétel a PROCARE-I-ben 2021-ben gyakorlatba ültetett PROCARE protokollon fog alapulni.
Kísérleti: PROCARE-I+ 8 munkamenet (a jelzett célokra)
A PROCARE-I+ beavatkozás egy rövid, 8 ülésből álló, 4 további üléssel (kiegészítő modulok) gyermekközpontú programként lesz megtervezve az UP-A alapmoduljainak adaptálásával. A foglalkozásokat csökkentett csoportokban tartják, tipikus, a költséghatékonyságra összpontosító megelőző beavatkozási formát használva.
Viselkedési: PROCARE-I+ 8 ülés
Az aktív szabályozási feltétel a PROCARE-I-ben 2021-ben gyakorlatba ültetett PROCARE protokollon fog alapulni. Ezen túlmenően a PROCARE-I+ további modulokat ad hozzá, amelyek lehetővé teszik, hogy a serdülők számára eszközöket biztosítsanak az általuk fellépő kockázati tényezők kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ön által jelentett szorongás és hangulati tünetek
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozások megkezdése után 7 hónapig
A tanulmány elsődleges eredménye a saját bevallású szorongásos és hangulati tünetegyüttes volt, amelyet a Revised Child Anxiety Depression Scale (RCADS-30) értékelt. Az összpontszám 0 és 90 között van. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
Kiindulási állapot a beavatkozások megkezdése után 7 hónapig
A serdülők mentális egészségével kapcsolatos tényezők
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozások megkezdése után 7 hónapig
A tanulmány elsődleges eredménye az érzelmi zavarok saját bevallású kockázati és védőfaktorainak szintje volt, amelyet az Erősségek és nehézségek kérdőíve (SDQ) értékelt. Az összpontszám 0 és 50 között van. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Kiindulási állapot a beavatkozások megkezdése után 7 hónapig
Érzelmi zavarok hiánya
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozások megkezdése után 7 hónapig
A tanulmány elsődleges eredménye az volt, hogy az ADIS-5-C/P-vel mérve hosszú távon nem voltak érzelmi zavarok.
Kiindulási állapot a beavatkozások megkezdése után 7 hónapig
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozások megkezdése után 7 hónapig
A vizsgált másodlagos eredmény magában foglalta az egészséggel összefüggő életminőségben a KIDSCREEN-10 által értékelt önbevallott változásokat. Az összpontszám 10-től 50-ig terjed. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
Kiindulási állapot a beavatkozások megkezdése után 7 hónapig
Rugalmassági mérőszám
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozások megkezdése után 7 hónapig
Ez az elsődleges mérték a serdülők rezilienciáját volt hivatott mérni 10 elemen keresztül, 5 válaszlehetőséggel. A pontszámok 0-tól 40-ig terjednek. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a rugalmasság.
Kiindulási állapot a beavatkozások megkezdése után 7 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gazdasági értékelések
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozások megkezdése után 7 hónapig
A megvalósítási szolgáltatási költségek (képzés, programanyagok, szolgáltatók fizetése), az iskolarendszer költségei, majd a későbbi egészségügyi költségek megtakaríthatók az érzelmi problémák megelőzésére, amelyek csökkenthetik a mentális egészség halmozott különbségeit és a későbbi életszakasz hátrányait.
Kiindulási állapot a beavatkozások megkezdése után 7 hónapig
Pszichológiai rugalmasság
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozások megkezdése után 7 hónapig

A pszichológiai rugalmasság a gyermekek és serdülők számára készült hajlandóság és cselekvési intézkedés (WAM-C/A) alapján.

Az összpontszám 0 és 56 között van. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
Kiindulási állapot a beavatkozások megkezdése után 7 hónapig
Érzelmi szabályozás
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozások megkezdése után 7 hónapig
Az érzelmek szabályozásának nehézségei skála (DERS). A pontszámok 0 és 150 között mozognak. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az érzelmi szabályozás nehézségei.
Kiindulási állapot a beavatkozások megkezdése után 7 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zaklatás
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozások megkezdése után 7 hónapig
Internetes zaklatás. kortárs zaklatás szűrése. A pontszámok 0-tól 40-ig terjednek. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb szerepet játszik a zaklatásban (agresszor, áldozat, megfigyelő).
Kiindulási állapot a beavatkozások megkezdése után 7 hónapig
Kifejezett érzelem
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozások megkezdése után 7 hónapig
Kifejezett érzelmeket értékelő kérdőív. A pontszámok 1-től 7-ig terjednek. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a nehézség a családi kommunikációs stílusban.
Kiindulási állapot a beavatkozások megkezdése után 7 hónapig
Ökoszorongás
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozások megkezdése után 7 hónapig
Klímaszorongás skála. A pontszámok 13-tól 52-ig terjednek. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az éghajlati szorongás.
Kiindulási állapot a beavatkozások megkezdése után 7 hónapig
Vizsgaszorongás
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozások megkezdése után 7 hónapig
Teszt szorongás kérdőív adaptálva ESO és érettségi. A pontszámok 35 és 140 között mozognak. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a szorongás a vizsgák előtt.
Kiindulási állapot a beavatkozások megkezdése után 7 hónapig
Videojáték-függőség
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozások megkezdése után 7 hónapig
Game Addiction Scale for Adolescents (GASA). A pontszámok 0-tól 28-ig terjednek. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a videojáték-függőség kockázata.
Kiindulási állapot a beavatkozások megkezdése után 7 hónapig
Okostelefon-függőség
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozások megkezdése után 7 hónapig
Okostelefon-függőségi skála – rövid verzió (SAS-SV). A pontszámok 10 és 70 között mozognak. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az okostelefon-függőség kockázata.
Kiindulási állapot a beavatkozások megkezdése után 7 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Jaen

Együttműködők

University of Miami
University Rovira i Virgili
Universidad Miguel Hernandez de Elche

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luis Joaquín García-López, Ph. D., University of Jaén

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UJA_PROCARE-I+

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A megosztott adatokat használó másodlagos elemzések készítői a kézhezvételükkor tanúsítják, hogy felhasználásuk megfelelt a feltételeknek (ha voltak ilyenek). Hivatkoznak az adatok forrására is annak egyedi, állandó azonosítójával, hogy megfelelő hitelt adhassanak azoknak, akik létrehozták, és lehetővé tegyék az általuk támogatott tanulmányok keresését. A másodlagos elemzések szerzői teljes mértékben elmagyarázzák, miben térnek el az övék a korábbi elemzésektől. Ezen túlmenően azok, akik létrehozzák, majd megosztják a klinikai vizsgálati adatokat, jelentős elismerést érdemelnek erőfeszítéseikért. A mások által gyűjtött adatokat használók együttműködésre törekszenek azokkal, akik az adatokat gyűjtötték. Mivel az együttműködés nem mindig lehetséges, praktikus vagy kívánatos, az adatokat előállítók erőfeszítéseit elismerik.

IPD megosztási időkeret

2024 júniusától

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

a szerzők kérésére

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktív szabályozási állapot

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel