Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transdiagnostická, indikovaná preventivní intervence pro dospívající s vysokým rizikem emocionálních problémů s přídavnými moduly (PROCARE-I+)

1. dubna 2024 aktualizováno: LuisJoaquin Garcia-Lopez, University of Jaen

Transdiagnostická, indikovaná preventivní intervence u dospívajících s vysokým rizikem emocionálních problémů s přídavnými moduly (PROCARE-I+)

PROCARE je preventivní intervence, která prokázala svou účinnost v selektivní prevenci ke snížení rizika vzniku emocionálních problémů u mladých lidí. V této studii je provedena nekontrolovaná pre-post studie, kde je tato personalizovaná transdiagnostická preventivní intervence v online režimu aplikována v indikované populaci, s následujícími cíli: 1) poskytnout údaje o tom, zda došlo ke zlepšení emocionálního stavu adolescentů po implementace PROCARE-I+; a 2) zhodnotit, zda existuje nějaký rizikový faktor, který předpovídá úzkostně-depresivní symptomy a/nebo emocionální potíže. Vzorek tvořilo 30 dospívajících, kteří vykazovali příznaky úzkosti a/nebo deprese a vysoké riziko rozvoje emoční poruchy a kteří měli prospěch z preventivní, transdiagnostické, online a personalizované intervence zvané PROCARE-I+. Po analýze dat shromážděných v době před intervencí a po intervenci data odhalila, že intervence měla vliv na zlepšení emočního stavu adolescentů z hlediska úzkostně-depresivní symptomatologie, kvality života a emoční regulace. Na druhé straně data odhalila absenci prediktivních vztahů mezi přítomností rizikového faktoru a utrpením symptomů úzkosti a deprese; Naproti tomu byly nalezeny prediktivní vztahy mezi přítomností rodinného rizikového faktoru a utrpením nějakých emočních potíží.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obecným cílem PROCARE-I+ je implementovat a vyhodnotit indikovanou preventivní skupinovou intervenci o 8 sezeních s přídavnými moduly pro dospívající ve věku 12-18 let s vysokým rizikem emočních poruch, jako je úzkost a deprese. Intervence bude založena na Jednotném protokolu pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch u adolescentů (UP-A), který se již osvědčil jako účinný v USA, ale ve Španělsku byl přizpůsoben pro účely indikované prevence díky podpoře hlavního autora protokolu (Prf. Ehrenreich-May). Bude kulturně přizpůsobený a navržený tak, aby byl přijatelným, škálovatelným a udržitelným programem indikované prevence.

METODIKA: K dosažení tohoto cíle bude pracovní plán PROCARE-I+ rozdělen do 3 kroků. Za prvé, aby bylo možné identifikovat adolescenty s vysokým rizikem emočních poruch (úzkosti a deprese), budou adolescentům poskytnuty následující vlastní zprávy: Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) k vyhodnocení adolescentů ohrožených emočními poruchami a Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese-30 (RCADS-30) bude zkoumat přítomnost/nepřítomnost emoční symptomatologie. Poté bude podán ADIS5-C/P, aby se vyloučila přítomnost úzkosti a/nebo poruch nálady. Na základě hlasů zúčastněných stran a koncových uživatelů se výzkumníci zaměří na studium vlivu výše popsaných proměnných. Za třetí, vyšetřovatelé otestují PROCARE-I s přídavnými moduly.

DOPAD: Následující studie bude brána jako pilotní studie, která nám umožní poznat silné a slabé stránky PROCARE-I s přídavnými moduly za účelem budoucích vylepšení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: LuisJoaquín J García-López, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 953213412
  • E-mail: ljgarcia@ujaen.es

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Laura Zafra-Palomino, Ph.D.stud
  • Telefonní číslo: 953213412
  • E-mail: lzpalomi@ujaen.es

Studijní místa

  • Španělsko
      • Tarragona, Španělsko, 43003
        • Nábor
        • Universitat Rovira i Virgili
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Josefa Canals, M.D.
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03202
        • Nábor
        • Universidad Miguel Hernández
        • Kontakt:
          • José Antonio Piqueras, Ph. D.
          • Telefonní číslo: 966658343
          • E-mail: jpiqueras@umh.es
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • José Antonio Piqueras, Ph. D.
    • Jaen
      • Jaén, Jaen, Španělsko, 23071
        • Nábor
        • University of Jaén
        • Kontakt:
          • Luis Joaquín García-López, Ph. D.
          • Telefonní číslo: 953213412
          • E-mail: ljgarcia@ujaen.es
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Joaquín García-López, Ph. D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • José Antonio Muela-Martínez, Ph. D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lourdes Espinosa-Fernández, Ph. D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Zafra-Palomino, Ph. D. stud
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Jiménez-Vázquez, Ph. D. stud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas mladistvého a zákonného zástupce
  • schopen samostatně navštěvovat moduly prevence
  • jazyková kompetence
  • Dotazník silných stránek a obtíží ""pravděpodobné diagnózy"
  • skóre nad mezní hodnotou pro revidovanou stupnici dětské úzkosti a deprese-30
  • s počínajícími příznaky na emoční úrovni v ADIS 5 C/P
  • absence úzkosti a/nebo poruch nálady

Kritéria vyloučení:

  • in- nebo ambulantně
  • souběžná psychologická/psychiatrická léčba
  • akutní sebevražda
  • obecné lékařské kontraindikace, které brání docházce do modulů prevence
  • byla diagnostikována neurovývojová porucha
  • Dotazník silných stránek a obtíží „nepravděpodobné“ nebo „možné diagnózy“
  • přítomnost poruch nálady a/nebo úzkosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PROCARE-I (UP-A pro uvedené účely)
Aby byla zajištěna nákladová efektivita, intervence PROCARE-I bude navržena jako krátký program zaměřený na děti s 8 sezeními přizpůsobením základních modulů z UP-A spolu s jedním individuálním sezením s dospívajícími a rodiči. Sezení budou vedena v omezených skupinách s použitím typického formátu indikované preventivní intervence zaměřené na nákladovou efektivitu.
Behaviorální: Aktivní kontrolní stav
Podmínka aktivní kontroly bude založena na protokolu PROCARE, který byl uveden do praxe v PROCARE-I v roce 2021.
Experimentální: PROCARE-I+ 8-sezení (pro uvedené účely)
Intervence PROCARE-I+ bude navržena jako krátké 8 sezení se 4 doplňkovými sezeními (přídavné moduly) program zaměřený na děti přizpůsobením základních modulů z UP-A. Sezení budou vedena v omezených skupinách s použitím typického formátu indikované preventivní intervence zaměřené na nákladovou efektivitu.
Behaviorální: PROCARE-I+ 8-sezení
Podmínka aktivní kontroly bude založena na protokolu PROCARE, který byl uveden do praxe v PROCARE-I v roce 2021. PROCARE-I+ navíc přidává další moduly, které umožňují dospívajícím poskytnout nástroje pro řešení rizikových faktorů, které představují.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatná symptomatologie úzkosti a nálady
Časové okno: Výchozí stav do 7 měsíců po zahájení intervencí
Primárním výstupem studie byla symptomatologie úzkosti a nálady, kterou si sami uvedli, jak bylo hodnoceno pomocí revidované škály dětské úzkostné deprese (RCADS-30). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 90. Vyšší skóre znamená horší výsledek
Výchozí stav do 7 měsíců po zahájení intervencí
Faktory spojené s duševním zdravím adolescentů
Časové okno: Výchozí stav do 7 měsíců po zahájení intervencí
Primárním výstupem studie byla úroveň rizikových a protektivních faktorů emočních poruch, kterou sami uvedli, podle dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 50. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav do 7 měsíců po zahájení intervencí
Absence emočních poruch
Časové okno: Výchozí stav do 7 měsíců po zahájení intervencí
Primárním výsledkem studie byla absence jakýchkoli emočních poruch v dlouhodobém horizontu, měřeno pomocí ADIS-5-C/P
Výchozí stav do 7 měsíců po zahájení intervencí
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav do 7 měsíců po zahájení intervencí
Sekundární hodnocený výsledek zahrnoval změny v kvalitě života související se zdravím, které si sami oznámili, jak bylo hodnoceno KIDSCREEN-10. Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav do 7 měsíců po zahájení intervencí
Míra odolnosti
Časové okno: Výchozí stav do 7 měsíců po zahájení intervencí
Toto primární měření bylo určeno k měření odolnosti adolescentů prostřednictvím 10 položek s 5 možnostmi odpovědi. Skóre se pohybuje od 0 do 40. Čím vyšší skóre, tím větší odolnost.
Výchozí stav do 7 měsíců po zahájení intervencí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekonomická hodnocení
Časové okno: Výchozí stav do 7 měsíců po zahájení intervencí
Náklady na implementační služby (školení, programové materiály, platy poskytovatelů), náklady na školský systém a později náklady na zdraví ušetřené za prevenci emocionálních problémů, které by mohly snížit kumulativní rozdíly v duševním zdraví a znevýhodnění v pozdějším životě.
Výchozí stav do 7 měsíců po zahájení intervencí
Psychologická flexibilita
Časové okno: Výchozí stav do 7 měsíců po zahájení intervencí

Psychologická flexibilita hodnocená pomocí ukazatele ochoty a jednání pro děti a dospívající (WAM-C/A).

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav do 7 měsíců po zahájení intervencí
Emocionální regulace
Časové okno: Výchozí stav do 7 měsíců po zahájení intervencí
Škála obtížnosti regulace emocí (DERS). Skóre se pohybuje od 0 do 150. Čím vyšší skóre, tím větší potíže s emoční regulací.
Výchozí stav do 7 měsíců po zahájení intervencí

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šikanování
Časové okno: Výchozí stav do 7 měsíců po zahájení intervencí
Kyber šikana. prověřování vzájemné šikany. Skóre se pohybuje od 0 do 40. Čím vyšší skóre, tím větší roli hraje v šikaně (agresor, oběť, pozorovatel).
Výchozí stav do 7 měsíců po zahájení intervencí
Vyjádřené emoce
Časové okno: Výchozí stav do 7 měsíců po zahájení intervencí
Dotazník hodnocení vyjádřených emocí. Skóre se pohybuje od 1 do 7. Čím vyšší skóre, tím větší obtíže v rodinném komunikačním stylu.
Výchozí stav do 7 měsíců po zahájení intervencí
Ekologická úzkost
Časové okno: Výchozí stav do 7 měsíců po zahájení intervencí
Stupnice klimatické úzkosti. Skóre se pohybuje od 13 do 52. Čím vyšší skóre, tím větší klimatická úzkost.
Výchozí stav do 7 měsíců po zahájení intervencí
Úzkost ze zkoušky
Časové okno: Výchozí stav do 7 měsíců po zahájení intervencí
Testovací dotazník úzkosti přizpůsobený pro ESO a Baccalaureate. Skóre se pohybuje od 35 do 140. Čím vyšší skóre, tím větší úzkost před zkouškami.
Výchozí stav do 7 měsíců po zahájení intervencí
Závislost na videohrách
Časové okno: Výchozí stav do 7 měsíců po zahájení intervencí
Škála závislosti na hře pro dospívající (GASA). Skóre se pohybuje od 0 do 28. Čím vyšší skóre, tím větší riziko závislosti na videohrách.
Výchozí stav do 7 měsíců po zahájení intervencí
Závislost na smartphonu
Časové okno: Výchozí stav do 7 měsíců po zahájení intervencí
Škála závislosti na chytrém telefonu – krátká verze (SAS-SV). Skóre se pohybuje od 10 do 70. Čím vyšší skóre, tím větší riziko závislosti na smartphonu.
Výchozí stav do 7 měsíců po zahájení intervencí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Jaen

Spolupracovníci

University of Miami
University Rovira i Virgili
Universidad Miguel Hernandez de Elche

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Joaquín García-López, Ph. D., University of Jaén

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UJA_PROCARE-I+

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Autoři sekundárních analýz využívajících sdílená data potvrdí, že jejich použití bylo v souladu s podmínkami (pokud existují) odsouhlasenými při jejich obdržení. Budou také odkazovat na zdroj dat pomocí jejich jedinečného trvalého identifikátoru, aby poskytli odpovídající kredit těm, kteří je vytvořili, a umožnili vyhledání studií, které podporoval. Autoři sekundárních analýz kompletně vysvětlí, v čem se liší od předchozích analýz. Kromě toho ti, kteří vytvářejí a následně sdílejí údaje z klinických studií, si za své úsilí zaslouží značné uznání. Ti, kteří používají data shromážděná ostatními, budou hledat spolupráci s těmi, kteří data shromáždili. Vzhledem k tomu, že spolupráce nebude vždy možná, praktická nebo žádoucí, bude úsilí těch, kdo generovali data, uznáno.

Časový rámec sdílení IPD

Od června 2024

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

na vyžádání autorům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní kontrolní stav

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit