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Intervento preventivo transdiagnostico indicato per adolescenti ad alto rischio di problemi emotivi con moduli aggiuntivi (PROCARE-I+)

27 aprile 2026 aggiornato da: LuisJoaquin Garcia-Lopez, University of Jaén

Intervento preventivo transdiagnostico indicato per adolescenti ad alto rischio di problemi emotivi con moduli aggiuntivi (PROCARE-I+)

PROCARE è un intervento preventivo che ha dimostrato la sua efficacia nella prevenzione selettiva per ridurre il rischio dei giovani di sviluppare problemi emotivi. In questo studio viene effettuato uno studio pre-post non controllato in cui questo intervento preventivo transdiagnostico personalizzato in modalità online viene applicato nella popolazione indicata, con i seguenti obiettivi: 1) fornire dati sull'eventuale miglioramento dello stato emotivo degli adolescenti dopo implementare PROCARE-I+; e 2) valutare se esiste qualche fattore di rischio che predice sintomi ansioso-depressivi e/o difficoltà emotive. Il campione era composto da 30 adolescenti che mostravano sintomi di ansia e/o depressione e un alto rischio di sviluppare un disturbo emotivo e che hanno beneficiato dell'intervento preventivo, transdiagnostico, online e personalizzato denominato PROCARE-I+. Dopo l'analisi dei dati raccolti prima e dopo l'intervento, i dati hanno rivelato che l'intervento ha avuto un impatto sul miglioramento dello stato emotivo degli adolescenti in termini di sintomatologia ansioso-depressiva, qualità della vita e regolazione emotiva. D'altro canto, i dati hanno rivelato l'assenza di relazioni predittive tra la presenza di un fattore di rischio e la sofferenza di sintomi di ansia e depressione; Al contrario, sono state trovate relazioni predittive tra la presenza del fattore di rischio familiare e la sofferenza di qualche difficoltà emotiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di PROCARE-I+ è quello di implementare e valutare un intervento preventivo di gruppo di 8 sessioni indicato con moduli aggiuntivi per adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni ad alto rischio di disturbi emotivi come ansia e depressione. L'intervento si baserà sul protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi negli adolescenti (UP-A), già dimostrato efficace negli Stati Uniti, ma adattato con indicati scopi di prevenzione in Spagna grazie al supporto dell'autore principale del protocollo (Prf. Ehrenreich-May). Sarà adattato culturalmente e progettato per essere un programma di prevenzione indicato accettabile, scalabile e sostenibile.

METODOLOGIA: Per raggiungere questo obiettivo, il piano di lavoro PROCARE-I+ sarà suddiviso in 3 fasi. In primo luogo, al fine di identificare gli adolescenti ad alto rischio di soffrire di disturbi emotivi (ansia e depressione), verranno somministrati agli adolescenti i seguenti self-report: Questionario sulle forze e sulle difficoltà (SDQ) per valutare gli adolescenti a rischio di disturbi emotivi e il La Revised Child Anxiety and Depression Scale-30 (RCADS-30) valuterà la presenza/assenza di sintomatologia emotiva. Quindi, verrà somministrato ADIS5-C/P per escludere la presenza di ansia e/o disturbi dell'umore. Valutando le voci delle parti interessate e degli utenti finali, i ricercatori si concentreranno sullo studio dell'influenza delle variabili sopra descritte. In terzo luogo, i ricercatori testeranno PROCARE-I con moduli aggiuntivi.

IMPATTO: Il seguente studio sarà considerato come uno studio pilota che ci consentirà di conoscere i punti di forza e di debolezza di PROCARE-I con moduli aggiuntivi al fine di apportare miglioramenti futuri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03202
        • Universidad Miguel Hernández
    • Jaen
      • Jaén, Jaen, Spagna, 23071
        • University of Jaen
    • Tarragona
      • Tarragona, Tarragona, Spagna, 43003
        • Universitat Rovira i Virgili

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto dell'adolescente e del tutore legale
  • in grado di frequentare autonomamente i moduli di prevenzione
  • competenza linguistica
  • Punti di forza e difficoltà Questionario "diagnosi probabili"
  • punteggio superiore al cut-off per la Revised Child Anxiety and Depression Scale-30
  • avere sintomi incipienti a livello emotivo in ADIS 5 C/P
  • assenza di ansia e/o disturbi dell’umore

Criteri di esclusione:

  • ospedaliero o ambulatoriale
  • trattamento psicologico/psichiatrico concomitante
  • suicidalità acuta
  • controindicazioni mediche generali che ostacolano la frequenza ai moduli di prevenzione
  • gli è stato diagnosticato un disturbo dello sviluppo neurologico
  • Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà "diagnosi improbabili" o "possibili"
  • presenza di disturbi dell’umore e/o d’ansia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PROCARE-I (UP-A per gli scopi indicati)
Per garantire il rapporto costo-efficacia, l'intervento PROCARE-I sarà progettato come un breve programma incentrato sul bambino di 8 sessioni, adattando i moduli principali di UP-A, insieme a una sessione individuale con adolescente e genitori. Le sessioni saranno erogate in gruppi ridotti, utilizzando un tipico formato di intervento preventivo indicato incentrato sul rapporto costo-efficacia.
Comportamentale: Condizione di controllo attivo
La condizione di controllo attivo si baserà sul protocollo PROCARE, messo in pratica in PROCARE-I, nel 2021.
Sperimentale: PROCARE-I+ 8 sessioni (per gli scopi indicati)
L'intervento PROCARE-I+ sarà progettato come un breve programma incentrato sul bambino di 8 sessioni con 4 sessioni aggiuntive (moduli aggiuntivi) adattando i moduli principali di UP-A. Le sessioni saranno erogate in gruppi ridotti, utilizzando un tipico formato di intervento preventivo indicato incentrato sul rapporto costo-efficacia.
Comportamentale: PROCARE-I+ 8 sessioni
La condizione di controllo attivo si baserà sul protocollo PROCARE, messo in pratica in PROCARE-I, nel 2021. Inoltre, PROCARE-I+ aggiunge moduli aggiuntivi, che consentono agli adolescenti di ricevere strumenti per affrontare i fattori di rischio che presentano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia auto-riferita e sintomatologia dell'umore
Lasso di tempo: Dal basale a 7 mesi dopo l'inizio degli interventi
L'esito primario dello studio era l'ansia auto-riferita e la sintomatologia dell'umore valutata dalla Revised Child Anxiety Depression Scale (RCADS-30). I punteggi totali vanno da 0 a 90. Punteggi più alti significano un risultato peggiore
Dal basale a 7 mesi dopo l'inizio degli interventi
Fattori associati alla salute mentale degli adolescenti
Lasso di tempo: Dal basale a 7 mesi dopo l'inizio degli interventi
L'outcome primario dello studio era il livello di fattori di rischio e di protezione auto-riportati dei disturbi emotivi, come valutato dal questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ). I punteggi totali vanno da 0 a 50. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Dal basale a 7 mesi dopo l'inizio degli interventi
Assenza di disturbi emotivi
Lasso di tempo: Dal basale a 7 mesi dopo l'inizio degli interventi
L'esito primario dello studio era l'assenza di disturbi emotivi a lungo termine misurati dall'ADIS-5-C/P
Dal basale a 7 mesi dopo l'inizio degli interventi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dal basale a 7 mesi dopo l'inizio degli interventi
L'esito secondario valutato includeva i cambiamenti auto-riportati nella qualità della vita correlata alla salute, come valutato da KIDSCREEN-10. I punteggi totali vanno da 10 a 50. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Dal basale a 7 mesi dopo l'inizio degli interventi
Misura di resilienza
Lasso di tempo: Baseline a 7 mesi dopo l’inizio degli interventi
Questa misura primaria aveva lo scopo di misurare la resilienza degli adolescenti attraverso 10 item con 5 opzioni di risposta. I punteggi vanno da 0 a 40. Più alto è il punteggio, maggiore è la resilienza.
Baseline a 7 mesi dopo l’inizio degli interventi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni economiche
Lasso di tempo: Dal basale a 7 mesi dopo l'inizio degli interventi
Costi del servizio di implementazione (formazione, materiali del programma, stipendi dei fornitori), costi per il sistema scolastico e successivamente costi sanitari risparmiati per prevenire problemi emotivi che potrebbero ridurre le disparità cumulative nella salute mentale e lo svantaggio più avanti nella vita.
Dal basale a 7 mesi dopo l'inizio degli interventi
Flessibilità psicologica
Lasso di tempo: Baseline a 7 mesi dopo l’inizio degli interventi

Flessibilità psicologica valutata dalla Misura di disponibilità e azione per bambini e adolescenti (WAM-C/A).

I punteggi totali vanno da 0 a 56. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Baseline a 7 mesi dopo l’inizio degli interventi
Regolazione emotiva
Lasso di tempo: Baseline a 7 mesi dopo l’inizio degli interventi
La scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni (DERS). I punteggi vanno da 0 a 150. Più alto è il punteggio, maggiori saranno le difficoltà nella regolazione emotiva.
Baseline a 7 mesi dopo l’inizio degli interventi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bullismo
Lasso di tempo: Baseline a 7 mesi dopo l’inizio degli interventi
Cyber ​​bullismo. screening del bullismo tra pari. I punteggi vanno da 0 a 40. Più alto è il punteggio, maggiore è il ruolo giocato nel bullismo (aggressore, vittima, osservatore).
Baseline a 7 mesi dopo l’inizio degli interventi
Emozione espressa
Lasso di tempo: Baseline a 7 mesi dopo l’inizio degli interventi
Questionario di valutazione delle emozioni espresse. I punteggi vanno da 1 a 7. Più alto è il punteggio, maggiori sono le difficoltà nello stile di comunicazione familiare.
Baseline a 7 mesi dopo l’inizio degli interventi
Ecoansia
Lasso di tempo: Baseline a 7 mesi dopo l’inizio degli interventi
Scala dell’ansia climatica. I punteggi vanno da 13 a 52. Più alto è il punteggio, maggiore è l’ansia climatica.
Baseline a 7 mesi dopo l’inizio degli interventi
Ansia da esame
Lasso di tempo: Baseline a 7 mesi dopo l’inizio degli interventi
Questionario sull'ansia di prova adattato per ESO e Baccalaureato. I punteggi vanno da 35 a 140. Più alto è il punteggio, maggiore è l'ansia prima degli esami.
Baseline a 7 mesi dopo l’inizio degli interventi
Dipendenza da videogiochi
Lasso di tempo: Baseline a 7 mesi dopo l’inizio degli interventi
Scala della dipendenza dal gioco per adolescenti (GASA). I punteggi vanno da 0 a 28. Più alto è il punteggio, maggiore è il rischio di dipendenza dai videogiochi.
Baseline a 7 mesi dopo l’inizio degli interventi
Dipendenza da smartphone
Lasso di tempo: Baseline a 7 mesi dopo l’inizio degli interventi
Scala della dipendenza da smartphone - Versione breve (SAS-SV). I punteggi vanno da 10 a 70. Più alto è il punteggio, maggiore è il rischio di dipendenza da smartphone.
Baseline a 7 mesi dopo l’inizio degli interventi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Jaén

Collaboratori

University of Miami
University Rovira i Virgili
Universidad Miguel Hernandez de Elche

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis Joaquín García-López, Ph. D., University of Jaen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UJA_PROCARE-I+

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli autori di analisi secondarie che utilizzano dati condivisi attesteranno che il loro utilizzo è stato conforme ai termini (se presenti) concordati al momento della loro ricezione. Faranno inoltre riferimento alla fonte dei dati utilizzando il suo identificatore univoco e persistente per fornire credito adeguato a coloro che li hanno generati e consentire la ricerca degli studi che ha supportato. Gli autori delle analisi secondarie spiegheranno in modo completo come le loro differiscono dalle analisi precedenti. Inoltre, coloro che generano e poi condividono i dati degli studi clinici meriteranno un notevole credito per i loro sforzi. Coloro che utilizzano dati raccolti da altri cercheranno la collaborazione con coloro che hanno raccolto i dati. Poiché la collaborazione non sarà sempre possibile, pratica o desiderata, gli sforzi di coloro che hanno generato i dati verranno riconosciuti.

Periodo di condivisione IPD

Da giugno 2024

Criteri di accesso alla condivisione IPD

su richiesta agli autori

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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