Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансдиагностика, показанное профилактическое вмешательство для подростков с высоким риском эмоциональных проблем с дополнительными модулями (PROCARE-I+)

1 апреля 2024 г. обновлено: LuisJoaquin Garcia-Lopez, University of Jaen

Трансдиагностика, показанное профилактическое вмешательство для подростков с высоким риском эмоциональных проблем с использованием дополнительных модулей (PROCARE-I+)

PROCARE — это профилактическое вмешательство, которое показало свою эффективность в избирательной профилактике, направленной на снижение риска развития эмоциональных проблем у молодых людей. В данном исследовании проводится неконтролируемое пре-пост исследование, в котором это персонализированное трансдиагностическое профилактическое вмешательство в онлайн-режиме применяется в указанной популяции со следующими целями: 1) предоставить данные о том, есть ли улучшения в эмоциональном состоянии подростков после внедрение PROCARE-I+; и 2) оценить, существует ли какой-либо фактор риска, который предсказывает тревожно-депрессивные симптомы и/или эмоциональные трудности. Выборку составили 30 подростков, у которых наблюдались симптомы тревоги и/или депрессии, а также высокий риск развития эмоционального расстройства, которым помогло профилактическое, трансдиагностическое, онлайн-и персонализированное вмешательство под названием PROCARE-I+. После анализа данных, собранных до вмешательства и после вмешательства, данные показали, что вмешательство оказало влияние на улучшение эмоционального состояния подростков с точки зрения тревожно-депрессивной симптоматики, качества жизни и эмоциональной регуляции. С другой стороны, данные выявили отсутствие прогностической связи между наличием фактора риска и страданием от симптомов тревоги и депрессии; Напротив, были обнаружены прогностические связи между наличием семейного фактора риска и страданием от некоторых эмоциональных трудностей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель PROCARE-I+ — реализовать и оценить рекомендованное профилактическое групповое вмешательство из 8 занятий с дополнительными модулями для подростков в возрасте 12–18 лет с высоким риском эмоциональных расстройств, таких как тревога и депрессия. Вмешательство будет основано на Едином протоколе трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств у подростков (UP-A), эффективность которого уже доказана в США, но адаптирована с указанными профилактическими целями в Испании благодаря поддержке главного автора протокола (проф. Эренрайх-Мэй). Она будет адаптирована к культурным условиям и разработана как приемлемая, масштабируемая и устойчивая программа показанной профилактики.

МЕТОДОЛОГИЯ: Для достижения этой цели рабочий план PROCARE-I+ будет разделен на 3 этапа. Во-первых, чтобы выявить подростков с высоким риском развития эмоциональных расстройств (тревоги и депрессии), подросткам будут предоставлены следующие самоотчеты: Анкета сильных и слабых сторон (SDQ) для оценки подростков, подверженных риску эмоциональных расстройств, и Пересмотренная шкала детской тревоги и депрессии-30 (RCADS-30) позволяет выявить наличие/отсутствие эмоциональной симптоматики. Затем будет введен ADIS5-C/P, чтобы исключить наличие тревоги и/или расстройств настроения. Принимая во внимание голоса заинтересованных сторон и конечных пользователей, исследователи сосредоточатся на изучении влияния вышеописанных переменных. В-третьих, следователи проверят PROCARE-I с дополнительными модулями.

ВОЗДЕЙСТВИЕ: Следующее исследование будет рассматриваться как пилотное исследование, которое позволит нам узнать сильные и слабые стороны PROCARE-I с дополнительными модулями, чтобы внести улучшения в будущем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: LuisJoaquín J García-López, Ph.D.
  • Номер телефона: 953213412
  • Электронная почта: ljgarcia@ujaen.es

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Laura Zafra-Palomino, Ph.D.stud
  • Номер телефона: 953213412
  • Электронная почта: lzpalomi@ujaen.es

Места учебы

  • Испания
      • Tarragona, Испания, 43003
        • Рекрутинг
        • Universitat Rovira i Virgili
        • Контакт:
          • Josefa Canals, M.D.
          • Номер телефона: 977257895
          • Электронная почта: josefa.canals@urv.cat
        • Младший исследователь:
          • Josefa Canals, M.D.
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03202
        • Рекрутинг
        • Universidad Miguel Hernández
        • Контакт:
          • José Antonio Piqueras, Ph. D.
          • Номер телефона: 966658343
          • Электронная почта: jpiqueras@umh.es
        • Младший исследователь:
          • José Antonio Piqueras, Ph. D.
    • Jaen
      • Jaén, Jaen, Испания, 23071
        • Рекрутинг
        • University of Jaén
        • Контакт:
          • Luis Joaquín García-López, Ph. D.
          • Номер телефона: 953213412
          • Электронная почта: ljgarcia@ujaen.es
        • Главный следователь:
          • Luis Joaquín García-López, Ph. D.
        • Главный следователь:
          • José Antonio Muela-Martínez, Ph. D.
        • Главный следователь:
          • Lourdes Espinosa-Fernández, Ph. D.
        • Главный следователь:
          • Laura Zafra-Palomino, Ph. D. stud
        • Главный следователь:
          • David Jiménez-Vázquez, Ph. D. stud

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • письменное информированное согласие подростка и законного опекуна
  • способен самостоятельно посещать профилактические модули
  • языковая компетентность
  • Опросник сильных и трудных сторон «Вероятные диагнозы»
  • балл выше порогового значения по пересмотренной шкале детской тревоги и депрессии-30.
  • наличие начальных симптомов на эмоциональном уровне в ADIS 5 C/P
  • отсутствие тревожности и/или расстройств настроения

Критерий исключения:

  • стационарный или амбулаторный
  • сопутствующее психологическое/психиатрическое лечение
  • острая склонность к суициду
  • общие медицинские противопоказания, затрудняющие посещение профилактических модулей
  • у вас диагностировано нарушение нервно-психического развития
  • Опросник «Сильные стороны и трудности» «маловероятный» или «возможный диагноз»
  • наличие расстройств настроения и/или тревожных расстройств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PROCARE-I (UP-A для указанных целей)
Чтобы обеспечить экономическую эффективность, вмешательство PROCARE-I будет разработано как краткая программа из 8 занятий, ориентированная на детей, путем адаптации основных модулей UP-A, а также одного индивидуального занятия с подростками и родителями. Занятия будут проводиться в сокращенных группах с использованием типичного формата профилактического вмешательства, ориентированного на экономическую эффективность.
Поведенческий: Состояние активного управления
Условия активного контроля будут основаны на протоколе PROCARE, который был реализован на практике в PROCARE-I в 2021 году.
Экспериментальный: PROCARE-I+ 8-сеанс (по назначению)
Мероприятие PROCARE-I+ будет разработано как краткая программа из 8 занятий с 4 дополнительными занятиями (дополнительными модулями), ориентированная на детей, путем адаптации основных модулей из UP-A. Занятия будут проводиться в сокращенных группах с использованием типичного формата профилактического вмешательства, ориентированного на экономическую эффективность.
Поведенческий: PROCARE-I+ 8 сеансов
Условия активного контроля будут основаны на протоколе PROCARE, который был реализован на практике в PROCARE-I в 2021 году. Кроме того, в PROCARE-I+ добавлены дополнительные модули, которые позволяют подросткам получить инструменты для устранения факторов риска, которые они представляют.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка симптомов тревоги и настроения
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 месяцев после начала вмешательств
Основным результатом исследования была самооценка беспокойства и симптоматики настроения, оцененная по пересмотренной шкале детской тревоги и депрессии (RCADS-30). Сумма баллов варьируется от 0 до 90. Более высокие баллы означают худший результат
Исходный уровень до 7 месяцев после начала вмешательств
Факторы, связанные с психическим здоровьем подростков
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 месяцев после начала вмешательств
Первичным результатом исследования был самооценка риска и уровня защитных факторов эмоциональных расстройств, оцененных с помощью опросника сильных сторон и трудностей (SDQ). Сумма баллов варьируется от 0 до 50. Более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень до 7 месяцев после начала вмешательств
Отсутствие эмоциональных расстройств
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 месяцев после начала вмешательств
Первичным результатом исследования было отсутствие каких-либо эмоциональных расстройств в течение длительного времени, измеренного с помощью ADIS-5-C/P.
Исходный уровень до 7 месяцев после начала вмешательств
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 месяцев после начала вмешательств
Оценка вторичного исхода включала самооценку изменений качества жизни, связанного со здоровьем, по оценке KIDSCREEN-10. Общее количество баллов варьируется от 10 до 50. Более высокие баллы означают лучший результат.
Исходный уровень до 7 месяцев после начала вмешательств
Мера устойчивости
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 месяцев после начала вмешательства
Этот основной показатель был предназначен для измерения устойчивости подростков с помощью 10 вопросов с 5 вариантами ответов. Баллы варьируются от 0 до 40. Чем выше балл, тем выше устойчивость.
Исходный уровень до 7 месяцев после начала вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономические оценки
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 месяцев после начала вмешательств
Затраты на услуги по внедрению (обучение, программные материалы, заработная плата поставщика услуг), затраты школьной системы и более поздние затраты на здравоохранение, сэкономленные на предотвращении эмоциональных проблем, которые могут уменьшить совокупное неравенство в психическом здоровье и неблагополучие в более позднем возрасте.
Исходный уровень до 7 месяцев после начала вмешательств
Психологическая гибкость
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 месяцев после начала вмешательства

Психологическая гибкость по шкале готовности и действия для детей и подростков (WAM-C/A).

Сумма баллов варьируется от 0 до 56. Более высокие баллы означают лучший результат.
Исходный уровень до 7 месяцев после начала вмешательства
Эмоциональная регуляция
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 месяцев после начала вмешательства
Шкала трудностей регулирования эмоций (DERS). Баллы варьируются от 0 до 150. Чем выше балл, тем больше трудностей в эмоциональной регуляции.
Исходный уровень до 7 месяцев после начала вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Издевательства
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 месяцев после начала вмешательства
Киберзапугивание. проверка на издевательства со стороны сверстников. Баллы варьируются от 0 до 40. Чем выше балл, тем большую роль играет в издевательстве (агрессор, жертва, наблюдатель).
Исходный уровень до 7 месяцев после начала вмешательства
Выраженная эмоция
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 месяцев после начала вмешательства
Анкета для оценки выраженных эмоций. Баллы варьируются от 1 до 7. Чем выше балл, тем больше трудностей в стиле семейного общения.
Исходный уровень до 7 месяцев после начала вмешательства
Экотревога
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 месяцев после начала вмешательства
Шкала климатической тревоги. Баллы варьируются от 13 до 52. Чем выше балл, тем сильнее беспокойство по поводу климата.
Исходный уровень до 7 месяцев после начала вмешательства
Экзаменационная тревога
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 месяцев после начала вмешательства
Тестовый опросник тревожности, адаптированный для ESO и Baccalaureate. Количество баллов варьируется от 35 до 140. Чем выше балл, тем больше волнение перед экзаменами.
Исходный уровень до 7 месяцев после начала вмешательства
Зависимость от видеоигр
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 месяцев после начала вмешательства
Шкала игровой зависимости для подростков (GASA). Баллы варьируются от 0 до 28. Чем выше балл, тем выше риск зависимости от видеоигр.
Исходный уровень до 7 месяцев после начала вмешательства
Зависимость от смартфона
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 месяцев после начала вмешательства
Шкала зависимости от смартфона – короткая версия (SAS-SV). Баллы варьируются от 10 до 70. Чем выше балл, тем выше риск зависимости от смартфона.
Исходный уровень до 7 месяцев после начала вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Jaen

Соавторы

University of Miami
University Rovira i Virgili
Universidad Miguel Hernandez de Elche

Следователи

  • Главный следователь: Luis Joaquín García-López, Ph. D., University of Jaén

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UJA_PROCARE-I+

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Авторы вторичного анализа с использованием общих данных подтвердят, что их использование соответствовало условиям (если таковые имеются), согласованным при их получении. Они также будут ссылаться на источник данных, используя его уникальный постоянный идентификатор, чтобы предоставить соответствующую оценку тем, кто их создал, и позволить искать исследования, которые они поддержали. Авторы вторичных анализов подробно объяснят, чем их результаты отличаются от предыдущих анализов. Кроме того, те, кто собирает и затем публикует данные клинических испытаний, заслуживают значительной похвалы за свои усилия. Те, кто использует данные, собранные другими, будут стремиться к сотрудничеству с теми, кто собирал данные. Поскольку сотрудничество не всегда возможно, практично или желательно, усилия тех, кто создал данные, будут признаны.

Сроки обмена IPD

С июня 2024 г.

Критерии совместного доступа к IPD

по запросу авторов

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Состояние активного управления

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться