非がん性慢性疼痛患者のオピオイド削減を促進する調整非盲検プラセボ (ROM)

EM はアドヒアランスを客観的に測定する方法であり、これに基づいてアドヒアランスの軌跡を議論するための主要な介入コンポーネントとして機能します。 EM 対照グループの参加者は、ポジティブな期待を促進するように設計された証拠に基づいた理論を受け取り、EM のメカニズムについて指導されます。

EM 対照グループは、参加者と研究チームメンバー間の接触の回数と期間、および介入の形式と相互作用の質に関して、OLP グループと構造的に同等です。

In the EM control group, the focus lies on the electronic monitoring of the opioid intake. The treatment rationale is designed to facilitate the reduction of opioid medication by promoting a positive attitude towards the implementation of the reduction. The verbal interaction follows the four discussion points:

1. The collection of EM data allows for greater patients' sense of agency over medication treatment;
2. Tracking of opioid medication use supports the reduction of opioid medication (shown by previous studies);
3. The EM is a useful tool, and daily recording of opioid medication intake should be done;
4. At a certain point, EM might provide adequate pain relief, and participants might need less opioids.

The intervention involves administering "P-Dragees blue Lichtenstein," blue placebo pills devoid of active ingredients. Each pill contains lactose monohydrate; magnesium stearate; microcrystalline cellulose; sucrose; glucose syrup; corn-starch; highly dispersed silicon dioxide; white clay; macrogol glycerol hydroxy stearate; Gum arabic; montanglycol wax; povidone; talcum; titanium dioxide; calcium carbonate; macrogol 6000; patent blue V; aluminium salt.

Participants receive an evidence-based rationale, explaining why the placebo treatment is deemed effective for pain. They are informed that the pills are placebos and are instructed to pair them with opioid medication for 7 days. After 7 days until the end of the study they are instructed to continue to pair their opioid medication with an OLP pill and take additionally placebo pills on the basis of their need. During the intervention, participants use electronic monitoring (EM) to track medication and OLP intakes.

In the intervention group, open-label placebos are administered within the framework of a mind-body management intervention approach, which in turn is consistent with the biopsychosocial model of pain and with a patient-centred approach. The verbal interaction follows the four discussion points:

1. Opioids work by telling the body that participants are not experiencing as much pain;
2. Placebos should be taken every time an opioid is taken which supports the reduction of opioid medication (shown by previous studies);
3. By pairing the pills together the brain will learn to release chemicals like endorphins that cause pain-relief in response to the placebo, just as it does in response to the opioid;
4. At a certain point, placebos might provide adequate pain relief, and the participants might need less opioids.

In addition, during the intervention, participants use electronic monitoring (EM) to track medication and OLP intakes.

プラセボの理解は、非特異的治療法に関する回答者の態度を評価するアンケートを使用して、研究終了時に両方の研究グループ（OLP グループと対照グループ）で評価されます。 このアンケートの最初の 3 つの項目は、プラセボの理解を具体的に評価し、この研究に使用されます。 項目ごとにスケールが異なります。

スケールの質問 1: 「その用語を聞いたことがありません」。 「その言葉は聞いたことがあるけど、よくわからない」 「プラセボとは…（自由質問）」 スケール質問 2: 「私にとって、この用語はかなりポジティブです」 「私にとって、この用語は中立であり、ポジティブでもネガティブでもありません」; 「私にとって、この言葉はむしろ否定的なものです。」 「わかりません」 スケール質問 3。「はい、よくあります」; 「はい、でもめったにありません」; "いいえ"; "私は知らない"

さらに参加者は、研究全体を通じてプラセボに対する理解が変わったかどうかを尋ねられます。 スケール: 「はい、肯定的です。なぜなら... (未解決の質問)」;はい、否定的です、なぜなら... (自由質問)」; 「いいえ」; 「わかりません」

参加者は、研究施設への最後の訪問以降に発生した可能性のある追加の症状に関する 3 つの質問に答えます。

質問は次のとおりです。

• 「前回の訪問以来、調子はどうでしたか？」 （自由回答形式）
• 「何か症状はありましたか？」 （はい・いいえ）
• 参加者が質問 2 で「はい」と答えた場合、「症状を詳しく説明してください」という追加の質問が表示されます。 （自由回答形式）