Kondicionovaná otevřená placeba pro usnadnění redukce opioidů u pacientů s chronickou nenádorovou bolestí (ROM)

Intervence zahrnuje podávání "P-Dragees blue Lichtenstein," modré placebo pilulky bez aktivních složek. Každá pilulka obsahuje monohydrát laktosy; stearát hořečnatý (Ph. Eur.); mikrokrystalická celulóza; sacharóza; glukózový sirup; kukuřičný škrob; vysoce disperzní oxid křemičitý; bílá hlína; makrogol glycerol hydroxystearát (Ph. Eur.); Arabská guma; montanglykolový vosk; povidon (K 25); mastek; oxid titaničitý (E 171); uhličitan vápenatý; makrogol 6000; patentní modrá V; hlinitá sůl (E 131).

Účastníci budou informováni, že pilulky jsou placebo, a budou instruováni, aby je spárovali s opioidními léky po dobu 7 dnů. Po 7 dnech do konce studie budou instruováni, aby pokračovali v párování své opioidní medikace s pilulkou OLP a užívali navíc placebo pilulky na základě jejich potřeby.

Bude poskytnuto zdůvodnění založené na důkazech vysvětlující, proč je léčba placebem považována za účinnou na bolest. Toto zdůvodnění bude předcházet postupu příjmu OLP.

V intervenční skupině jsou otevřená placeba podávána v rámci intervenčního přístupu řízení mysli a těla, který je zase v souladu s biopsychosociálním modelem bolesti as přístupem zaměřeným na pacienta. Verbální interakce se řídí čtyřmi diskusními body:

1. Opioidy fungují tak, že tělu říkají, že účastníci nepociťují tolik bolesti;
2. Placeba by měla být užívána pokaždé, když je užíván opioid, který podporuje redukci opioidní medikace (prokázaly předchozí studie);
3. Spárováním pilulek se mozek naučí uvolňovat chemické látky, jako jsou endorfiny, které způsobují úlevu od bolesti v reakci na placebo, stejně jako v reakci na opioid;
4. V určitém okamžiku může placebo poskytnout adekvátní úlevu od bolesti a účastníci mohou potřebovat méně opioidů.

EM je metoda objektivního měření adherence a slouží jako primární intervenční složka, na jejímž základě budou diskutovány trajektorie adherence. Účastníci kontrolní skupiny EM obdrží racionální argumenty založené na důkazech navržené tak, aby podporovaly pozitivní očekávání, a budou poučeni o mechanismech EM.

Kontrolní skupina EM je strukturálně ekvivalentní skupině OLP, co se týče počtu a trvání kontaktů mezi účastníky a členy studijního týmu, stejně jako formátu intervence a kvality interakce.

V kontrolní skupině EM se pozornost soustředí na elektronické monitorování (EM) příjmu opioidů. Zdůvodnění léčby je navrženo tak, aby usnadnilo snížení opioidní medikace podporou pozitivního postoje k provádění snížení. Verbální interakce se řídí čtyřmi diskusními body:

1. Shromažďování dat EM umožňuje pacientům větší pocit odpovědnosti než medikamentózní léčbu;
2. Sledování užívání opioidů podporuje snížení užívání opioidů (prokázaly předchozí studie);
3. EM je užitečný nástroj a měl by se provádět denní záznam příjmu opioidních léků;
4. V určitém okamžiku může EM poskytnout adekvátní úlevu od bolesti a účastníci mohou potřebovat méně opioidů.

Pochopení placeba bude hodnoceno v obou studijních skupinách (OLP a kontrolní skupina) na konci studie pomocí dotazníku, který hodnotí postoje respondentů ohledně nespecifických terapií. První tři položky tohoto dotazníku konkrétně hodnotí porozumění placebu a budou použity pro tuto studii. Stupnice se u různých položek liší.

Škálová otázka 1: „Nikdy jsem o tomto termínu neslyšel“; "Už jsem ten termín slyšel, ale nevím"; „Placebo je... (otevřená otázka)“ Otázka škály 2: „Pro mě je tento výraz spíše pozitivní“ „Pro mě je tento výraz neutrální, ani pozitivní, ani negativní“; "Pro mě je tento termín spíše negativní"; „Nevím“ Otázka na stupnici 3. „Ano, velmi často“; "Ano, ale zřídka"; "Ne"; "Nevím"

Účastníci jsou navíc dotázáni, zda se jejich chápání placeba mohlo v průběhu studie změnit. Stupnice: "Ano, k pozitivnímu, protože ... (otevřená otázka)"; Ano, na zápor, protože ... (otevřená otázka)"; "Ne"; "Nevím"

Účastníci odpovídají na tři otázky týkající se dalších příznaků, které se mohly objevit od poslední návštěvy v místě studie.

Otázky jsou následující:

• "Jak se máš od poslední návštěvy?" (otevřený formát odpovědi)
• "Měl jsi nějaké příznaky?" (Ano ne)
• Pokud účastník odpověděl v otázce 2 ano, zobrazí se doplňující otázka: "Popište prosím podrobně příznaky, které jste měli." (otevřený formát odpovědi)