Kondicionovaná otevřená placeba pro usnadnění redukce opioidů u pacientů s chronickou nenádorovou bolestí (ROM)

EM je metoda objektivního měření adherence a slouží jako primární intervenční složka, na jejímž základě budou diskutovány trajektorie adherence. Účastníci kontrolní skupiny EM obdrží racionální argumenty založené na důkazech navržené tak, aby podporovaly pozitivní očekávání, a budou poučeni o mechanismech EM.

Kontrolní skupina EM je strukturálně ekvivalentní skupině OLP, co se týče počtu a trvání kontaktů mezi účastníky a členy studijního týmu, stejně jako formátu intervence a kvality interakce.

In the EM control group, the focus lies on the electronic monitoring of the opioid intake. The treatment rationale is designed to facilitate the reduction of opioid medication by promoting a positive attitude towards the implementation of the reduction. The verbal interaction follows the four discussion points:

1. The collection of EM data allows for greater patients' sense of agency over medication treatment;
2. Tracking of opioid medication use supports the reduction of opioid medication (shown by previous studies);
3. The EM is a useful tool, and daily recording of opioid medication intake should be done;
4. At a certain point, EM might provide adequate pain relief, and participants might need less opioids.

The intervention involves administering "P-Dragees blue Lichtenstein," blue placebo pills devoid of active ingredients. Each pill contains lactose monohydrate; magnesium stearate; microcrystalline cellulose; sucrose; glucose syrup; corn-starch; highly dispersed silicon dioxide; white clay; macrogol glycerol hydroxy stearate; Gum arabic; montanglycol wax; povidone; talcum; titanium dioxide; calcium carbonate; macrogol 6000; patent blue V; aluminium salt.

Participants receive an evidence-based rationale, explaining why the placebo treatment is deemed effective for pain. They are informed that the pills are placebos and are instructed to pair them with opioid medication for 7 days. After 7 days until the end of the study they are instructed to continue to pair their opioid medication with an OLP pill and take additionally placebo pills on the basis of their need. During the intervention, participants use electronic monitoring (EM) to track medication and OLP intakes.

In the intervention group, open-label placebos are administered within the framework of a mind-body management intervention approach, which in turn is consistent with the biopsychosocial model of pain and with a patient-centred approach. The verbal interaction follows the four discussion points:

1. Opioids work by telling the body that participants are not experiencing as much pain;
2. Placebos should be taken every time an opioid is taken which supports the reduction of opioid medication (shown by previous studies);
3. By pairing the pills together the brain will learn to release chemicals like endorphins that cause pain-relief in response to the placebo, just as it does in response to the opioid;
4. At a certain point, placebos might provide adequate pain relief, and the participants might need less opioids.

In addition, during the intervention, participants use electronic monitoring (EM) to track medication and OLP intakes.

Pochopení placeba bude hodnoceno v obou studijních skupinách (OLP a kontrolní skupina) na konci studie pomocí dotazníku, který hodnotí postoje respondentů ohledně nespecifických terapií. První tři položky tohoto dotazníku konkrétně hodnotí porozumění placebu a budou použity pro tuto studii. Stupnice se u různých položek liší.

Škálová otázka 1: „Nikdy jsem o tomto termínu neslyšel“; "Už jsem ten termín slyšel, ale nevím"; „Placebo je... (otevřená otázka)“ Otázka škály 2: „Pro mě je tento výraz spíše pozitivní“ „Pro mě je tento výraz neutrální, ani pozitivní, ani negativní“; "Pro mě je tento termín spíše negativní"; „Nevím“ Otázka na stupnici 3. „Ano, velmi často“; "Ano, ale zřídka"; "Ne"; "Nevím"

Účastníci jsou navíc dotázáni, zda se jejich chápání placeba mohlo v průběhu studie změnit. Stupnice: "Ano, k pozitivnímu, protože ... (otevřená otázka)"; Ano, na zápor, protože ... (otevřená otázka)"; "Ne"; "Nevím"

Účastníci odpovídají na tři otázky týkající se dalších příznaků, které se mohly objevit od poslední návštěvy v místě studie.

Otázky jsou následující:

• "Jak se máš od poslední návštěvy?" (otevřený formát odpovědi)
• "Měl jsi nějaké příznaky?" (Ano ne)
• Pokud účastník odpověděl v otázce 2 ano, zobrazí se doplňující otázka: "Popište prosím podrobně příznaky, které jste měli." (otevřený formát odpovědi)