Placebos conditionnés en ouvert pour faciliter la réduction des opioïdes chez les patients souffrant de douleur chronique non cancéreuse (ROM)

L'EM est une méthode permettant de mesurer objectivement l'observance et constitue le principal élément d'intervention sur la base duquel les trajectoires d'observance seront discutées. Les participants au groupe témoin EM recevront un rationnel fondé sur des preuves conçu pour favoriser des attentes positives et seront informés des mécanismes de l'EM.

Le groupe témoin EM est structurellement équivalent au groupe OLP en ce qui concerne le nombre et la durée des contacts entre les participants et les membres de l'équipe d'étude ainsi que le format de l'intervention et la qualité de l'interaction.

In the EM control group, the focus lies on the electronic monitoring of the opioid intake. The treatment rationale is designed to facilitate the reduction of opioid medication by promoting a positive attitude towards the implementation of the reduction. The verbal interaction follows the four discussion points:

1. The collection of EM data allows for greater patients' sense of agency over medication treatment;
2. Tracking of opioid medication use supports the reduction of opioid medication (shown by previous studies);
3. The EM is a useful tool, and daily recording of opioid medication intake should be done;
4. At a certain point, EM might provide adequate pain relief, and participants might need less opioids.

The intervention involves administering "P-Dragees blue Lichtenstein," blue placebo pills devoid of active ingredients. Each pill contains lactose monohydrate; magnesium stearate; microcrystalline cellulose; sucrose; glucose syrup; corn-starch; highly dispersed silicon dioxide; white clay; macrogol glycerol hydroxy stearate; Gum arabic; montanglycol wax; povidone; talcum; titanium dioxide; calcium carbonate; macrogol 6000; patent blue V; aluminium salt.

Participants receive an evidence-based rationale, explaining why the placebo treatment is deemed effective for pain. They are informed that the pills are placebos and are instructed to pair them with opioid medication for 7 days. After 7 days until the end of the study they are instructed to continue to pair their opioid medication with an OLP pill and take additionally placebo pills on the basis of their need. During the intervention, participants use electronic monitoring (EM) to track medication and OLP intakes.

In the intervention group, open-label placebos are administered within the framework of a mind-body management intervention approach, which in turn is consistent with the biopsychosocial model of pain and with a patient-centred approach. The verbal interaction follows the four discussion points:

1. Opioids work by telling the body that participants are not experiencing as much pain;
2. Placebos should be taken every time an opioid is taken which supports the reduction of opioid medication (shown by previous studies);
3. By pairing the pills together the brain will learn to release chemicals like endorphins that cause pain-relief in response to the placebo, just as it does in response to the opioid;
4. At a certain point, placebos might provide adequate pain relief, and the participants might need less opioids.

In addition, during the intervention, participants use electronic monitoring (EM) to track medication and OLP intakes.

La compréhension du placebo sera évaluée dans les deux groupes d'étude (OLP et groupe témoin) à la fin de l'étude à l'aide d'un questionnaire qui évalue les attitudes des répondeurs concernant les thérapies non spécifiques. Les trois premiers éléments de ce questionnaire évaluent spécifiquement la compréhension du placebo et seront utilisés pour cette étude. Les barèmes diffèrent selon les éléments.

Question 1 de l'échelle : « Je n'ai jamais entendu parler de ce terme » ; « J'ai déjà entendu ce terme, mais je ne sais pas » ; « Un placebo c'est... (question ouverte) » Question d'échelle 2 : « Pour moi le terme est plutôt positif » « Pour moi le terme est neutre, ni positif ni négatif » ; « Pour moi le terme est plutôt négatif » ; « Je ne sais pas » Question 3 de l'échelle. « Oui, très souvent » ; « Oui, mais rarement » ; "Non"; "Je ne sais pas"

De plus, il est demandé aux participants si leur compréhension des placebos aurait pu changer au cours de l'étude. Échelle : « Oui, au positif parce que… (question ouverte) » ; Oui, au négatif parce que... (question ouverte)" ; "Non" ; "Je ne sais pas"

Les participants répondent à trois questions concernant des symptômes supplémentaires qui auraient pu survenir depuis la dernière visite sur le site d'étude.

Les questions sont les suivantes :

• "Comment vas-tu depuis la dernière visite?" (format de réponse ouvert)
• "Avez-vous eu certains symptômes ?" (Oui Non)
• Si le participant a répondu oui à la question 2, une question de suivi s'affichera : "Veuillez décrire les symptômes que vous aviez en détail." (format de réponse ouvert)