Кондиционированные открытые плацебо способствуют снижению потребления опиоидов у пациентов с хронической нераковой болью (ROM)

ЭМ — это метод объективного измерения приверженности лечению, который служит основным компонентом вмешательства, на основе которого будут обсуждаться траектории приверженности. Участники контрольной группы ЭМ получат обоснованное обоснование, призванное стимулировать позитивные ожидания, и будут проинструктированы о механизмах ЭМ.

Контрольная группа ЭМ структурно эквивалентна группе ОЛП по количеству и продолжительности контактов между участниками и членами исследовательской группы, а также по формату вмешательства и качеству взаимодействия.

In the EM control group, the focus lies on the electronic monitoring of the opioid intake. The treatment rationale is designed to facilitate the reduction of opioid medication by promoting a positive attitude towards the implementation of the reduction. The verbal interaction follows the four discussion points:

1. The collection of EM data allows for greater patients' sense of agency over medication treatment;
2. Tracking of opioid medication use supports the reduction of opioid medication (shown by previous studies);
3. The EM is a useful tool, and daily recording of opioid medication intake should be done;
4. At a certain point, EM might provide adequate pain relief, and participants might need less opioids.

The intervention involves administering "P-Dragees blue Lichtenstein," blue placebo pills devoid of active ingredients. Each pill contains lactose monohydrate; magnesium stearate; microcrystalline cellulose; sucrose; glucose syrup; corn-starch; highly dispersed silicon dioxide; white clay; macrogol glycerol hydroxy stearate; Gum arabic; montanglycol wax; povidone; talcum; titanium dioxide; calcium carbonate; macrogol 6000; patent blue V; aluminium salt.

Participants receive an evidence-based rationale, explaining why the placebo treatment is deemed effective for pain. They are informed that the pills are placebos and are instructed to pair them with opioid medication for 7 days. After 7 days until the end of the study they are instructed to continue to pair their opioid medication with an OLP pill and take additionally placebo pills on the basis of their need. During the intervention, participants use electronic monitoring (EM) to track medication and OLP intakes.

In the intervention group, open-label placebos are administered within the framework of a mind-body management intervention approach, which in turn is consistent with the biopsychosocial model of pain and with a patient-centred approach. The verbal interaction follows the four discussion points:

1. Opioids work by telling the body that participants are not experiencing as much pain;
2. Placebos should be taken every time an opioid is taken which supports the reduction of opioid medication (shown by previous studies);
3. By pairing the pills together the brain will learn to release chemicals like endorphins that cause pain-relief in response to the placebo, just as it does in response to the opioid;
4. At a certain point, placebos might provide adequate pain relief, and the participants might need less opioids.

In addition, during the intervention, participants use electronic monitoring (EM) to track medication and OLP intakes.

Понимание плацебо будет оцениваться в обеих исследовательских группах (OLP и контрольной группе) в конце исследования с использованием анкеты, которая оценивает отношение респондентов к неспецифическим методам лечения. Первые три пункта этой анкеты специально оценивают понимание плацебо и будут использоваться в этом исследовании. Шкалы различаются для разных предметов.

Шкала вопроса 1: «Я никогда не слышал об этом термине»; «Я слышал этот термин раньше, но не знаю»; «Плацебо – это... (открытый вопрос)» Вопрос шкалы 2: «Для меня этот термин скорее положительный» «Для меня этот термин нейтральный, ни положительный, ни отрицательный»; «Для меня этот термин скорее негативный»; «Не знаю» Вопрос шкалы 3. «Да, очень часто»; «Да, но редко»; "Нет"; "Я не знаю"

Кроме того, участников спрашивают, могло ли их понимание плацебо измениться в ходе исследования. Шкала: «Да, в плюс, потому что… (открытый вопрос)»; Да, в отрицательную, потому что... (открытый вопрос)»; «Нет»; «Не знаю»

Участники отвечают на три вопроса относительно дополнительных симптомов, которые могли возникнуть со времени последнего посещения места исследования.

Вопросы следующие:

• — Как твои дела с момента последнего визита? (открытый формат ответа)
• «Были ли у вас определенные симптомы?» (да нет)
• Если участник ответил утвердительно на вопрос 2, появится дополнительный вопрос: «Пожалуйста, подробно опишите симптомы, которые у вас были». (открытый формат ответа)