Konditionierte offene Placebos zur Erleichterung der Opioidreduktion bei Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen (ROM)

Der Eingriff umfasst die Verabreichung von „P-Dragees blue Lichtenstein“, blauen Placebopillen ohne Wirkstoffe. Jede Pille enthält Lactose-Monohydrat; Magnesiumstearat (Ph. EUR.); mikrokristalline Cellulose; Saccharose; Glucosesirup; Maisstärke; hochdisperses Siliziumdioxid; weißer Lehm; Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. EUR.); Gummi arabicum; Montanglykolwachs; Povidon (K 25); Talkum; Titandioxid (E 171); Kalziumkarbonat; Macrogol 6000; Patentblau V; Aluminiumsalz (E 131).

Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass es sich bei den Pillen um Placebos handelt, und werden angewiesen, sie 7 Tage lang mit Opioid-Medikamenten zu kombinieren. Nach 7 Tagen bis zum Ende der Studie werden sie angewiesen, ihre Opioid-Medikamente weiterhin mit einer OLP-Pille zu kombinieren und je nach Bedarf zusätzlich Placebo-Pillen einzunehmen.

Es wird eine evidenzbasierte Begründung vorgelegt, die erklärt, warum die Placebo-Behandlung als wirksam gegen Schmerzen gilt. Diese Begründung wird dem OLP-Aufnahmeverfahren vorangehen.

In der Interventionsgruppe werden offene Placebos im Rahmen eines Mind-Body-Management-Interventionsansatzes verabreicht, der wiederum im Einklang mit dem biopsychosozialen Schmerzmodell und einem patientenzentrierten Ansatz steht. Die verbale Interaktion folgt den vier Diskussionspunkten:

1. Opioide wirken, indem sie dem Körper mitteilen, dass die Teilnehmer weniger Schmerzen haben.
2. Bei jeder Opioideinnahme sollten Placebos eingenommen werden, was die Reduzierung der Opioidmedikation unterstützt (durch frühere Studien belegt);
3. Durch die Kombination der Pillen lernt das Gehirn, Chemikalien wie Endorphine freizusetzen, die als Reaktion auf das Placebo eine Schmerzlinderung bewirken, genau wie es dies auch als Reaktion auf das Opioid tut.
4. Ab einem bestimmten Punkt könnten Placebos eine ausreichende Schmerzlinderung bewirken und die Teilnehmer könnten weniger Opioide benötigen.

EM ist eine Methode zur objektiven Messung der Adhärenz und dient als primäre Interventionskomponente, auf deren Grundlage Adhärenzverläufe diskutiert werden. Die Teilnehmer der EM-Kontrollgruppe erhalten eine evidenzbasierte Begründung, die positive Erwartungen wecken soll, und werden in die Mechanismen von EM eingewiesen.

Die EM-Kontrollgruppe entspricht strukturell der OLP-Gruppe, was die Anzahl und Dauer der Kontakte zwischen Teilnehmern und den Mitgliedern des Studienteams sowie das Format der Intervention und die Qualität der Interaktion betrifft.

In der EM-Kontrollgruppe liegt der Schwerpunkt auf der elektronischen Überwachung (EM) der Opioidaufnahme. Das Behandlungsprinzip soll die Reduzierung der Opioidmedikation erleichtern, indem eine positive Einstellung zur Umsetzung der Reduzierung gefördert wird. Die verbale Interaktion folgt den vier Diskussionspunkten:

1. Die Erfassung von EM-Daten ermöglicht ein stärkeres Entscheidungsgefühl der Patienten gegenüber der medikamentösen Behandlung.
2. Die Verfolgung des Opioid-Medikamentenkonsums unterstützt die Reduzierung von Opioid-Medikamenten (gemäß früheren Studien).
3. Das EM ist ein nützliches Instrument, und die Einnahme von Opioid-Medikamenten sollte täglich aufgezeichnet werden.
4. Ab einem bestimmten Punkt könnte EM eine ausreichende Schmerzlinderung bewirken und die Teilnehmer benötigen möglicherweise weniger Opioide.

Das Verständnis von Placebo wird in beiden Studiengruppen (OLP und Kontrollgruppe) am Ende der Studie anhand eines Fragebogens bewertet, der die Einstellungen der Antwortenden zu unspezifischen Therapien bewertet. Die ersten drei Punkte dieses Fragebogens bewerten speziell das Placebo-Verständnis und werden für diese Studie verwendet. Die Skalen unterscheiden sich je nach Artikel.

Skalenfrage 1: „Ich habe noch nie von dem Begriff gehört“; „Ich habe den Begriff schon einmal gehört, aber ich weiß es nicht“; „Ein Placebo ist … (offene Frage)“ Skalenfrage 2: „Für mich ist der Begriff eher positiv“ „Für mich ist der Begriff neutral, weder positiv noch negativ“; „Für mich ist der Begriff eher negativ“; „Ich weiß nicht“ Skalenfrage 3. „Ja, sehr oft“; „Ja, aber selten“; "NEIN"; "Ich weiß es nicht"

Darüber hinaus werden die Teilnehmer gefragt, ob sich ihr Verständnis von Placebos im Laufe der Studie verändert haben könnte. Skala: „Ja, zum Positiven, weil ... (offene Frage)“; Ja, zum Negativen, weil ... (offene Frage)“; „Nein“; „Ich weiß nicht“

Die Teilnehmer beantworten drei Fragen zu zusätzlichen Symptomen, die seit dem letzten Besuch am Studienort aufgetreten sein könnten.

Die Fragen lauten wie folgt:

• „Wie ist es Ihnen seit dem letzten Besuch ergangen?“ (offenes Antwortformat)
• „Hatten Sie bestimmte Symptome?“ (ja Nein)
• Wenn der Teilnehmer Frage 2 mit „Ja“ beantwortet hat, wird eine Folgefrage angezeigt: „Bitte beschreiben Sie die Symptome, die Sie hatten, detailliert.“ (offenes Antwortformat)