Konditionierte offene Placebos zur Erleichterung der Opioidreduktion bei Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen (ROM)

EM ist eine Methode zur objektiven Messung der Adhärenz und dient als primäre Interventionskomponente, auf deren Grundlage Adhärenzverläufe diskutiert werden. Die Teilnehmer der EM-Kontrollgruppe erhalten eine evidenzbasierte Begründung, die positive Erwartungen wecken soll, und werden in die Mechanismen von EM eingewiesen.

Die EM-Kontrollgruppe entspricht strukturell der OLP-Gruppe, was die Anzahl und Dauer der Kontakte zwischen Teilnehmern und den Mitgliedern des Studienteams sowie das Format der Intervention und die Qualität der Interaktion betrifft.

In the EM control group, the focus lies on the electronic monitoring of the opioid intake. The treatment rationale is designed to facilitate the reduction of opioid medication by promoting a positive attitude towards the implementation of the reduction. The verbal interaction follows the four discussion points:

1. The collection of EM data allows for greater patients' sense of agency over medication treatment;
2. Tracking of opioid medication use supports the reduction of opioid medication (shown by previous studies);
3. The EM is a useful tool, and daily recording of opioid medication intake should be done;
4. At a certain point, EM might provide adequate pain relief, and participants might need less opioids.

The intervention involves administering "P-Dragees blue Lichtenstein," blue placebo pills devoid of active ingredients. Each pill contains lactose monohydrate; magnesium stearate; microcrystalline cellulose; sucrose; glucose syrup; corn-starch; highly dispersed silicon dioxide; white clay; macrogol glycerol hydroxy stearate; Gum arabic; montanglycol wax; povidone; talcum; titanium dioxide; calcium carbonate; macrogol 6000; patent blue V; aluminium salt.

Participants receive an evidence-based rationale, explaining why the placebo treatment is deemed effective for pain. They are informed that the pills are placebos and are instructed to pair them with opioid medication for 7 days. After 7 days until the end of the study they are instructed to continue to pair their opioid medication with an OLP pill and take additionally placebo pills on the basis of their need. During the intervention, participants use electronic monitoring (EM) to track medication and OLP intakes.

In the intervention group, open-label placebos are administered within the framework of a mind-body management intervention approach, which in turn is consistent with the biopsychosocial model of pain and with a patient-centred approach. The verbal interaction follows the four discussion points:

1. Opioids work by telling the body that participants are not experiencing as much pain;
2. Placebos should be taken every time an opioid is taken which supports the reduction of opioid medication (shown by previous studies);
3. By pairing the pills together the brain will learn to release chemicals like endorphins that cause pain-relief in response to the placebo, just as it does in response to the opioid;
4. At a certain point, placebos might provide adequate pain relief, and the participants might need less opioids.

In addition, during the intervention, participants use electronic monitoring (EM) to track medication and OLP intakes.

Das Verständnis von Placebo wird in beiden Studiengruppen (OLP und Kontrollgruppe) am Ende der Studie anhand eines Fragebogens bewertet, der die Einstellungen der Antwortenden zu unspezifischen Therapien bewertet. Die ersten drei Punkte dieses Fragebogens bewerten speziell das Placebo-Verständnis und werden für diese Studie verwendet. Die Skalen unterscheiden sich je nach Artikel.

Skalenfrage 1: „Ich habe noch nie von dem Begriff gehört“; „Ich habe den Begriff schon einmal gehört, aber ich weiß es nicht“; „Ein Placebo ist … (offene Frage)“ Skalenfrage 2: „Für mich ist der Begriff eher positiv“ „Für mich ist der Begriff neutral, weder positiv noch negativ“; „Für mich ist der Begriff eher negativ“; „Ich weiß nicht“ Skalenfrage 3. „Ja, sehr oft“; „Ja, aber selten“; "NEIN"; "Ich weiß es nicht"

Darüber hinaus werden die Teilnehmer gefragt, ob sich ihr Verständnis von Placebos im Laufe der Studie verändert haben könnte. Skala: „Ja, zum Positiven, weil ... (offene Frage)“; Ja, zum Negativen, weil ... (offene Frage)“; „Nein“; „Ich weiß nicht“

Die Teilnehmer beantworten drei Fragen zu zusätzlichen Symptomen, die seit dem letzten Besuch am Studienort aufgetreten sein könnten.

Die Fragen lauten wie folgt:

• „Wie ist es Ihnen seit dem letzten Besuch ergangen?“ (offenes Antwortformat)
• „Hatten Sie bestimmte Symptome?“ (ja Nein)
• Wenn der Teilnehmer Frage 2 mit „Ja“ beantwortet hat, wird eine Folgefrage angezeigt: „Bitte beschreiben Sie die Symptome, die Sie hatten, detailliert.“ (offenes Antwortformat)