Geconditioneerde open-label placebo's om de opioïdenreductie te vergemakkelijken bij patiënten met chronische pijn die geen kanker is (ROM)

EM is een methode om therapietrouw objectief te meten en dient als primaire interventiecomponent op basis waarvan therapietrouwtrajecten worden besproken. De deelnemers aan de EM-controlegroep zullen een op bewijs gebaseerde rationale ontvangen die is ontworpen om positieve verwachtingen te wekken, en zullen worden geïnstrueerd over de mechanismen van EM.

De EM-controlegroep is structureel gelijkwaardig aan de OLP-groep, waarbij het gaat om het aantal en de duur van de contacten tussen deelnemers en de leden van het onderzoeksteam, evenals om het format van de interventie en de kwaliteit van de interactie.

In the EM control group, the focus lies on the electronic monitoring of the opioid intake. The treatment rationale is designed to facilitate the reduction of opioid medication by promoting a positive attitude towards the implementation of the reduction. The verbal interaction follows the four discussion points:

1. The collection of EM data allows for greater patients' sense of agency over medication treatment;
2. Tracking of opioid medication use supports the reduction of opioid medication (shown by previous studies);
3. The EM is a useful tool, and daily recording of opioid medication intake should be done;
4. At a certain point, EM might provide adequate pain relief, and participants might need less opioids.

The intervention involves administering "P-Dragees blue Lichtenstein," blue placebo pills devoid of active ingredients. Each pill contains lactose monohydrate; magnesium stearate; microcrystalline cellulose; sucrose; glucose syrup; corn-starch; highly dispersed silicon dioxide; white clay; macrogol glycerol hydroxy stearate; Gum arabic; montanglycol wax; povidone; talcum; titanium dioxide; calcium carbonate; macrogol 6000; patent blue V; aluminium salt.

Participants receive an evidence-based rationale, explaining why the placebo treatment is deemed effective for pain. They are informed that the pills are placebos and are instructed to pair them with opioid medication for 7 days. After 7 days until the end of the study they are instructed to continue to pair their opioid medication with an OLP pill and take additionally placebo pills on the basis of their need. During the intervention, participants use electronic monitoring (EM) to track medication and OLP intakes.

In the intervention group, open-label placebos are administered within the framework of a mind-body management intervention approach, which in turn is consistent with the biopsychosocial model of pain and with a patient-centred approach. The verbal interaction follows the four discussion points:

1. Opioids work by telling the body that participants are not experiencing as much pain;
2. Placebos should be taken every time an opioid is taken which supports the reduction of opioid medication (shown by previous studies);
3. By pairing the pills together the brain will learn to release chemicals like endorphins that cause pain-relief in response to the placebo, just as it does in response to the opioid;
4. At a certain point, placebos might provide adequate pain relief, and the participants might need less opioids.

In addition, during the intervention, participants use electronic monitoring (EM) to track medication and OLP intakes.

Het begrip van placebo zal in beide onderzoeksgroepen (OLP en controlegroep) aan het einde van het onderzoek worden beoordeeld met behulp van een vragenlijst die de houding van de respondenten ten aanzien van niet-specifieke therapieën beoordeelt. De eerste drie items van deze vragenlijst beoordelen specifiek het placebo-begrip en zullen voor dit onderzoek worden gebruikt. De schalen verschillen voor de verschillende items.

Schaalvraag 1: "Ik heb nog nooit van de term gehoord"; "Ik heb de term eerder gehoord, maar ik weet het niet"; "Een placebo is... (open vraag)" Schaalvraag 2: "Voor mij is de term tamelijk positief" "Voor mij is de term neutraal, noch positief, noch negatief"; "Voor mij is de term nogal negatief"; ‘Ik weet het niet’ Schaalvraag 3. ‘Ja, heel vaak’; "Ja, maar zelden"; "Nee"; "Ik weet het niet"

Daarnaast wordt aan de deelnemers gevraagd of hun begrip van placebo’s tijdens het onderzoek mogelijk is veranderd. Schaal: "Ja, positief omdat ... (open vraag)"; Ja, negatief omdat ... (open vraag)"; "Nee"; "Ik weet het niet"

Deelnemers beantwoorden drie vragen over aanvullende symptomen die zich mogelijk hebben voorgedaan sinds het laatste bezoek aan de onderzoekslocatie.

De vragen zijn de volgende:

• 'Hoe gaat het met je sinds het laatste bezoek?' (open antwoordformaat)
• "Heeft u bepaalde symptomen gehad?" (Ja nee)
• Als de deelnemer bij vraag 2 ja heeft geantwoord, wordt een vervolgvraag weergegeven: 'Beschrijf de symptomen die u had in detail.' (open antwoordformaat)