Kondycjonowane placebo otwartej próby ułatwiające redukcję opioidów u pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym (ROM)

EM to metoda obiektywnego pomiaru przestrzegania zaleceń i służy jako główny element interwencji, na podstawie którego omówione zostaną trajektorie przestrzegania zaleceń. Uczestnicy grupy kontrolnej EM otrzymają uzasadnienie oparte na dowodach, mające na celu wzbudzenie pozytywnych oczekiwań i zostaną poinstruowani na temat mechanizmów EM.

Grupa kontrolna EM jest strukturalnie równoważna grupie OLP pod względem liczby i czasu trwania kontaktów pomiędzy uczestnikami a członkami zespołu badawczego, a także formatu interwencji i jakości interakcji.

In the EM control group, the focus lies on the electronic monitoring of the opioid intake. The treatment rationale is designed to facilitate the reduction of opioid medication by promoting a positive attitude towards the implementation of the reduction. The verbal interaction follows the four discussion points:

1. The collection of EM data allows for greater patients' sense of agency over medication treatment;
2. Tracking of opioid medication use supports the reduction of opioid medication (shown by previous studies);
3. The EM is a useful tool, and daily recording of opioid medication intake should be done;
4. At a certain point, EM might provide adequate pain relief, and participants might need less opioids.

The intervention involves administering "P-Dragees blue Lichtenstein," blue placebo pills devoid of active ingredients. Each pill contains lactose monohydrate; magnesium stearate; microcrystalline cellulose; sucrose; glucose syrup; corn-starch; highly dispersed silicon dioxide; white clay; macrogol glycerol hydroxy stearate; Gum arabic; montanglycol wax; povidone; talcum; titanium dioxide; calcium carbonate; macrogol 6000; patent blue V; aluminium salt.

Participants receive an evidence-based rationale, explaining why the placebo treatment is deemed effective for pain. They are informed that the pills are placebos and are instructed to pair them with opioid medication for 7 days. After 7 days until the end of the study they are instructed to continue to pair their opioid medication with an OLP pill and take additionally placebo pills on the basis of their need. During the intervention, participants use electronic monitoring (EM) to track medication and OLP intakes.

In the intervention group, open-label placebos are administered within the framework of a mind-body management intervention approach, which in turn is consistent with the biopsychosocial model of pain and with a patient-centred approach. The verbal interaction follows the four discussion points:

1. Opioids work by telling the body that participants are not experiencing as much pain;
2. Placebos should be taken every time an opioid is taken which supports the reduction of opioid medication (shown by previous studies);
3. By pairing the pills together the brain will learn to release chemicals like endorphins that cause pain-relief in response to the placebo, just as it does in response to the opioid;
4. At a certain point, placebos might provide adequate pain relief, and the participants might need less opioids.

In addition, during the intervention, participants use electronic monitoring (EM) to track medication and OLP intakes.

Znajomość placebo zostanie oceniona w obu grupach badawczych (OLP i grupie kontrolnej) na koniec badania za pomocą kwestionariusza oceniającego postawy respondentów w stosunku do nieswoistych terapii. Pierwsze trzy pozycje tego kwestionariusza szczegółowo oceniają zrozumienie placebo i zostaną wykorzystane w tym badaniu. Skale są różne dla różnych pozycji.

Pytanie na skali 1: „Nigdy nie słyszałem o tym terminie”; „Słyszałem już to określenie, ale nie wiem”; „Placebo to... (pytanie otwarte)” Pytanie nr 2 na skali: „Dla mnie to określenie jest raczej pozytywne” „Dla mnie to określenie jest neutralne, ani pozytywne, ani negatywne”; „Dla mnie to określenie jest raczej negatywne”; „Nie wiem” Pytanie na skali 3. „Tak, bardzo często”; „Tak, ale rzadko”; "NIE"; "Nie wiem"

Dodatkowo uczestnicy zostali zapytani, czy ich rozumienie placebo mogło zmienić się w trakcie badania. Skala: „Tak, w stopniu pozytywnym, ponieważ… (pytanie otwarte)”; Tak, do przeczenia, ponieważ… (pytanie otwarte)”; „Nie”; „Nie wiem”

Uczestnicy odpowiadają na trzy pytania dotyczące dodatkowych objawów, które mogły wystąpić od ostatniej wizyty w ośrodku.

Pytania są następujące:

• – Jak się masz od ostatniej wizyty? (otwarty format odpowiedzi)
• – Miałeś jakieś objawy? (tak nie)
• Jeśli uczestnik odpowiedział twierdząco na pytanie 2, wyświetli się pytanie uzupełniające: „Proszę szczegółowo opisać objawy, które wystąpiły”. (otwarty format odpowiedzi)