Placebos condicionados abertos para facilitar a redução de opióides em pacientes com dor crônica não oncológica (ROM)

O EM é um método para medir objectivamente a adesão e serve como principal componente de intervenção com base no qual as trajectórias de adesão serão discutidas. Os participantes do grupo de controle do GR receberão um raciocínio baseado em evidências projetado para fomentar expectativas positivas e serão instruídos sobre os mecanismos do GR.

O grupo de controle EM é estruturalmente equivalente ao grupo OLP no que diz respeito ao número e duração dos contatos entre os participantes e os membros da equipe de estudo, bem como ao formato da intervenção e à qualidade da interação.

In the EM control group, the focus lies on the electronic monitoring of the opioid intake. The treatment rationale is designed to facilitate the reduction of opioid medication by promoting a positive attitude towards the implementation of the reduction. The verbal interaction follows the four discussion points:

1. The collection of EM data allows for greater patients' sense of agency over medication treatment;
2. Tracking of opioid medication use supports the reduction of opioid medication (shown by previous studies);
3. The EM is a useful tool, and daily recording of opioid medication intake should be done;
4. At a certain point, EM might provide adequate pain relief, and participants might need less opioids.

The intervention involves administering "P-Dragees blue Lichtenstein," blue placebo pills devoid of active ingredients. Each pill contains lactose monohydrate; magnesium stearate; microcrystalline cellulose; sucrose; glucose syrup; corn-starch; highly dispersed silicon dioxide; white clay; macrogol glycerol hydroxy stearate; Gum arabic; montanglycol wax; povidone; talcum; titanium dioxide; calcium carbonate; macrogol 6000; patent blue V; aluminium salt.

Participants receive an evidence-based rationale, explaining why the placebo treatment is deemed effective for pain. They are informed that the pills are placebos and are instructed to pair them with opioid medication for 7 days. After 7 days until the end of the study they are instructed to continue to pair their opioid medication with an OLP pill and take additionally placebo pills on the basis of their need. During the intervention, participants use electronic monitoring (EM) to track medication and OLP intakes.

In the intervention group, open-label placebos are administered within the framework of a mind-body management intervention approach, which in turn is consistent with the biopsychosocial model of pain and with a patient-centred approach. The verbal interaction follows the four discussion points:

1. Opioids work by telling the body that participants are not experiencing as much pain;
2. Placebos should be taken every time an opioid is taken which supports the reduction of opioid medication (shown by previous studies);
3. By pairing the pills together the brain will learn to release chemicals like endorphins that cause pain-relief in response to the placebo, just as it does in response to the opioid;
4. At a certain point, placebos might provide adequate pain relief, and the participants might need less opioids.

In addition, during the intervention, participants use electronic monitoring (EM) to track medication and OLP intakes.

A compreensão do placebo será avaliada em ambos os grupos de estudo (OLP e grupo controle) no final do estudo usando um questionário que avalia as atitudes dos respondentes em relação às terapias não específicas. Os três primeiros itens deste questionário avaliam especificamente a compreensão do placebo e serão utilizados para este estudo. As escalas diferem para os diferentes itens.

Questão de escala 1: “Nunca ouvi falar do termo”; “Já ouvi o termo antes, mas não sei”; “Um placebo é... (pergunta aberta)” Pergunta de escala 2: “Para mim o termo é bastante positivo” “Para mim o termo é neutro, nem positivo nem negativo”; “Para mim o termo é bastante negativo”; “Não sei” Questão de escala 3. “Sim, com muita frequência”; “Sim, mas raramente”; "Não"; "Não sei"

Além disso, os participantes são questionados se a sua compreensão dos placebos pode ter mudado ao longo do estudo. Escala: “Sim, para positivo porque... (pergunta aberta)”; Sim, para a negativa porque... (pergunta aberta)"; "Não"; "Não sei"

Os participantes respondem a três perguntas sobre sintomas adicionais que podem ter ocorrido desde a última visita ao local do estudo.

As perguntas são as seguintes:

• "Como você está desde a última visita?" (formato de resposta aberta)
• "Você teve alguns sintomas?" (sim não)
• Se o participante respondeu sim na questão 2, uma pergunta de acompanhamento será exibida: “Por favor, descreva detalhadamente os sintomas que você teve”. (formato de resposta aberta)