Placebo condizionati in aperto per facilitare la riduzione degli oppioidi nei pazienti con dolore cronico non oncologico (ROM)

L'EM è un metodo per misurare oggettivamente l'adesione e funge da componente primaria dell'intervento sulla base della quale verranno discusse le traiettorie di adesione. I partecipanti al gruppo di controllo EM riceveranno un razionale basato sull'evidenza progettato per promuovere aspettative positive e saranno istruiti sui meccanismi dell'EM.

Il gruppo di controllo EM è strutturalmente equivalente al gruppo OLP in riferimento al numero e alla durata dei contatti tra i partecipanti e i membri del team di studio, nonché al formato dell'intervento e alla qualità dell'interazione.

In the EM control group, the focus lies on the electronic monitoring of the opioid intake. The treatment rationale is designed to facilitate the reduction of opioid medication by promoting a positive attitude towards the implementation of the reduction. The verbal interaction follows the four discussion points:

1. The collection of EM data allows for greater patients' sense of agency over medication treatment;
2. Tracking of opioid medication use supports the reduction of opioid medication (shown by previous studies);
3. The EM is a useful tool, and daily recording of opioid medication intake should be done;
4. At a certain point, EM might provide adequate pain relief, and participants might need less opioids.

The intervention involves administering "P-Dragees blue Lichtenstein," blue placebo pills devoid of active ingredients. Each pill contains lactose monohydrate; magnesium stearate; microcrystalline cellulose; sucrose; glucose syrup; corn-starch; highly dispersed silicon dioxide; white clay; macrogol glycerol hydroxy stearate; Gum arabic; montanglycol wax; povidone; talcum; titanium dioxide; calcium carbonate; macrogol 6000; patent blue V; aluminium salt.

Participants receive an evidence-based rationale, explaining why the placebo treatment is deemed effective for pain. They are informed that the pills are placebos and are instructed to pair them with opioid medication for 7 days. After 7 days until the end of the study they are instructed to continue to pair their opioid medication with an OLP pill and take additionally placebo pills on the basis of their need. During the intervention, participants use electronic monitoring (EM) to track medication and OLP intakes.

In the intervention group, open-label placebos are administered within the framework of a mind-body management intervention approach, which in turn is consistent with the biopsychosocial model of pain and with a patient-centred approach. The verbal interaction follows the four discussion points:

1. Opioids work by telling the body that participants are not experiencing as much pain;
2. Placebos should be taken every time an opioid is taken which supports the reduction of opioid medication (shown by previous studies);
3. By pairing the pills together the brain will learn to release chemicals like endorphins that cause pain-relief in response to the placebo, just as it does in response to the opioid;
4. At a certain point, placebos might provide adequate pain relief, and the participants might need less opioids.

In addition, during the intervention, participants use electronic monitoring (EM) to track medication and OLP intakes.

La comprensione del placebo sarà valutata in entrambi i gruppi di studio (OLP e gruppo di controllo) alla fine dello studio utilizzando un questionario che valuta l'atteggiamento dei rispondenti riguardo alle terapie non specifiche. I primi tre elementi di questo questionario valutano specificamente la comprensione del placebo e verranno utilizzati per questo studio. Le scale differiscono per i diversi articoli.

Domanda della scala 1: "Non ho mai sentito questo termine"; "Ho già sentito questo termine, ma non lo so"; "Un placebo è... (domanda aperta)" Domanda della scala 2: "Per me il termine è piuttosto positivo" "Per me il termine è neutro, né positivo né negativo"; "Per me il termine è piuttosto negativo"; "Non lo so" Domanda della scala 3. "Sì, molto spesso"; "Sì, ma raramente"; "NO"; "Non lo so"

Inoltre ai partecipanti viene chiesto se la loro comprensione dei placebo potrebbe essere cambiata nel corso dello studio. Scala: “Sì, al positivo perché… (domanda aperta)”; Sì, negativamente perché... (domanda aperta)"; "No"; "Non lo so"

I partecipanti rispondono a tre domande riguardanti ulteriori sintomi che potrebbero essersi verificati dall'ultima visita al sito di studio.

Le domande sono le seguenti:

• "Come stai dall'ultima visita?" (formato di risposta aperto)
• "Hai avuto certi sintomi?" (si No)
• Se il partecipante ha risposto sì alla domanda 2, verrà visualizzata una domanda successiva: "Descrivi i sintomi che hai avuto in dettaglio". (formato di risposta aperto)