Placebo condizionati in aperto per facilitare la riduzione degli oppioidi nei pazienti con dolore cronico non oncologico (ROM)

L'intervento prevede la somministrazione di “P-Dragees blue Lichtenstein”, pillole placebo di colore blu prive di principi attivi. Ogni pillola contiene lattosio monoidrato; stearato di magnesio (Ph. Euro.); cellulosa microcristallina; saccarosio; sciroppo di glucosio; amido di mais; biossido di silicio altamente disperso; argilla bianca; macrogol glicerolo idrossi stearato (Ph. Euro.); Gomma arabica; cera montanglicolica; povidone (K25); talco; biossido di titanio (E 171); carbonato di calcio; macrogol 6000; vernice blu V; sale di alluminio (E 131).

I partecipanti verranno informati che le pillole sono placebo e verranno istruiti ad associarle a farmaci oppioidi per 7 giorni. Dopo 7 giorni fino alla fine dello studio verrà chiesto loro di continuare ad associare i loro farmaci oppioidi con una pillola OLP e di assumere inoltre pillole placebo in base alla loro necessità.

Verrà fornita una motivazione basata sull’evidenza, che spiegherà perché il trattamento con placebo è ritenuto efficace per il dolore. Questa logica precederà la procedura di assunzione dell'OLP.

Nel gruppo di intervento, i placebo in aperto vengono somministrati nel quadro di un approccio di intervento di gestione mente-corpo, che a sua volta è coerente con il modello biopsicosociale del dolore e con un approccio centrato sul paziente. L’interazione verbale segue i quattro punti di discussione:

1. Gli oppioidi funzionano dicendo al corpo che i partecipanti non provano tanto dolore;
2. I placebo dovrebbero essere assunti ogni volta che si assume un oppioide che supporti la riduzione dei farmaci oppioidi (come dimostrato da studi precedenti);
3. Abbinando le pillole insieme, il cervello imparerà a rilasciare sostanze chimiche come le endorfine che causano sollievo dal dolore in risposta al placebo, proprio come fa in risposta all’oppioide;
4. Ad un certo punto, i placebo potrebbero fornire un adeguato sollievo dal dolore e i partecipanti potrebbero aver bisogno di meno oppioidi.

L'EM è un metodo per misurare oggettivamente l'adesione e funge da componente primaria dell'intervento sulla base della quale verranno discusse le traiettorie di adesione. I partecipanti al gruppo di controllo EM riceveranno un razionale basato sull'evidenza progettato per promuovere aspettative positive e saranno istruiti sui meccanismi dell'EM.

Il gruppo di controllo EM è strutturalmente equivalente al gruppo OLP in riferimento al numero e alla durata dei contatti tra i partecipanti e i membri del team di studio, nonché al formato dell'intervento e alla qualità dell'interazione.

Nel gruppo di controllo EM, l'attenzione è posta sul monitoraggio elettronico (EM) dell'assunzione di oppioidi. Il razionale del trattamento è concepito per facilitare la riduzione dei farmaci oppioidi promuovendo un atteggiamento positivo verso l’attuazione della riduzione. L’interazione verbale segue i quattro punti di discussione:

1. La raccolta di dati EM consente un maggiore senso di agenzia da parte dei pazienti rispetto al trattamento farmacologico;
2. Il monitoraggio dell’uso di farmaci oppioidi supporta la riduzione dei farmaci oppioidi (dimostrato da studi precedenti);
3. L’EM è uno strumento utile e dovrebbe essere effettuata una registrazione giornaliera dell’assunzione di farmaci oppioidi;
4. Ad un certo punto, gli EM potrebbero fornire un adeguato sollievo dal dolore e i partecipanti potrebbero aver bisogno di meno oppioidi.

La comprensione del placebo sarà valutata in entrambi i gruppi di studio (OLP e gruppo di controllo) alla fine dello studio utilizzando un questionario che valuta l'atteggiamento dei rispondenti riguardo alle terapie non specifiche. I primi tre elementi di questo questionario valutano specificamente la comprensione del placebo e verranno utilizzati per questo studio. Le scale differiscono per i diversi articoli.

Domanda della scala 1: "Non ho mai sentito questo termine"; "Ho già sentito questo termine, ma non lo so"; "Un placebo è... (domanda aperta)" Domanda della scala 2: "Per me il termine è piuttosto positivo" "Per me il termine è neutro, né positivo né negativo"; "Per me il termine è piuttosto negativo"; "Non lo so" Domanda della scala 3. "Sì, molto spesso"; "Sì, ma raramente"; "NO"; "Non lo so"

Inoltre ai partecipanti viene chiesto se la loro comprensione dei placebo potrebbe essere cambiata nel corso dello studio. Scala: “Sì, al positivo perché… (domanda aperta)”; Sì, negativamente perché... (domanda aperta)"; "No"; "Non lo so"

I partecipanti rispondono a tre domande riguardanti ulteriori sintomi che potrebbero essersi verificati dall'ultima visita al sito di studio.

Le domande sono le seguenti:

• "Come stai dall'ultima visita?" (formato di risposta aperto)
• "Hai avuto certi sintomi?" (si No)
• Se il partecipante ha risposto sì alla domanda 2, verrà visualizzata una domanda successiva: "Descrivi i sintomi che hai avuto in dettaglio". (formato di risposta aperto)