만성 비암성 통증 환자의 오피오이드 감소를 촉진하기 위한 조건화된 공개 라벨 위약 (ROM)

EM은 준수를 객관적으로 측정하는 방법이며 준수 궤적에 대해 논의할 기본 개입 구성 요소 역할을 합니다. EM 통제 그룹의 참가자는 긍정적인 기대를 조성하기 위해 고안된 증거 기반 합리성을 받게 되며 EM의 메커니즘에 대한 교육을 받게 됩니다.

EM 통제 그룹은 참가자와 연구 팀 구성원 간의 접촉 횟수와 기간은 물론 개입 형식과 상호 작용의 질을 언급하는 OLP 그룹과 구조적으로 동일합니다.

In the EM control group, the focus lies on the electronic monitoring of the opioid intake. The treatment rationale is designed to facilitate the reduction of opioid medication by promoting a positive attitude towards the implementation of the reduction. The verbal interaction follows the four discussion points:

1. The collection of EM data allows for greater patients' sense of agency over medication treatment;
2. Tracking of opioid medication use supports the reduction of opioid medication (shown by previous studies);
3. The EM is a useful tool, and daily recording of opioid medication intake should be done;
4. At a certain point, EM might provide adequate pain relief, and participants might need less opioids.

The intervention involves administering "P-Dragees blue Lichtenstein," blue placebo pills devoid of active ingredients. Each pill contains lactose monohydrate; magnesium stearate; microcrystalline cellulose; sucrose; glucose syrup; corn-starch; highly dispersed silicon dioxide; white clay; macrogol glycerol hydroxy stearate; Gum arabic; montanglycol wax; povidone; talcum; titanium dioxide; calcium carbonate; macrogol 6000; patent blue V; aluminium salt.

Participants receive an evidence-based rationale, explaining why the placebo treatment is deemed effective for pain. They are informed that the pills are placebos and are instructed to pair them with opioid medication for 7 days. After 7 days until the end of the study they are instructed to continue to pair their opioid medication with an OLP pill and take additionally placebo pills on the basis of their need. During the intervention, participants use electronic monitoring (EM) to track medication and OLP intakes.

In the intervention group, open-label placebos are administered within the framework of a mind-body management intervention approach, which in turn is consistent with the biopsychosocial model of pain and with a patient-centred approach. The verbal interaction follows the four discussion points:

1. Opioids work by telling the body that participants are not experiencing as much pain;
2. Placebos should be taken every time an opioid is taken which supports the reduction of opioid medication (shown by previous studies);
3. By pairing the pills together the brain will learn to release chemicals like endorphins that cause pain-relief in response to the placebo, just as it does in response to the opioid;
4. At a certain point, placebos might provide adequate pain relief, and the participants might need less opioids.

In addition, during the intervention, participants use electronic monitoring (EM) to track medication and OLP intakes.

위약에 대한 이해는 연구 종료 시 비특이적 치료법에 대한 반응자의 태도를 평가하는 설문지를 사용하여 두 연구 그룹(OLP 및 대조군)에서 평가됩니다. 이 설문지의 처음 세 항목은 위약에 대한 이해를 구체적으로 평가하고 본 연구에 사용됩니다. 저울은 항목마다 다릅니다.

척도 질문 1: "나는 그 용어를 들어본 적이 없습니다"; "나는 그 용어를 이전에 들어본 적이 있지만 모른다"; "위약은...(공개 질문)" 척도 질문 2: "나에게 이 용어는 다소 긍정적입니다." "나에게 이 용어는 중립적이며 긍정적이지도 부정적이지도 않습니다."; "나에게 그 용어는 다소 부정적이다"; "모르겠어요" 척도 질문 3. "예, 매우 자주"; "예, 하지만 드물게"; "아니요"; "모르겠어요"

또한 연구 전반에 걸쳐 위약에 대한 이해가 변경되었을 수 있는지 참가자에게 질문합니다. 규모: "예, 긍정적인 이유는 ...(공개 질문)"; 네, 부정적인 이유는... (공개 질문)", "아니요", "모르겠어요"

참가자는 연구 현장을 마지막으로 방문한 이후 발생할 수 있는 추가 증상에 관한 세 가지 질문에 답합니다.

질문은 다음과 같습니다:

• "지난번 방문 이후 어떻게 지내셨나요?" (공개 답변 형식)
• "특정 증상이 있었나요?" (예 아니오)
• 참가자가 질문 2에서 '예'라고 대답한 경우 "귀하가 겪었던 증상을 자세히 설명해주세요."라는 후속 질문이 표시됩니다. (공개 답변 형식)