Konditionerad öppen placebo för att underlätta opioidminskning hos patienter med kronisk icke-cancersmärta (ROM)

EM är en metod för att objektivt mäta följsamhet och fungerar som den primära interventionskomponenten utifrån vilken följsamhetsbanor kommer att diskuteras. Deltagarna i EM-kontrollgruppen kommer att få en evidensbaserad rationell utformad för att främja positiva förväntningar och kommer att instrueras om mekanismerna för EM.

EM-kontrollgruppen är strukturellt likvärdig med OLP-gruppen och hänvisar till antalet och varaktigheten av kontakter mellan deltagarna och studiegruppens medlemmar samt till formatet på interventionen och kvaliteten på interaktionen.

In the EM control group, the focus lies on the electronic monitoring of the opioid intake. The treatment rationale is designed to facilitate the reduction of opioid medication by promoting a positive attitude towards the implementation of the reduction. The verbal interaction follows the four discussion points:

1. The collection of EM data allows for greater patients' sense of agency over medication treatment;
2. Tracking of opioid medication use supports the reduction of opioid medication (shown by previous studies);
3. The EM is a useful tool, and daily recording of opioid medication intake should be done;
4. At a certain point, EM might provide adequate pain relief, and participants might need less opioids.

The intervention involves administering "P-Dragees blue Lichtenstein," blue placebo pills devoid of active ingredients. Each pill contains lactose monohydrate; magnesium stearate; microcrystalline cellulose; sucrose; glucose syrup; corn-starch; highly dispersed silicon dioxide; white clay; macrogol glycerol hydroxy stearate; Gum arabic; montanglycol wax; povidone; talcum; titanium dioxide; calcium carbonate; macrogol 6000; patent blue V; aluminium salt.

Participants receive an evidence-based rationale, explaining why the placebo treatment is deemed effective for pain. They are informed that the pills are placebos and are instructed to pair them with opioid medication for 7 days. After 7 days until the end of the study they are instructed to continue to pair their opioid medication with an OLP pill and take additionally placebo pills on the basis of their need. During the intervention, participants use electronic monitoring (EM) to track medication and OLP intakes.

In the intervention group, open-label placebos are administered within the framework of a mind-body management intervention approach, which in turn is consistent with the biopsychosocial model of pain and with a patient-centred approach. The verbal interaction follows the four discussion points:

1. Opioids work by telling the body that participants are not experiencing as much pain;
2. Placebos should be taken every time an opioid is taken which supports the reduction of opioid medication (shown by previous studies);
3. By pairing the pills together the brain will learn to release chemicals like endorphins that cause pain-relief in response to the placebo, just as it does in response to the opioid;
4. At a certain point, placebos might provide adequate pain relief, and the participants might need less opioids.

In addition, during the intervention, participants use electronic monitoring (EM) to track medication and OLP intakes.

Förståelsen av placebo kommer att bedömas i båda studiegrupperna (OLP och kontrollgruppen) i slutet av studien med hjälp av ett frågeformulär som bedömer respondenternas attityder angående ospecifika terapier. De tre första punkterna i detta frågeformulär bedömer specifikt placeboförståelsen och kommer att användas för denna studie. Skalorna skiljer sig åt för de olika föremålen.

Skala fråga 1: "Jag har aldrig hört talas om termen"; "Jag har hört termen förut, men jag vet inte"; "En placebo är ... (öppen fråga)" Skala fråga 2: "För mig är termen ganska positiv" "För mig är termen neutral, varken positiv eller negativ"; "För mig är termen ganska negativ"; "Jag vet inte" Skala fråga 3. "Ja, väldigt ofta"; "Ja, men sällan"; "Nej"; "Jag vet inte"

Dessutom tillfrågas deltagarna om deras förståelse av placebo kan ha förändrats i hela studien. Skala: "Ja, till det positiva eftersom ... (öppen fråga)"; Ja, till det negativa eftersom ... (öppen fråga)"; "Nej"; "Jag vet inte"

Deltagarna svarar på tre frågor om ytterligare symtom som kan ha uppstått sedan det senaste besöket på studieplatsen.

Frågorna är följande:

• "Hur har du haft det sedan senaste besöket?" (öppet svarsformat)
• "Hade du vissa symtom?" (Ja Nej)
• Om deltagaren svarade ja i fråga 2 kommer en följdfråga att visas: "Beskriv de symtom du hade i detalj." (öppet svarsformat)