Placebos condicionados de etiqueta abierta para facilitar la reducción de opioides en pacientes con dolor crónico no relacionado con el cáncer (ROM)

EM es un método para medir objetivamente la adherencia y sirve como componente de intervención principal sobre la base del cual se discutirán las trayectorias de adherencia. Los participantes en el grupo de control de EM recibirán una explicación racional basada en evidencia diseñada para fomentar expectativas positivas y se les instruirá sobre los mecanismos de EM.

El grupo de control EM es estructuralmente equivalente al grupo OLP en lo que respecta al número y duración de los contactos entre los participantes y los miembros del equipo de estudio, así como al formato de la intervención y la calidad de la interacción.

In the EM control group, the focus lies on the electronic monitoring of the opioid intake. The treatment rationale is designed to facilitate the reduction of opioid medication by promoting a positive attitude towards the implementation of the reduction. The verbal interaction follows the four discussion points:

1. The collection of EM data allows for greater patients' sense of agency over medication treatment;
2. Tracking of opioid medication use supports the reduction of opioid medication (shown by previous studies);
3. The EM is a useful tool, and daily recording of opioid medication intake should be done;
4. At a certain point, EM might provide adequate pain relief, and participants might need less opioids.

The intervention involves administering "P-Dragees blue Lichtenstein," blue placebo pills devoid of active ingredients. Each pill contains lactose monohydrate; magnesium stearate; microcrystalline cellulose; sucrose; glucose syrup; corn-starch; highly dispersed silicon dioxide; white clay; macrogol glycerol hydroxy stearate; Gum arabic; montanglycol wax; povidone; talcum; titanium dioxide; calcium carbonate; macrogol 6000; patent blue V; aluminium salt.

Participants receive an evidence-based rationale, explaining why the placebo treatment is deemed effective for pain. They are informed that the pills are placebos and are instructed to pair them with opioid medication for 7 days. After 7 days until the end of the study they are instructed to continue to pair their opioid medication with an OLP pill and take additionally placebo pills on the basis of their need. During the intervention, participants use electronic monitoring (EM) to track medication and OLP intakes.

In the intervention group, open-label placebos are administered within the framework of a mind-body management intervention approach, which in turn is consistent with the biopsychosocial model of pain and with a patient-centred approach. The verbal interaction follows the four discussion points:

1. Opioids work by telling the body that participants are not experiencing as much pain;
2. Placebos should be taken every time an opioid is taken which supports the reduction of opioid medication (shown by previous studies);
3. By pairing the pills together the brain will learn to release chemicals like endorphins that cause pain-relief in response to the placebo, just as it does in response to the opioid;
4. At a certain point, placebos might provide adequate pain relief, and the participants might need less opioids.

In addition, during the intervention, participants use electronic monitoring (EM) to track medication and OLP intakes.

La comprensión del placebo se evaluará en ambos grupos de estudio (OLP y grupo de control) al final del estudio mediante un cuestionario que evalúa las actitudes de los respondedores con respecto a terapias no específicas. Los primeros tres elementos de este cuestionario evalúan específicamente la comprensión del placebo y se utilizarán para este estudio. Las escalas difieren para los diferentes ítems.

Pregunta de escala 1: "Nunca he oído hablar del término"; "He oído el término antes, pero no lo sé"; “Un placebo es… (pregunta abierta)” Pregunta de escala 2: “Para mí el término es más bien positivo” “Para mí el término es neutro, ni positivo ni negativo”; "Para mí el término es bastante negativo"; "No sé" Pregunta de escala 3. "Sí, muy a menudo"; "Sí, pero rara vez"; "No"; "No lo sé"

Además, se pregunta a los participantes si su comprensión de los placebos podría haber cambiado a lo largo del estudio. Escala: “Sí, a lo positivo porque… (pregunta abierta)”; Sí, a la negativa porque… (pregunta abierta)”; “No”; “No lo sé”

Los participantes responden tres preguntas sobre síntomas adicionales que podrían haber ocurrido desde la última visita al sitio del estudio.

Las preguntas son las siguientes:

• "¿Cómo has estado desde la última visita?" (formato de respuesta abierta)
• "¿Tuviste ciertos síntomas?" (sí No)
• Si el participante respondió afirmativamente a la pregunta 2, se mostrará una pregunta de seguimiento: "Describa en detalle los síntomas que tuvo". (formato de respuesta abierta)