Edellytetyt avoimet lumelääkkeet helpottamaan opioidien vähentämistä potilailla, joilla on krooninen ei-syöpäkipu (ROM)

EM on menetelmä, jolla mitataan objektiivisesti kiinnittymistä ja se toimii ensisijaisena interventiokomponenttina, jonka perusteella kiinnittymisratoja käsitellään. EM-vertailuryhmän osallistujat saavat näyttöön perustuvan rationaalin, joka on suunniteltu edistämään positiivisia odotuksia, ja opastetaan EM-mekanismeista.

EM-kontrolliryhmä vastaa rakenteellisesti OLP-ryhmää osallistujien ja tutkimusryhmän jäsenten välisten kontaktien lukumäärän ja keston sekä interventiomuodon ja vuorovaikutuksen laadun suhteen.

In the EM control group, the focus lies on the electronic monitoring of the opioid intake. The treatment rationale is designed to facilitate the reduction of opioid medication by promoting a positive attitude towards the implementation of the reduction. The verbal interaction follows the four discussion points:

1. The collection of EM data allows for greater patients' sense of agency over medication treatment;
2. Tracking of opioid medication use supports the reduction of opioid medication (shown by previous studies);
3. The EM is a useful tool, and daily recording of opioid medication intake should be done;
4. At a certain point, EM might provide adequate pain relief, and participants might need less opioids.

The intervention involves administering "P-Dragees blue Lichtenstein," blue placebo pills devoid of active ingredients. Each pill contains lactose monohydrate; magnesium stearate; microcrystalline cellulose; sucrose; glucose syrup; corn-starch; highly dispersed silicon dioxide; white clay; macrogol glycerol hydroxy stearate; Gum arabic; montanglycol wax; povidone; talcum; titanium dioxide; calcium carbonate; macrogol 6000; patent blue V; aluminium salt.

Participants receive an evidence-based rationale, explaining why the placebo treatment is deemed effective for pain. They are informed that the pills are placebos and are instructed to pair them with opioid medication for 7 days. After 7 days until the end of the study they are instructed to continue to pair their opioid medication with an OLP pill and take additionally placebo pills on the basis of their need. During the intervention, participants use electronic monitoring (EM) to track medication and OLP intakes.

In the intervention group, open-label placebos are administered within the framework of a mind-body management intervention approach, which in turn is consistent with the biopsychosocial model of pain and with a patient-centred approach. The verbal interaction follows the four discussion points:

1. Opioids work by telling the body that participants are not experiencing as much pain;
2. Placebos should be taken every time an opioid is taken which supports the reduction of opioid medication (shown by previous studies);
3. By pairing the pills together the brain will learn to release chemicals like endorphins that cause pain-relief in response to the placebo, just as it does in response to the opioid;
4. At a certain point, placebos might provide adequate pain relief, and the participants might need less opioids.

In addition, during the intervention, participants use electronic monitoring (EM) to track medication and OLP intakes.

Plasebon ymmärrystä arvioidaan molemmissa tutkimusryhmissä (OLP ja kontrolliryhmä) tutkimuksen lopussa kyselylomakkeella, joka arvioi vastaajien asenteita epäspesifisiä hoitoja kohtaan. Tämän kyselyn kolme ensimmäistä kohtaa arvioivat erityisesti lumelääkkeen ymmärtämistä, ja niitä käytetään tässä tutkimuksessa. Asteikot vaihtelevat eri esineiden osalta.

Asteikkokysymys 1: "En ole koskaan kuullut termistä"; "Olen kuullut termin aiemmin, mutta en tiedä"; "Plasebo on... (avoin kysymys)" Asteikkokysymys 2: "Minulle termi on melko positiivinen" "Minulle termi on neutraali, ei positiivinen eikä negatiivinen"; "Minulle termi on melko negatiivinen"; "En tiedä" Asteikkokysymys 3. "Kyllä, hyvin usein"; "Kyllä, mutta harvoin"; "Ei"; "En tiedä"

Lisäksi osallistujilta kysytään, onko heidän ymmärryksensä lumelääkkeestä voinut muuttua tutkimuksen aikana. Asteikko: "Kyllä, positiiviseen, koska ... (avoin kysymys)"; Kyllä, negatiiviseen, koska ... (avoin kysymys)"; "Ei"; "En tiedä"

Osallistujat vastaavat kolmeen kysymykseen, jotka koskivat lisäoireita, joita on voinut esiintyä viimeisimmän tutkimuspaikalla käynnin jälkeen.

Kysymykset ovat seuraavat:

• "Kuinka sinulla on mennyt edellisen vierailun jälkeen?" (avoin vastausmuoto)
• "Oliko sinulla tiettyjä oireita?" (kyllä ​​ei)
• Jos osallistuja vastasi kyllä ​​kysymykseen 2, näyttöön tulee jatkokysymys: "Kuvaile oireesi yksityiskohtaisesti." (avoin vastausmuoto)