Kondisjonert åpen placebo for å lette opioidreduksjon hos pasienter med kroniske ikke-kreftsmerter (ROM)

EM er en metode for å objektivt måle adherens og fungerer som den primære intervensjonskomponenten på grunnlag av hvilke adherensbaner vil bli diskutert. Deltakerne i EM-kontrollgruppen vil motta en evidensbasert rasjon designet for å fremme positive forventninger og vil bli instruert om mekanismene til EM.

EM-kontrollgruppen er strukturelt ekvivalent med OLP-gruppen som refererer til antall og varighet av kontakter mellom deltakerne og studieteamets medlemmer, samt til formatet på intervensjonen og kvaliteten på interaksjonen.

In the EM control group, the focus lies on the electronic monitoring of the opioid intake. The treatment rationale is designed to facilitate the reduction of opioid medication by promoting a positive attitude towards the implementation of the reduction. The verbal interaction follows the four discussion points:

1. The collection of EM data allows for greater patients' sense of agency over medication treatment;
2. Tracking of opioid medication use supports the reduction of opioid medication (shown by previous studies);
3. The EM is a useful tool, and daily recording of opioid medication intake should be done;
4. At a certain point, EM might provide adequate pain relief, and participants might need less opioids.

The intervention involves administering "P-Dragees blue Lichtenstein," blue placebo pills devoid of active ingredients. Each pill contains lactose monohydrate; magnesium stearate; microcrystalline cellulose; sucrose; glucose syrup; corn-starch; highly dispersed silicon dioxide; white clay; macrogol glycerol hydroxy stearate; Gum arabic; montanglycol wax; povidone; talcum; titanium dioxide; calcium carbonate; macrogol 6000; patent blue V; aluminium salt.

Participants receive an evidence-based rationale, explaining why the placebo treatment is deemed effective for pain. They are informed that the pills are placebos and are instructed to pair them with opioid medication for 7 days. After 7 days until the end of the study they are instructed to continue to pair their opioid medication with an OLP pill and take additionally placebo pills on the basis of their need. During the intervention, participants use electronic monitoring (EM) to track medication and OLP intakes.

In the intervention group, open-label placebos are administered within the framework of a mind-body management intervention approach, which in turn is consistent with the biopsychosocial model of pain and with a patient-centred approach. The verbal interaction follows the four discussion points:

1. Opioids work by telling the body that participants are not experiencing as much pain;
2. Placebos should be taken every time an opioid is taken which supports the reduction of opioid medication (shown by previous studies);
3. By pairing the pills together the brain will learn to release chemicals like endorphins that cause pain-relief in response to the placebo, just as it does in response to the opioid;
4. At a certain point, placebos might provide adequate pain relief, and the participants might need less opioids.

In addition, during the intervention, participants use electronic monitoring (EM) to track medication and OLP intakes.

Forståelsen av placebo vil bli vurdert i begge studiegruppene (OLP og kontrollgruppen) ved studieslutt ved hjelp av et spørreskjema som vurderer responders holdninger til ikke-spesifikke terapier. De tre første elementene i dette spørreskjemaet vurderer spesifikt placeboforståelsen og vil bli brukt i denne studien. Skalaene er forskjellige for de forskjellige elementene.

Skala spørsmål 1: "Jeg har aldri hørt om begrepet"; "Jeg har hørt begrepet før, men jeg vet ikke"; "En placebo er ... (åpent spørsmål)" Skala spørsmål 2: "For meg er begrepet ganske positivt" "For meg er begrepet nøytralt, verken positivt eller negativt"; "For meg er begrepet ganske negativt"; "Jeg vet ikke" Skala spørsmål 3. "Ja, veldig ofte"; "Ja, men sjelden"; "Nei"; "Jeg vet ikke"

I tillegg blir deltakerne spurt om deres forståelse av placebo kan ha endret seg gjennom studien. Skala: "Ja, til det positive fordi ... (åpent spørsmål)"; Ja, til det negative fordi ... (åpent spørsmål)"; "Nei"; "Jeg vet ikke"

Deltakerne svarer på tre spørsmål angående tilleggssymptomer som kan ha oppstått siden siste besøk på studiestedet.

Spørsmålene er følgende:

• "Hvordan har du hatt det siden forrige besøk?" (åpent svarformat)
• "Hadde du visse symptomer?" (Ja Nei)
• Hvis deltakeren svarte ja i spørsmål 2, vil et oppfølgingsspørsmål vises: "Vennligst beskriv symptomene du hadde i detalj." (åpent svarformat)