Claudin18.2 陽性の胃および胃食道接合部腺癌の被験者の治療のための LM-302。
2026年2月4日 更新者：LaNova Medicines Zhejiang Co., Ltd.
CLDN18.2陽性、局所進行性または転移性胃(GC)および胃食道接合部(GEJ)腺癌患者を対象としたLM-302と医師の選択(TPC)治療の第III相、非盲検、多施設ランダム化試験。
この研究では、局所進行性または転移性、クローディン（CLDN）18.2陽性、胃または胃食道接合部腺癌で、2種類の治療を受けているかその後進行した被験者を対象に、LM-302の有効性と安全性を医師の選択による治療（TPC）と比較して評価します。全身療法
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
387
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
- Peking Union Medical College Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
- Shanghai East Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳～80歳くらいの男女
- 胃/胃食道接合部の切除不能な局所進行性または転移性腺癌（G/GEJ AC）が病理組織学的に確認されている。
- 少なくとも2系統の全身療法を受け、進行している。 疾患再発前6か月以内に終了した以前の（ネオ）補助全身療法は、第一選択療法として定義されます。
- CLDN18.2陽性が中枢で確認された
- HER2陰性
- 固形腫瘍反応評価基準（RECIST 1.1）に従って少なくとも1つの測定可能な病変
- エコグ: 0-1
- 予想生存期間 12 週間以上。
- 良好な血液貯留と肝臓、腎臓、凝固機能
- 研究参加についてインフォームドコンセントを提供する意思がある。
除外基準:
- ランダム化の最初の5年以内に、治癒および治癒した皮膚基底細胞癌、上皮内子宮頸癌、上皮内乳癌、および皮膚扁平上皮癌を除く、GC/GEJ腺癌以外の悪性腫瘍の病歴がある。治療後
- 他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む免疫不全症の既往歴のある方、臓器移植、同種骨髄移植、自家造血幹細胞移植の既往歴のある方
- 尿タンパク質の定性結果が 3+ 以上、または尿タンパク質の定性結果が 2+ で、24 時間の尿タンパク質定量が 1g 以上である
- 重度の心血管疾患および脳血管疾患の既往歴のある人
- 初期投薬前2週間以内の全身抗生物質治療を必要とする活動性感染症、スクリーニング中の介入を必要とする間質性肺炎/肺疾患、およびスクリーニング中の局所治療を必要とする腫瘍関連疼痛を含むがこれらに限定されない重篤な疾患をコントロールできない、または重篤な疾患を患っている個人
- 現在の末梢感覚神経障害または運動神経障害≧グレード2
- 臨床現場での制御不能な第三空間浸出
- -ランダム化の最初の28日以内に研究期間中に大規模な手術または介入を受けた、または受ける予定がある
- 研究者は、この研究への参加に適さない状況が他にもあると判断した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LM-302
患者はLM-302の単独療法を受け入れる
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LM-302 静脈注射は 2 週間ごと、各 14 日サイクルの 1 日目に行われます。
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アクティブコンパレータ：医師の選択 アパチニブまたはイリノテカン
患者はアパチニブまたはイリノテカンの単独療法を受け入れる
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被験者はアパチニブを経口投与されます。
被験者は、2週間ごとに、各14日サイクルの1日目にイリノテカンの静脈注射を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長42ヶ月
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OSは、無作為化の日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。
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最長42ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長42ヶ月
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PFSは、治験責任医師の評価に基づいて、無作為化の日から最初の客観的なX線撮影による腫瘍の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
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最長42ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：治療の開始から病気の進行が記録された日まで、最長約 42 か月
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固形腫瘍における奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) 基準を使用して治験責任医師によって評価され、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の奏効を達成した参加者の割合として定義されます。
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治療の開始から病気の進行が記録された日まで、最長約 42 か月
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反応期間 (DoR)
時間枠：初期反応（CR または PR）から、記録された疾患の進行または死亡（原因を問わず）のいずれか早い方の日付までの期間、最長約 42 か月
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初期反応（CR または PR）から、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡が記録されるまで、治験責任医師の評価に基づいて定義された時間。
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初期反応（CR または PR）から、記録された疾患の進行または死亡（原因を問わず）のいずれか早い方の日付までの期間、最長約 42 か月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：治療の開始から病気の進行が記録された日まで、最長約 42 か月
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研究者の評価に基づいて、研究治療中に少なくとも6週間CR、PR、または安定した疾患（SD）を達成した参加者の割合として定義されます。
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治療の開始から病気の進行が記録された日まで、最長約 42 か月
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AEとSAE
時間枠：ICFへの署名からEOT後28日まで、または他の抗がん療法を受け入れるまで、最後の治験投与後40日まで
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有害事象は、国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
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ICFへの署名からEOT後28日まで、または他の抗がん療法を受け入れるまで、最後の治験投与後40日まで
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LM-302の免疫原性を評価する
時間枠：最長42ヶ月
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抗薬物抗体 (ADA) が検出され、検証済みのアッセイを使用して ADA の力価が評価されます。
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最長42ヶ月
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LM-302の薬物動態特性の評価
時間枠：最長42ヶ月
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ピーク血漿濃度 (Cmax) は、PopPK モデルとシミュレーションを使用して評価されます。
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最長42ヶ月
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LM-302の薬物動態特性の評価
時間枠：最長42ヶ月
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血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC) は、PopPK モデルとシミュレーションを使用して評価されます。
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最長42ヶ月
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LM-302の薬物動態特性の評価
時間枠：最長42ヶ月
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PopPKモデルとシミュレーションを用いてトラフ濃度を評価します。
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最長42ヶ月
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トータル抗体の薬物動態特性の評価
時間枠：最長42ヶ月
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ピーク血漿濃度 (Cmax) は、PopPK モデルとシミュレーションを使用して評価されます。
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最長42ヶ月
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トータル抗体の薬物動態特性の評価
時間枠：最長42ヶ月
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血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC) は、PopPK モデルとシミュレーションを使用して評価されます。
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最長42ヶ月
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トータル抗体の薬物動態特性の評価
時間枠：最長42ヶ月
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PopPKモデルとシミュレーションを用いてトラフ濃度を評価します。
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最長42ヶ月
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MMAEの薬物動態学的特性の評価
時間枠：最長42ヶ月
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ピーク血漿濃度 (Cmax) は、PopPK モデルとシミュレーションを使用して評価されます。
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最長42ヶ月
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MMAEの薬物動態学的特性の評価
時間枠：最長42ヶ月
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血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC) は、PopPK モデルとシミュレーションを使用して評価されます。
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最長42ヶ月
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MMAEの薬物動態学的特性の評価
時間枠：最長42ヶ月
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PopPKモデルとシミュレーションを用いてトラフ濃度を評価します。
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最長42ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chunmei Bai、Peking Union Medical College Hospital
- 主任研究者：Jin Li、Shanghai East Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月24日
一次修了 (推定)
2026年11月10日
研究の完了 (推定)
2026年12月15日
試験登録日
最初に提出
2024年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月3日
最初の投稿 (実際)
2024年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月4日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。