LM-302 potilaiden hoitoon, joilla on Claudin18.2-positiivinen mahalaukun ja gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma.
keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: LaNova Medicines Zhejiang Co., Ltd.
Vaihe III, avoin, monikeskus, satunnaistettu tutkimus LM-302:sta verrattuna lääkärin valinnan (TPC) hoitoon potilailla, joilla on CLDN18.2-positiivinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahalaukun (GC) ja gastroesofageaalisen liitoksen (GEJ) adenokarsinooma.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan LM-302:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna lääkärinvalintaan (TPC) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen Claudin (CLDN) 18.2-positiivinen, mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma, jotka ovat edenneet 2 linjalla tai sen jälkeen systeeminen hoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
387
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
- Shanghai East Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta, mies ja nainen
- Hänellä on histopatologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahalaukun ja ruokatorven liitoskohdan adenokarsinooma (G/GEJ AC).
- On saanut vähintään 2 systeemistä hoitoa ja edennyt niissä. Aiempi systeeminen (neo)adjuvanttihoito, joka päättyi 6 kuukauden sisällä ennen taudin uusiutumista, määritellään ensilinjan hoidoksi.
- Keskitetysti vahvistettu CLDN18.2-positiivinen
- HER2 negatiivinen
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kiinteän kasvaimen vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) mukaan
- ECOG: 0-1
- Odotettu elossaoloaika ≥12 viikkoa;
- Hyvä verivarasto ja maksan, munuaisten ja hyytymisen toiminta
- Halukas antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Satunnaistamisen ensimmäisten viiden vuoden aikana on esiintynyt muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin GC/GEJ-adenokarsinooma, paitsi ihotyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, rintasyöpä in situ ja ihon okasolusyöpä, jotka on parannettu ja parannettu. hoidon jälkeen
- Henkilöt, joilla on aiempi immuunipuutos, mukaan lukien ne, joilla on muita hankittuja tai synnynnäisiä immuunikatosairauksia, tai henkilöt, joilla on ollut elinsiirto, allogeeninen luuytimensiirto tai autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto
- Virtsan proteiinin kvalitatiivinen tulos ≥ 3+ tai virtsan proteiinin kvalitatiivinen tulos on 2+ ja 24 tunnin virtsan proteiinin kvantifiointi> 1 g
- Henkilöt, joilla on ollut vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia
- Henkilöt, jotka eivät pysty hallitsemaan tai joilla on vakavia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemistä antibioottihoitoa 2 viikon sisällä ennen lääkitystä, interstitiaalinen keuhkosairaus/keuhkosairaus, joka vaatii puuttumista seulonnan aikana, ja kasvaimeen liittyvä kipu, joka vaatii paikallista hoitoa seulonnan aikana
- Nykyinen perifeerinen sensorinen tai motorinen neuropatia ≥ aste 2
- Hallitsematon kolmannen tilan effuusio kliinisessä käytännössä
- Jolle on tehty suuri leikkaus tai interventio tutkimusjakson aikana ensimmäisen 28 päivän aikana satunnaistamisesta tai jotka suunniteltiin joutuvan läpi
- Tutkija totesi, että on muitakin tilanteita, jotka eivät sovellu osallistumiseen tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LM-302
Potilaat hyväksyvät LM-302-monoterapian
|
LM-302 suonensisäinen injektio 2 viikon välein jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
|
|
Active Comparator: Lääkärin valinta Apatinib tai Irinotecan
Potilaat hyväksyvät Apatinibi- tai Irinotecan-monoterapian
|
Koehenkilöt saavat Apatinibia suun kautta, qd
Koehenkilöt saavat irinotekaania suonensisäisen injektion 2 viikon välein jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: jopa 42 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
jopa 42 kuukautta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 42 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen objektiiviseen radiografiseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, tutkijan arvioinnin perusteella.
|
jopa 42 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta taudin dokumentoituun etenemiseen, enintään noin 42 kuukautta
|
määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat parhaan vasteen täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) kriteerejä, jotka tutkija on arvioinut.
|
Hoidon aloittamisesta taudin dokumentoituun etenemiseen, enintään noin 42 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Aika alkuperäisestä vasteesta (CR tai PR) dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan (josta syystä tahansa) sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään noin 42 kuukautta
|
määritelty aika alkuperäisestä vasteesta (CR tai PR) dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä ja perustuu tutkijan arvioon.
|
Aika alkuperäisestä vasteesta (CR tai PR) dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan (josta syystä tahansa) sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään noin 42 kuukautta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta taudin dokumentoituun etenemiseen, enintään noin 42 kuukautta
|
määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttivat CR:n, PR:n tai stabiilin sairauden (SD) vähintään 6 viikon ajan tutkimushoidon aikana, tutkijan arvion perusteella.
|
Hoidon aloittamisesta taudin dokumentoituun etenemiseen, enintään noin 42 kuukautta
|
|
AE ja SAE
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoittamisesta 28 päivään EOT:n tai muun syövänvastaisen hoidon hyväksymisen jälkeen, enintään 40 päivää viimeisen tutkimusannoksen jälkeen
|
Haittatapahtumat luokitellaan National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 mukaan
|
ICF:n allekirjoittamisesta 28 päivään EOT:n tai muun syövänvastaisen hoidon hyväksymisen jälkeen, enintään 40 päivää viimeisen tutkimusannoksen jälkeen
|
|
Arvioi LM-302:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: jopa 42 kuukautta
|
Lääkevasta-aine (ADA) havaitaan, ADA:n tiitteri arvioidaan käyttämällä validoitua määritystä.
|
jopa 42 kuukautta
|
|
LM-302:n farmakokineettisten ominaisuuksien arviointi
Aikaikkuna: jopa 42 kuukautta
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax) arvioidaan PopPK-mallilla ja simulaatiolla.
|
jopa 42 kuukautta
|
|
LM-302:n farmakokineettisten ominaisuuksien arviointi
Aikaikkuna: jopa 42 kuukautta
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala arvioidaan PopPK-mallilla ja simulaatiolla.
|
jopa 42 kuukautta
|
|
LM-302:n farmakokineettisten ominaisuuksien arviointi
Aikaikkuna: jopa 42 kuukautta
|
Alin pitoisuus arvioidaan PopPK-mallilla ja simulaatiolla.
|
jopa 42 kuukautta
|
|
Kokonaisvasta-aineen farmakokineettisten ominaisuuksien arviointi
Aikaikkuna: jopa 42 kuukautta
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax) arvioidaan PopPK-mallilla ja simulaatiolla.
|
jopa 42 kuukautta
|
|
Kokonaisvasta-aineen farmakokineettisten ominaisuuksien arviointi
Aikaikkuna: jopa 42 kuukautta
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala arvioidaan PopPK-mallilla ja simulaatiolla.
|
jopa 42 kuukautta
|
|
Kokonaisvasta-aineen farmakokineettisten ominaisuuksien arviointi
Aikaikkuna: jopa 42 kuukautta
|
Alin pitoisuus arvioidaan PopPK-mallilla ja simulaatiolla.
|
jopa 42 kuukautta
|
|
MMAE:n farmakokineettisten ominaisuuksien arviointi
Aikaikkuna: jopa 42 kuukautta
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax) arvioidaan PopPK-mallilla ja simulaatiolla.
|
jopa 42 kuukautta
|
|
MMAE:n farmakokineettisten ominaisuuksien arviointi
Aikaikkuna: jopa 42 kuukautta
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala arvioidaan PopPK-mallilla ja simulaatiolla.
|
jopa 42 kuukautta
|
|
MMAE:n farmakokineettisten ominaisuuksien arviointi
Aikaikkuna: jopa 42 kuukautta
|
Alin pitoisuus arvioidaan PopPK-mallilla ja simulaatiolla.
|
jopa 42 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chunmei Bai, Peking Union Medical College Hospital
- Päätutkija: Jin Li, Shanghai East Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 10. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LM302-03-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .