Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LM-302 do leczenia pacjentów z gruczolakorakiem żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego z dodatnim wynikiem Claudin18.2.

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: LaNova Medicines Zhejiang Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy III porównujące LM-302 z leczeniem z wyboru lekarza (TPC) u pacjentów z gruczolakorakiem żołądka (GC) i połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) z dodatnim wynikiem CLDN18.2 lub miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo LM-302 w porównaniu z leczeniem wybieranym przez lekarza (TPC) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego lub po 2 liniach z przerzutami, Claudin (CLDN) 18.2-dodatnim. terapii systemowej

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

375

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat, mężczyźni i kobiety
  • Czy potwierdzono histopatologicznie nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego (G/GEJ AC).
  • Otrzymał i uzyskał progresję na co najmniej 2 liniach terapii systemowej. Jako terapię pierwszego rzutu definiuje się wcześniejsze (neo)adjuwantowe leczenie ogólnoustrojowe, które zakończyło się w ciągu 6 miesięcy przed nawrotem choroby.
  • Centralnie potwierdzony pozytywny wynik CLDN18.2
  • HER2-ujemny
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi guza litego (RECIST 1.1)
  • ECOG: 0-1
  • Oczekiwane przeżycie ≥12 tygodni;
  • Dobra rezerwa krwi oraz funkcja wątroby, nerek i krzepnięcia
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • W ciągu pierwszych 5 lat randomizacji w wywiadzie występowały nowotwory złośliwe inne niż gruczolakorak GC/GEJ, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, raka piersi in situ i raka płaskonabłonkowego skóry, które zostały wyleczone i wyleczone po zabiegu
  • Osoby, u których w przeszłości występowały niedobory odporności, w tym osoby z innymi nabytymi lub wrodzonymi niedoborami odporności, lub osoby po przeszczepieniu narządów, allogenicznym przeszczepieniu szpiku kostnego lub autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Wynik jakościowy białka w moczu ≥ 3+ lub wynik jakościowy białka w moczu to 2+ i 24-godzinna ilość białka w moczu > 1g
  • Osoby z ciężkimi chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych w wywiadzie
  • Osoby, które nie są w stanie kontrolować choroby lub cierpią na poważne choroby, w tym między innymi aktywne infekcje wymagające ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszego leku, śródmiąższowe zapalenie płuc/chorobę płuc wymagające interwencji podczas badań przesiewowych oraz ból związany z nowotworem wymagający leczenia miejscowego podczas badań przesiewowych
  • Obecna obwodowa neuropatia czuciowa lub ruchowa ≥ stopnia 2
  • Niekontrolowany wysięk trzeciej przestrzeni w praktyce klinicznej
  • Otrzymano lub planowano poddać się poważnej operacji lub interwencji w okresie badania w ciągu pierwszych 28 dni randomizacji
  • Badacz ustalił, że istnieją inne sytuacje, które nie nadają się do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LM-302
Pacjenci zaakceptują monoterapię LM-302
Lek: LM-302
LM-302 wstrzyknięcie dożylne co 2 tygodnie w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu
Aktywny komparator: Wybór lekarza Apatynib lub Irynotekan
Pacjenci będą akceptować monoterapię apatynibem lub irynotekanem
Lek: Apatinib
Pacjenci będą otrzymywać apatynib doustnie, qd
Lek: Irynotekan
Pacjenci będą otrzymywać irynotekan we wstrzyknięciu dożylnym co 2 tygodnie w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 42 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
do 42 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 42 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do pierwszej obiektywnej progresji guza w badaniu radiologicznym lub śmierci z dowolnej przyczyny, w oparciu o ocenę badacza
do 42 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do daty udokumentowanej progresji choroby, do około 42 miesięcy
zdefiniowana jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą odpowiedź w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR), stosując kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1), ocenione przez badacza.
Od rozpoczęcia leczenia do daty udokumentowanej progresji choroby, do około 42 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Czas od początkowej odpowiedzi (CR lub PR) do daty udokumentowanej progresji choroby lub śmierci (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 42 miesięcy
określony czas od początkowej odpowiedzi (CR lub PR) do udokumentowanej progresji guza lub śmierci z dowolnej przyczyny i na podstawie oceny badacza.
Czas od początkowej odpowiedzi (CR lub PR) do daty udokumentowanej progresji choroby lub śmierci (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 42 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do daty udokumentowanej progresji choroby, do około 42 miesięcy
zdefiniowana jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, PR lub stabilną chorobę (SD) przez co najmniej 6 tygodni podczas leczenia objętego badaniem, na podstawie oceny badacza.
Od rozpoczęcia leczenia do daty udokumentowanej progresji choroby, do około 42 miesięcy
AE i SAE
Ramy czasowe: Od podpisania ICF do 28 dni po EOT lub przyjęcia innej terapii przeciwnowotworowej, do 40 dni od ostatniej dawki badanej
Zdarzenia niepożądane będą klasyfikowane zgodnie z kryteriami wspólnej terminologii zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0
Od podpisania ICF do 28 dni po EOT lub przyjęcia innej terapii przeciwnowotworowej, do 40 dni od ostatniej dawki badanej
Ocenić immunogenność LM-302
Ramy czasowe: do 42 miesięcy
Wykryte zostaną przeciwciała przeciwlekowe (ADA), a miano ADA zostanie ocenione przy użyciu zwalidowanego testu.
do 42 miesięcy
Ocena właściwości farmakokinetycznych LM-302
Ramy czasowe: do 42 miesięcy
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) zostanie ocenione przy użyciu modelu i symulacji PopPK.
do 42 miesięcy
Ocena właściwości farmakokinetycznych LM-302
Ramy czasowe: do 42 miesięcy
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) zostanie oszacowane przy użyciu modelu PopPK i symulacji.
do 42 miesięcy
Ocena właściwości farmakokinetycznych LM-302
Ramy czasowe: do 42 miesięcy
Stężenie minimalne zostanie ocenione przy użyciu modelu PopPK i symulacji.
do 42 miesięcy
Ocena właściwości farmakokinetycznych całkowitego przeciwciała
Ramy czasowe: do 42 miesięcy
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) zostanie ocenione przy użyciu modelu i symulacji PopPK.
do 42 miesięcy
Ocena właściwości farmakokinetycznych całkowitego przeciwciała
Ramy czasowe: do 42 miesięcy
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) zostanie oszacowane przy użyciu modelu PopPK i symulacji.
do 42 miesięcy
Ocena właściwości farmakokinetycznych całkowitego przeciwciała
Ramy czasowe: do 42 miesięcy
Stężenie minimalne zostanie ocenione przy użyciu modelu PopPK i symulacji.
do 42 miesięcy
Ocena właściwości farmakokinetycznych MMAE
Ramy czasowe: do 42 miesięcy
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) zostanie ocenione przy użyciu modelu i symulacji PopPK.
do 42 miesięcy
Ocena właściwości farmakokinetycznych MMAE
Ramy czasowe: do 42 miesięcy
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) zostanie oszacowane przy użyciu modelu PopPK i symulacji.
do 42 miesięcy
Ocena właściwości farmakokinetycznych MMAE
Ramy czasowe: do 42 miesięcy
Stężenie minimalne zostanie ocenione przy użyciu modelu PopPK i symulacji.
do 42 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LaNova Medicines Zhejiang Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chunmei Bai, Peking Union Medical College Hospital
  • Główny śledczy: Jin Li, Shanghai East Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LM302-03-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LM-302

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj