Claudin18.2 양성 위 및 위식도 접합부 선암종 환자의 치료를 위한 LM-302.

포함 기준:

• 18~80세, 남성 및 여성
• 조직병리학적으로 위/위식도 접합부의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 선암종(G/GEJ AC)이 확인되었습니다.
• 최소 2가지 이상의 전신 치료를 받고 진행되었습니다. 질병 재발 전 6개월 이내에 종료된 이전의 (신)보조 전신 요법이 1차 요법으로 정의됩니다.
• 중앙에서 CLDN18.2 양성으로 확인됨
• HER2 음성
• 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변
• 심전도: 0-1
• 예상 생존 기간 ≥12주;
• 좋은 혈액 보존 및 간, 신장 및 응고 기능
• 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

• 무작위 배정 후 처음 5년 이내에 완치 및 완치된 피부 기저세포암종, 자궁경부 상피내암종, 유방 상피내암종, 피부 편평세포암종을 제외하고 GC/GEJ 선암종 이외의 악성 종양의 병력이 있는 경우 치료 후
• 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 앓고 있거나 장기이식, 동종골수이식, 자가조혈모세포이식 등 과거 면역결핍 병력이 있는 자
• 소변 단백질 정성 결과 ≥ 3+, 또는 소변 단백질 정성 결과가 2+이고 24시간 소변 단백질 정량>1g
• 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력이 있는 사람
• 초기 투약 전 2주 이내에 전신 항생제 치료가 필요한 활동성 감염, 스크리닝 중 개입이 필요한 간질성 폐렴/폐질환, 스크리닝 중 국소 치료가 필요한 종양 관련 통증을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 질병을 통제할 수 없거나 앓고 있는 개인
• 현재 말초 감각 또는 운동 신경병증 ≥ 2등급
• 임상 현장에서 통제할 수 없는 제3의 공간 삼출
• 무작위배정 후 처음 28일 이내에 연구 기간 동안 대수술 또는 개입을 받았거나 받을 예정인 경우
• 연구자는 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 다른 상황이 있다고 판단했습니다.