LM-302 for behandling av personer med Claudin18.2-positivt gastrisk og gastroøsofagealt adenokarsinom.

Inklusjonskriterier:

• Alder 18-80 år, mann og kvinne
• Har histopatologisk bekreftet ikke-opererbart lokalt avansert eller metastatisk adenokarsinom i gastrisk/gastroøsofageal-krysset (G/GEJ AC).
• Har mottatt og kommet videre på minst 2 linjer med systemisk terapi. En tidligere (neo)adjuvant systemisk terapi som ble avsluttet innen 6 måneder før sykdomsresidiv er definert som førstelinjebehandling.
• Sentralt bekreftet CLDN18.2-positiv
• HER2 negativ
• Minst én målbar lesjon i henhold til evalueringskriteriene for solid tumorrespons (RECIST 1.1)
• ØKOG: 0-1
• Forventet overlevelse ≥12 uker;
• God blodreserve og lever-, nyre- og koagulasjonsfunksjon
• Villig til å gi informert samtykke for studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

• I løpet av de første 5 årene av randomisering er det en historie med andre ondartede svulster enn GC/GEJ adenokarsinom, bortsett fra hudbasalcellekarsinom, cervical carcinoma in situ, brystcarcinoma in situ og plateepitelkarsinom i huden som er kurert og kurert etter behandling
• Personer med en historie med tidligere immunsvikt, inkludert de med andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller de med en historie med organtransplantasjon, allogen benmargstransplantasjon eller autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon
• Urinprotein kvalitativt resultat ≥ 3+, eller urinprotein kvalitativt resultat er 2+ og 24-timers urinprotein kvantifisering>1g
• Personer med en historie med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer
• Personer som ikke er i stand til å kontrollere eller har alvorlige sykdommer, inkludert men ikke begrenset til aktive infeksjoner som krever systemisk antibiotikabehandling innen 2 uker før førstegangsmedisinering, interstitiell lungebetennelse/lungesykdom som krever intervensjon under screening, og tumorrelatert smerte som krever lokal behandling under screening
• Nåværende perifer sensorisk eller motorisk nevropati ≥ grad 2
• Ukontrollerbar tredje romeffusjon i klinisk praksis
• Mottatt eller planlagt å gjennomgå større kirurgi eller intervensjon i løpet av studieperioden innen de første 28 dagene etter randomisering
• Forskeren fastslo at det er andre situasjoner som ikke er egnet for deltakelse i denne studien