LM-302 para o tratamento de indivíduos com adenocarcinoma de junção gástrica e gastroesofágica Claudin18.2-positivo.
4 de fevereiro de 2026 atualizado por: LaNova Medicines Zhejiang Co., Ltd.
Um estudo de fase III, aberto, multicêntrico e randomizado de LM-302 versus tratamento de escolha do médico (TPC) em pacientes com adenocarcinoma gástrico (GC) e junção gastroesofágica (GEJ) positivo para CLDN18.2, localmente avançado ou metastático.
Este estudo avaliará a eficácia e segurança de LM-302 versus tratamento de escolha do médico (TPC) em indivíduos com adenocarcinoma de junção gástrica ou gastroesofágica localmente avançado ou metastático, Claudin (CLDN) 18.2-positivo que progrediu em ou após 2 linhas de terapia sistêmica
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
387
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Shanghai East Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos, masculino e feminino
- Confirmou histopatologicamente adenocarcinoma irressecável localmente avançado ou metastático da junção gástrica/gastroesofágica (G/GEJ AC).
- Recebeu e progrediu em pelo menos 2 linhas de terapia sistêmica. Uma terapia sistêmica (neo)adjuvante anterior que terminou 6 meses antes da recidiva da doença é definida como terapia de primeira linha.
- CLDN18.2 positivo confirmado centralmente
- HER2 negativo
- Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios de avaliação da resposta do tumor sólido (RECIST 1.1)
- ECOG: 0-1
- Sobrevida esperada ≥12 semanas;
- Boa reserva de sangue e função hepática, renal e de coagulação
- Disposto a fornecer consentimento informado para participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Nos primeiros 5 anos de randomização, há história de tumores malignos diferentes do adenocarcinoma GC/GEJ, exceto carcinoma basocelular da pele, carcinoma cervical in situ, carcinoma da mama in situ e carcinoma espinocelular da pele que foram curados e curados depois do tratamento
- Indivíduos com histórico de imunodeficiência prévia, incluindo aqueles com outras doenças de imunodeficiência adquirida ou congênita, ou aqueles com histórico de transplante de órgãos, transplante alogênico de medula óssea ou transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas
- O resultado qualitativo da proteína na urina ≥ 3+, ou o resultado qualitativo da proteína na urina é 2+ e quantificação da proteína na urina de 24 horas> 1g
- Indivíduos com histórico de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves
- Indivíduos que não conseguem controlar ou têm doenças graves, incluindo, entre outras, infecções ativas que requerem tratamento antibiótico sistêmico dentro de 2 semanas antes da medicação inicial, pneumonia intersticial/doença pulmonar que requer intervenção durante a triagem e dor relacionada ao tumor que requer tratamento local durante a triagem
- Neuropatia periférica sensorial ou motora atual ≥ grau 2
- Efusão incontrolável do terceiro espaço na prática clínica
- Recebeu ou está planejado para ser submetido a uma grande cirurgia ou intervenção durante o período do estudo, nos primeiros 28 dias após a randomização
- O pesquisador determinou que existem outras situações que não são adequadas para a participação neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LM-302
Os pacientes aceitarão a monoterapia com LM-302
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Injeção intravenosa de LM-302 a cada 2 semanas no dia 1 de cada ciclo de 14 dias
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Comparador Ativo: Escolha do médico Apatinibe ou Irinotecano
Os pacientes aceitarão a monoterapia com Apatinibe ou Irinotecano
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Os sujeitos receberão Apatinibe por via oral, qd
Os indivíduos receberão injeção intravenosa de irinotecano, a cada 2 semanas no dia 1 de cada ciclo de 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: até 42 meses
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OS foi definido como o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa.
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até 42 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: até 42 meses
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A PFS foi definida como o tempo desde a data da randomização até a primeira progressão radiográfica objetiva do tumor ou morte por qualquer causa, com base na avaliação do investigador
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até 42 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde o início do tratamento até a data da progressão documentada da doença, até aproximadamente 42 meses
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definido como a proporção de participantes que alcançam uma melhor resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) critérios avaliados pelo Investigador.
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Desde o início do tratamento até a data da progressão documentada da doença, até aproximadamente 42 meses
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Duração da resposta (DoR)
Prazo: Tempo desde a resposta inicial (CR ou PR) até a data da progressão documentada da doença ou morte (devido a qualquer causa), o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 42 meses
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tempo definido desde a resposta inicial (CR ou PR) até a progressão documentada do tumor ou morte por qualquer causa e com base na avaliação do investigador.
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Tempo desde a resposta inicial (CR ou PR) até a data da progressão documentada da doença ou morte (devido a qualquer causa), o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 42 meses
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Desde o início do tratamento até a data da progressão documentada da doença, até aproximadamente 42 meses
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definido como a proporção de participantes que alcançaram RC, RP ou doença estável (SD) por um mínimo de 6 semanas durante o tratamento do estudo, com base na avaliação do investigador.
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Desde o início do tratamento até a data da progressão documentada da doença, até aproximadamente 42 meses
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AE e SAE
Prazo: Desde a assinatura do TCLE até 28 dias após o EOT ou aceitação de outra terapia anticâncer, até 40 dias após a última dose do estudo
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Os eventos adversos serão classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute Versão 5.0
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Desde a assinatura do TCLE até 28 dias após o EOT ou aceitação de outra terapia anticâncer, até 40 dias após a última dose do estudo
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Avalie a imunogenicidade do LM-302
Prazo: até 42 meses
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O anticorpo antidrogas (ADA) será detectado, o título de ADA será avaliado usando o ensaio validado.
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até 42 meses
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Avaliação das características farmacocinéticas do LM-302
Prazo: até 42 meses
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A concentração plasmática máxima (Cmax) será avaliada usando o modelo PopPK e simulação.
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até 42 meses
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Avaliação das características farmacocinéticas do LM-302
Prazo: até 42 meses
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A área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) será avaliada usando o modelo e simulação PopPK.
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até 42 meses
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Avaliação das características farmacocinéticas do LM-302
Prazo: até 42 meses
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A concentração mínima será avaliada usando modelo e simulação PopPK.
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até 42 meses
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Avaliação das características farmacocinéticas do anticorpo total
Prazo: até 42 meses
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A concentração plasmática máxima (Cmax) será avaliada usando o modelo PopPK e simulação.
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até 42 meses
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Avaliação das características farmacocinéticas do anticorpo total
Prazo: até 42 meses
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A área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) será avaliada usando o modelo e simulação PopPK.
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até 42 meses
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Avaliação das características farmacocinéticas do anticorpo total
Prazo: até 42 meses
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A concentração mínima será avaliada usando modelo e simulação PopPK.
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até 42 meses
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Avaliação das características farmacocinéticas do MMAE
Prazo: até 42 meses
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A concentração plasmática máxima (Cmax) será avaliada usando o modelo PopPK e simulação.
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até 42 meses
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Avaliação das características farmacocinéticas do MMAE
Prazo: até 42 meses
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A área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) será avaliada usando o modelo e simulação PopPK.
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até 42 meses
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Avaliação das características farmacocinéticas do MMAE
Prazo: até 42 meses
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A concentração mínima será avaliada usando modelo e simulação PopPK.
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até 42 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chunmei Bai, Peking Union Medical College Hospital
- Investigador principal: Jin Li, Shanghai East Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
10 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LM302-03-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .