LM-302 voor de behandeling van proefpersonen met Claudin18.2-positief maag- en gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom.
4 februari 2026 bijgewerkt door: LaNova Medicines Zhejiang Co., Ltd.
Een fase III, open-label, multicenter, gerandomiseerde studie van LM-302 versus behandeling naar keuze van de arts (TPC) bij patiënten met CLDN18.2-positief, lokaal gevorderd of gemetastaseerd maag- (GC) en gastro-oesofageale junctie (GEJ) adenocarcinoom.
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van LM-302 versus behandeling naar keuze van de arts (TPC) bij proefpersonen met lokaal gevorderd of gemetastaseerd, Claudin (CLDN) 18.2-positief maag- of gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom die progressie hebben vertoond op of na 2 lijnen behandeling. systemische therapie
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
387
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Shanghai East Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar, man en vrouw
- Heeft histopathologisch bevestigd inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag-gastro-oesofageale overgang (G/GEJ AC).
- Heeft ten minste 2 lijnen systemische therapie ontvangen en heeft er vooruitgang mee geboekt. Een eerdere (neo)adjuvante systemische therapie die binnen 6 maanden voorafgaand aan het terugval van de ziekte is beëindigd, wordt gedefinieerd als de eerstelijnstherapie.
- Centraal bevestigd CLDN18.2-positief
- HER2 negatief
- Ten minste één meetbare laesie volgens de evaluatiecriteria voor de solide tumorrespons (RECIST 1.1)
- ECOG: 0-1
- Verwachte overleving ≥12 weken;
- Goede bloedreserve en lever-, nier- en stollingsfunctie
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Binnen de eerste vijf jaar na randomisatie is er een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren anders dan GC/GEJ-adenocarcinoom, met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid, baarmoederhalscarcinoom in situ, borstcarcinoom in situ en plaveiselcelcarcinoom van de huid, die genezen en genezen zijn na de behandeling
- Personen met een voorgeschiedenis van eerdere immuundeficiëntie, inclusief mensen met andere verworven of aangeboren immuundeficiëntieziekten, of mensen met een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie, allogene beenmergtransplantatie of autologe hematopoëtische stamceltransplantatie
- Kwalitatief resultaat urine-eiwit ≥ 3+, of kwalitatief resultaat urine-eiwit is 2+ en 24-uurs kwantificering urine-eiwit>1 g
- Personen met een voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen
- Personen die ernstige ziekten niet onder controle kunnen houden of die ernstige ziekten hebben, inclusief maar niet beperkt tot actieve infecties die een systemische behandeling met antibiotica vereisen binnen 2 weken voorafgaand aan de initiële medicatie, interstitiële pneumonie/longziekte die interventie vereist tijdens de screening, en tumorgerelateerde pijn die lokale behandeling vereist tijdens de screening
- Huidige perifere sensorische of motorische neuropathie ≥ graad 2
- Oncontroleerbare derde ruimte-effusie in de klinische praktijk
- U heeft tijdens de onderzoeksperiode binnen de eerste 28 dagen na randomisatie een grote operatie of interventie ondergaan of is van plan deze te ondergaan
- De onderzoeker stelde vast dat er nog andere situaties zijn die niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LM-302
Patiënten accepteren LM-302 monotherapie
|
LM-302 intraveneuze injectie elke 2 weken op dag 1 van elke 14-daagse cyclus
|
|
Actieve vergelijker: Keuze van de arts Apatinib of Irinotecan
Patiënten zullen monotherapie met apatinib of irinotecan accepteren
|
De proefpersonen krijgen Apatinib oraal,qd
De proefpersonen krijgen elke 2 weken op dag 1 van elke cyclus van 14 dagen een intraveneuze injectie met irinotecan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 42 maanden
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
tot 42 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 42 maanden
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste objectieve radiografische tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker.
|
tot 42 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie, tot ongeveer 42 maanden
|
gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt met behulp van de criteria van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1), zoals beoordeeld door de onderzoeker.
|
Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie, tot ongeveer 42 maanden
|
|
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de initiële respons (CR of PR) tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot ongeveer 42 maanden
|
gedefinieerde tijd vanaf de initiële respons (CR of PR) tot gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook en gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker.
|
Tijd vanaf de initiële respons (CR of PR) tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot ongeveer 42 maanden
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie, tot ongeveer 42 maanden
|
gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR, PR of stabiele ziekte (SD) gedurende minimaal 6 weken bereikte tijdens de onderzoeksbehandeling, op basis van de beoordeling van de onderzoeker.
|
Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie, tot ongeveer 42 maanden
|
|
AE en SAE
Tijdsspanne: Vanaf ondertekening van de ICF tot 28 dagen na EOT of het accepteren van een andere antikankertherapie, tot 40 dagen na de laatste onderzoeksdosis
|
Bijwerkingen worden beoordeeld volgens de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Versie 5.0
|
Vanaf ondertekening van de ICF tot 28 dagen na EOT of het accepteren van een andere antikankertherapie, tot 40 dagen na de laatste onderzoeksdosis
|
|
Evalueer de immunogeniciteit van LM-302
Tijdsspanne: tot 42 maanden
|
Anti-drug antilichaam (ADA) zal worden gedetecteerd, de titer van ADA zal worden geëvalueerd met behulp van de gevalideerde test.
|
tot 42 maanden
|
|
Evaluatie van farmacokinetische kenmerken van LM-302
Tijdsspanne: tot 42 maanden
|
De piekplasmaconcentratie (Cmax) zal worden geëvalueerd met behulp van het PopPK-model en simulatie.
|
tot 42 maanden
|
|
Evaluatie van farmacokinetische kenmerken van LM-302
Tijdsspanne: tot 42 maanden
|
Het gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) zal worden geëvalueerd met behulp van het PopPK-model en simulatie.
|
tot 42 maanden
|
|
Evaluatie van farmacokinetische kenmerken van LM-302
Tijdsspanne: tot 42 maanden
|
De dalconcentratie zal worden geëvalueerd met behulp van het PopPK-model en simulatie.
|
tot 42 maanden
|
|
Evaluatie van farmacokinetische kenmerken van totaal antilichaam
Tijdsspanne: tot 42 maanden
|
De piekplasmaconcentratie (Cmax) zal worden geëvalueerd met behulp van het PopPK-model en simulatie.
|
tot 42 maanden
|
|
Evaluatie van farmacokinetische kenmerken van totaal antilichaam
Tijdsspanne: tot 42 maanden
|
Het gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) zal worden geëvalueerd met behulp van het PopPK-model en simulatie.
|
tot 42 maanden
|
|
Evaluatie van farmacokinetische kenmerken van totaal antilichaam
Tijdsspanne: tot 42 maanden
|
De dalconcentratie zal worden geëvalueerd met behulp van het PopPK-model en simulatie.
|
tot 42 maanden
|
|
Evaluatie van farmacokinetische kenmerken van MMAE
Tijdsspanne: tot 42 maanden
|
De piekplasmaconcentratie (Cmax) zal worden geëvalueerd met behulp van het PopPK-model en simulatie.
|
tot 42 maanden
|
|
Evaluatie van farmacokinetische kenmerken van MMAE
Tijdsspanne: tot 42 maanden
|
Het gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) zal worden geëvalueerd met behulp van het PopPK-model en simulatie.
|
tot 42 maanden
|
|
Evaluatie van farmacokinetische kenmerken van MMAE
Tijdsspanne: tot 42 maanden
|
De dalconcentratie zal worden geëvalueerd met behulp van het PopPK-model en simulatie.
|
tot 42 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chunmei Bai, Peking Union Medical College Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jin Li, Shanghai East Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
10 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LM302-03-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .