LM-302 para el tratamiento de sujetos con adenocarcinoma de unión gástrica y gastroesofágica positivo para Claudin18.2.
4 de febrero de 2026 actualizado por: LaNova Medicines Zhejiang Co., Ltd.
Un estudio de fase III, abierto, multicéntrico y aleatorizado de LM-302 versus el tratamiento de elección del médico (TPC) en pacientes con adenocarcinoma gástrico (GC) y de la unión gastroesofágica (GEJ), localmente avanzado o metastásico positivo para CLDN18.2.
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de LM-302 versus el tratamiento de elección del médico (TPC) en sujetos con adenocarcinoma de unión gástrica o gastroesofágica localmente avanzado o metastásico, Claudin (CLDN) 18.2 positivo, que han progresado en o después de 2 líneas de terapia sistémica
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
387
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
- Shanghai East Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años, hombres y mujeres
- Tiene adenocarcinoma de la unión gástrica/gastroesofágica irresecable localmente avanzado o metastásico confirmado histopatológicamente (G/GEJ AC).
- Ha recibido y progresado en al menos 2 líneas de terapia sistémica. Una terapia sistémica (neo)adyuvante previa que finalizó dentro de los 6 meses anteriores a la recaída de la enfermedad se define como terapia de primera línea.
- CLDN18.2 positivo confirmado centralmente
- HER2 negativo
- Al menos una lesión medible según los Criterios de Evaluación de respuesta de tumor sólido (RECIST 1.1)
- ECOG: 0-1
- Supervivencia esperada ≥12 semanas;
- Buena reserva sanguínea y función hepática, renal y de coagulación.
- Dispuesto a dar consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Dentro de los primeros 5 años de aleatorización, hay antecedentes de tumores malignos distintos del adenocarcinoma GC/GEJ, excepto el carcinoma de células basales de piel, el carcinoma de cuello uterino in situ, el carcinoma de mama in situ y el carcinoma de células escamosas de piel que se han curado y curado. después del tratamiento
- Individuos con antecedentes de inmunodeficiencia previa, incluidos aquellos con otras enfermedades de inmunodeficiencia adquirida o congénita, o aquellos con antecedentes de trasplante de órganos, trasplante alogénico de médula ósea o trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas.
- Resultado cualitativo de proteína en orina ≥ 3+, o resultado cualitativo de proteína en orina es 2+ y cuantificación de proteína en orina de 24 horas> 1 g
- Individuos con antecedentes de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves.
- Personas que no pueden controlar o tienen enfermedades graves, incluidas, entre otras, infecciones activas que requieren tratamiento con antibióticos sistémicos dentro de las 2 semanas previas a la medicación inicial, neumonía intersticial/enfermedad pulmonar que requiere intervención durante la detección y dolor relacionado con tumores que requiere tratamiento local durante la detección.
- Neuropatía periférica sensorial o motora actual ≥ grado 2
- Derrame incontrolable del tercer espacio en la práctica clínica.
- Recibió o planeó someterse a una cirugía o intervención mayor durante el período del estudio dentro de los primeros 28 días de la aleatorización.
- El investigador determinó que existen otras situaciones que no son aptas para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LM-302
Los pacientes aceptarán la monoterapia con LM-302.
|
Inyección intravenosa de LM-302 cada 2 semanas el día 1 de cada ciclo de 14 días
|
|
Comparador activo: La elección del médico es Apatinib o Irinotecán.
Los pacientes aceptarán monoterapia con apatinib o irinotecán.
|
Los sujetos recibirán Apatinib por vía oral, qd.
Los sujetos recibirán una inyección intravenosa de irinotecán cada 2 semanas el día 1 de cada ciclo de 14 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 42 meses
|
La SG se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
|
hasta 42 meses
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 42 meses
|
La SSP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera progresión radiográfica objetiva del tumor o la muerte por cualquier causa, según la evaluación del investigador.
|
hasta 42 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad, hasta aproximadamente 42 meses
|
definido como la proporción de participantes que logran una mejor respuesta de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) según lo evaluado por el investigador.
|
Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad, hasta aproximadamente 42 meses
|
|
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la respuesta inicial (CR o PR) hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad o muerte (debido a cualquier causa), lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 42 meses
|
tiempo definido desde la respuesta inicial (CR o PR) hasta la progresión documentada del tumor o la muerte por cualquier causa y según la evaluación del investigador.
|
Tiempo desde la respuesta inicial (CR o PR) hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad o muerte (debido a cualquier causa), lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 42 meses
|
|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad, hasta aproximadamente 42 meses
|
definido como la proporción de participantes que lograron RC, PR o enfermedad estable (SD) durante un mínimo de 6 semanas durante el tratamiento del estudio, según la evaluación del investigador.
|
Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad, hasta aproximadamente 42 meses
|
|
AE y SAE
Periodo de tiempo: Desde firmar el ICF hasta 28 días después del EOT o aceptar otra terapia anticancerígena, hasta 40 días después de la última dosis del estudio.
|
Los eventos adversos se clasificarán de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0.
|
Desde firmar el ICF hasta 28 días después del EOT o aceptar otra terapia anticancerígena, hasta 40 días después de la última dosis del estudio.
|
|
Evaluar la inmunogenicidad de LM-302.
Periodo de tiempo: hasta 42 meses
|
Se detectará el anticuerpo antidrogas (ADA), el título de ADA se evaluará mediante el ensayo validado.
|
hasta 42 meses
|
|
Evaluación de las características farmacocinéticas de LM-302.
Periodo de tiempo: hasta 42 meses
|
La concentración plasmática máxima (Cmax) se evaluará utilizando el modelo y la simulación PopPK.
|
hasta 42 meses
|
|
Evaluación de las características farmacocinéticas de LM-302.
Periodo de tiempo: hasta 42 meses
|
El área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) se evaluará utilizando el modelo y la simulación PopPK.
|
hasta 42 meses
|
|
Evaluación de las características farmacocinéticas de LM-302.
Periodo de tiempo: hasta 42 meses
|
La concentración mínima se evaluará utilizando el modelo y la simulación PopPK.
|
hasta 42 meses
|
|
Evaluación de las características farmacocinéticas del anticuerpo total.
Periodo de tiempo: hasta 42 meses
|
La concentración plasmática máxima (Cmax) se evaluará utilizando el modelo y la simulación PopPK.
|
hasta 42 meses
|
|
Evaluación de las características farmacocinéticas del anticuerpo total.
Periodo de tiempo: hasta 42 meses
|
El área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) se evaluará utilizando el modelo y la simulación PopPK.
|
hasta 42 meses
|
|
Evaluación de las características farmacocinéticas del anticuerpo total.
Periodo de tiempo: hasta 42 meses
|
La concentración mínima se evaluará utilizando el modelo y la simulación PopPK.
|
hasta 42 meses
|
|
Evaluación de las características farmacocinéticas de MMAE.
Periodo de tiempo: hasta 42 meses
|
La concentración plasmática máxima (Cmax) se evaluará utilizando el modelo y la simulación PopPK.
|
hasta 42 meses
|
|
Evaluación de las características farmacocinéticas de MMAE.
Periodo de tiempo: hasta 42 meses
|
El área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) se evaluará utilizando el modelo y la simulación PopPK.
|
hasta 42 meses
|
|
Evaluación de las características farmacocinéticas de MMAE.
Periodo de tiempo: hasta 42 meses
|
La concentración mínima se evaluará utilizando el modelo y la simulación PopPK.
|
hasta 42 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chunmei Bai, Peking Union Medical College Hospital
- Investigador principal: Jin Li, Shanghai East Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
10 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LM302-03-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .