LM-302 用于治疗 Claudin18.2 阳性胃和胃食管结合部腺癌受试者。
2026年2月4日 更新者：LaNova Medicines Zhejiang Co., Ltd.
LM-302 与医生选择治疗 (TPC) 治疗 CLDN18.2 阳性、局部晚期或转移性胃 (GC) 和胃食管结合部 (GEJ) 腺癌患者的一项 III 期、开放标签、多中心、随机研究。
本研究将评估 LM-302 与医生选择治疗 (TPC) 治疗在局部晚期或转移性 Claudin (CLDN) 18.2 阳性胃或胃食管交界处腺癌受试者中的疗效和安全性，这些受试者在 2 线治疗期间或之后进展全身治疗
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
387
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
- Peking Union Medical College Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
- Shanghai East Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-80岁，男女不限
- 经组织病理学证实患有不可切除的局部晚期或转移性胃/胃食管交界处腺癌（G/GEJ AC）。
- 已接受至少 2 种系统治疗并取得进展。 在疾病复发前 6 个月内结束的既往（新）辅助全身治疗被定义为一线治疗。
- 集中确诊 CLDN18.2 阳性
- HER2 阴性
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 至少有一个可测量的病变
- 生态学检查：0-1
- 预期生存≥12周；
- 良好的血液储备和肝、肾、凝血功能
- 愿意为参与研究提供知情同意。
排除标准：
- 随机分组前5年内，有除GC/GEJ腺癌以外的恶性肿瘤病史，除皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺癌原位癌、已治愈并治愈的皮肤鳞状细胞癌外治疗后
- 有既往免疫缺陷病史的个体，包括患有其他获得性或先天性免疫缺陷疾病的个体，或有器官移植、异体骨髓移植或自体造血干细胞移植史的个体
- 尿蛋白定性结果≥3+，或尿蛋白定性结果为2+且24小时尿蛋白定量>1g
- 有严重心脑血管疾病史者
- 无法控制或患有严重疾病的个体，包括但不限于初次用药前2周内需要全身抗生素治疗的活动性感染、筛查期间需要干预的间质性肺炎/肺部疾病以及筛查期间需要局部治疗的肿瘤相关疼痛
- 当前周围感觉或运动神经病变≥2级
- 临床实践中无法控制的第三间隙积液
- 在研究期间随机分组的前 28 天内接受或计划接受重大手术或干预
- 研究者确定存在其他不适合参与本研究的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LM-302
患者将接受 LM-302 单一疗法
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LM-302 每 2 周静脉注射一次，每个 14 天周期的第 1 天
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有源比较器：医生选择阿帕替尼或伊立替康
患者将接受阿帕替尼或伊立替康单一疗法
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受试者将每日口服阿帕替尼
受试者每2周在每个14天周期的第1天接受伊立替康静脉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期 (OS)
大体时间：长达 42 个月
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OS 定义为从随机分组日期到任何原因死亡的时间。
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长达 42 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 42 个月
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PFS 定义为根据研究者评估，从随机化日期到第一次客观放射学肿瘤进展或任何原因死亡的时间
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长达 42 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：从治疗开始到记录疾病进展之日，最长约 42 个月
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定义为使用实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 标准获得完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 最佳反应的参与者比例，由研究者评估。
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从治疗开始到记录疾病进展之日，最长约 42 个月
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响应持续时间 (DoR)
大体时间：从初始缓解（CR 或 PR）到记录的疾病进展或死亡（由于任何原因）之日（以先发生者为准）的时间，最长约 42 个月
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根据研究者的评估，确定从初始缓解（CR 或 PR）到记录的肿瘤进展或任何原因导致的死亡的时间。
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从初始缓解（CR 或 PR）到记录的疾病进展或死亡（由于任何原因）之日（以先发生者为准）的时间，最长约 42 个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：从治疗开始到记录疾病进展之日，最长约 42 个月
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定义为根据研究者评估，在研究治疗期间至少 6 周内达到 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的参与者比例。
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从治疗开始到记录疾病进展之日，最长约 42 个月
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AE 和 SAE
大体时间：从签署 ICF 起至 EOT 或接受其他抗癌治疗后 28 天，最后一次研究剂量后最多 40 天
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不良事件将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版进行分级
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从签署 ICF 起至 EOT 或接受其他抗癌治疗后 28 天，最后一次研究剂量后最多 40 天
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评估LM-302的免疫原性
大体时间：长达 42 个月
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将检测抗药物抗体 (ADA)，并使用经过验证的检测方法评估 ADA 的效价。
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长达 42 个月
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LM-302药代动力学特征评价
大体时间：长达 42 个月
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将使用 PopPK 模型和模拟来评估血浆峰值浓度 (Cmax)。
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长达 42 个月
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LM-302药代动力学特征评价
大体时间：长达 42 个月
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将使用 PopPK 模型和模拟来评估血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUC)。
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长达 42 个月
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LM-302药代动力学特征评价
大体时间：长达 42 个月
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将使用 PopPK 模型和模拟来评估谷浓度。
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长达 42 个月
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总抗体药代动力学特征评价
大体时间：长达 42 个月
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将使用 PopPK 模型和模拟来评估血浆峰值浓度 (Cmax)。
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长达 42 个月
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总抗体药代动力学特征评价
大体时间：长达 42 个月
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将使用 PopPK 模型和模拟来评估血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUC)。
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长达 42 个月
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总抗体药代动力学特征评价
大体时间：长达 42 个月
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将使用 PopPK 模型和模拟来评估谷浓度。
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长达 42 个月
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MMAE药代动力学特征评价
大体时间：长达 42 个月
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将使用 PopPK 模型和模拟来评估血浆峰值浓度 (Cmax)。
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长达 42 个月
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MMAE药代动力学特征评价
大体时间：长达 42 个月
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将使用 PopPK 模型和模拟来评估血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUC)。
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长达 42 个月
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MMAE药代动力学特征评价
大体时间：长达 42 个月
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将使用 PopPK 模型和模拟来评估谷浓度。
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长达 42 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chunmei Bai、Peking Union Medical College Hospital
- 首席研究员：Jin Li、Shanghai East Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月24日
初级完成 (估计的)
2026年11月10日
研究完成 (估计的)
2026年12月15日
研究注册日期
首次提交
2024年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月3日
首次发布 (实际的)
2024年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月4日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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