LM-302 zur Behandlung von Patienten mit Claudin18.2-positivem Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Übergangs.

Einschlusskriterien:

• Alter 18–80 Jahre, männlich und weiblich
• Hat ein histopathologisch bestätigtes inoperables lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom des Magen-/gastroösophagealen Übergangs (G/GEJ AC).
• Hat mindestens zwei systemische Therapielinien erhalten und Fortschritte gemacht. Als Erstlinientherapie wird eine vorangegangene (neo)adjuvante systemische Therapie definiert, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Krankheitsrückfall endete.
• Zentral bestätigtes CLDN18.2-positiv
• HER2 negativ
• Mindestens eine messbare Läsion gemäß den Bewertungskriterien für die Reaktion auf solide Tumoren (RECIST 1.1)
• ECOG: 0-1
• Erwartetes Überleben ≥12 Wochen;
• Gute Blutreserven sowie Leber-, Nieren- und Gerinnungsfunktion
• Bereit, eine Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Innerhalb der ersten 5 Jahre nach der Randomisierung traten in der Vorgeschichte andere bösartige Tumoren als das GC/GEJ-Adenokarzinom auf, mit Ausnahme von Hautbasalzellkarzinomen, Zervixkarzinomen in situ, Brustkarzinomen in situ und Plattenepithelkarzinomen der Haut, die geheilt und geheilt wurden nach der Behandlung
• Personen mit einer Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich Personen mit anderen erworbenen oder angeborenen Immunschwächekrankheiten, oder Personen mit einer Vorgeschichte von Organtransplantationen, allogenen Knochenmarkstransplantationen oder autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantationen
• Qualitatives Ergebnis des Urinproteins ≥ 3+ oder qualitatives Ergebnis des Urinproteins 2+ und 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung > 1 g
• Personen mit einer Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulärer Erkrankungen
• Personen, die nicht in der Lage sind, schwere Krankheiten zu kontrollieren oder an denen sie leiden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, aktive Infektionen, die eine systemische Antibiotikabehandlung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Medikation erfordern, interstitielle Pneumonie/Lungenerkrankung, die während des Screenings einen Eingriff erfordert, und tumorbedingte Schmerzen, die während des Screenings eine lokale Behandlung erfordern
• Aktuelle periphere sensorische oder motorische Neuropathie ≥ Grad 2
• Unkontrollierbarer Drittraumerguss in der klinischen Praxis
• Während des Studienzeitraums innerhalb der ersten 28 Tage nach der Randomisierung eine größere Operation oder einen größeren Eingriff erhalten oder geplant haben
• Der Forscher stellte fest, dass es andere Situationen gibt, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind