LM-302 для лечения субъектов с клаудин18.2-положительной аденокарциномой желудка и желудочно-пищеводного перехода.
4 февраля 2026 г. обновлено: LaNova Medicines Zhejiang Co., Ltd.
Фаза III, открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование LM-302 в сравнении с лечением по выбору врача (TPC) у пациентов с CLDN18.2-положительной, местно-распространенной или метастатической аденокарциномой желудка (GC) и желудочно-пищеводного перехода (GEJ).
В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность LM-302 в сравнении с лечением по выбору врача (TPC) у субъектов с местно-распространенной или метастатической аденокарциномой желудка или гастроэзофагеального перехода, прогрессирующей на или после двух линий терапии по Клаудину (CLDN) 18.2. системная терапия
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
387
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
- Shanghai East Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет, мужчины и женщины.
- Гистопатологически подтверждена неоперабельная местно-распространенная или метастатическая аденокарцинома желудочно-пищеводного перехода (G/GEJ AC).
- Получил и прошел как минимум 2 линии системной терапии. Предыдущая (нео)адъювантная системная терапия, закончившаяся в течение 6 месяцев до рецидива заболевания, определяется как терапия первой линии.
- Централизованно подтвержденный CLDN18.2-положительный результат
- HER2 отрицательный
- По крайней мере, одно измеримое поражение в соответствии с критериями оценки реакции солидной опухоли (RECIST 1.1)
- ЭКОГ: 0-1
- Ожидаемая выживаемость ≥12 недель;
- Хороший резерв крови, функции печени, почек и свертывания крови.
- Готов предоставить информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- В течение первых 5 лет рандомизации в анамнезе наблюдались злокачественные опухоли, отличные от аденокарциномы GC/GEJ, за исключением базальноклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ, рака молочной железы in situ и плоскоклеточного рака кожи, которые были вылечены и излечены. после лечения
- Лица, у которых в анамнезе был предшествующий иммунодефицит, в том числе лица с другими приобретенными или врожденными иммунодефицитными заболеваниями, или лица, перенесшие в анамнезе трансплантацию органов, аллогенную трансплантацию костного мозга или аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.
- Качественный результат по белку в моче ≥ 3+ или качественный результат по белку в моче 2+ и количественное определение белка в 24-часовой моче>1 г
- Лица с тяжелыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе.
- Лица, которые не могут контролировать или имеют серьезные заболевания, включая, помимо прочего, активные инфекции, требующие системного лечения антибиотиками в течение 2 недель до первоначального лечения, интерстициальную пневмонию/заболевание легких, требующее вмешательства во время скрининга, и боль, связанную с опухолью, требующую местного лечения во время скрининга.
- Текущая периферическая сенсорная или моторная нейропатия ≥ 2 степени.
- Неконтролируемый выпот в третьем пространстве в клинической практике
- Получили или планировали перенести серьезную операцию или вмешательство в течение периода исследования в течение первых 28 дней после рандомизации.
- Исследователь определил, что существуют и другие ситуации, не подходящие для участия в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛМ-302
Пациенты будут принимать монотерапию LM-302.
|
LM-302 внутривенно каждые 2 недели в первый день каждого 14-дневного цикла.
|
|
Активный компаратор: Выбор врача Апатиниб или Иринотекан
Пациенты будут принимать монотерапию апатинибом или иринотеканом.
|
Субъекты будут получать апатиниб перорально, qd.
Субъекты будут получать внутривенную инъекцию иринотекана каждые 2 недели в первый день каждого 14-дневного цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 42 месяцев
|
ОС определялась как время от даты рандомизации до смерти по любой причине.
|
до 42 месяцев
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 42 месяцев
|
ВБП определялась как время от даты рандомизации до первого объективного рентгенологического прогрессирования опухоли или смерти по любой причине на основании оценки исследователя.
|
до 42 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От начала лечения до даты документированного прогрессирования заболевания примерно до 42 месяцев.
|
определяется как доля участников, которые достигают наилучшего ответа в виде полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) по оценке исследователя.
|
От начала лечения до даты документированного прогрессирования заболевания примерно до 42 месяцев.
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Время от первоначального ответа (ПОЛ или ЧО) до даты документированного прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине), в зависимости от того, что наступит раньше, примерно до 42 месяцев.
|
определенное время от первоначального ответа (CR или PR) до документально подтвержденного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине и на основе оценки исследователя.
|
Время от первоначального ответа (ПОЛ или ЧО) до даты документированного прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине), в зависимости от того, что наступит раньше, примерно до 42 месяцев.
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: От начала лечения до даты документированного прогрессирования заболевания примерно до 42 месяцев.
|
определяется как доля участников, у которых достигнут CR, PR или стабильное заболевание (SD) в течение как минимум 6 недель во время исследуемого лечения, на основе оценки исследователя.
|
От начала лечения до даты документированного прогрессирования заболевания примерно до 42 месяцев.
|
|
АЭ и САЭ
Временное ограничение: С момента подписания МКФ до истечения 28 дней после окончания терапии или принятия другой противораковой терапии, до 40 дней после последней исследуемой дозы.
|
Неблагоприятные явления будут классифицироваться в соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0.
|
С момента подписания МКФ до истечения 28 дней после окончания терапии или принятия другой противораковой терапии, до 40 дней после последней исследуемой дозы.
|
|
Оцените иммуногенность LM-302.
Временное ограничение: до 42 месяцев
|
Антилекарственные антитела (ADA) будут обнаружены, титр ADA будет оценен с использованием проверенного анализа.
|
до 42 месяцев
|
|
Оценка фармакокинетических характеристик LM-302
Временное ограничение: до 42 месяцев
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) будет оцениваться с использованием модели PopPK и моделирования.
|
до 42 месяцев
|
|
Оценка фармакокинетических характеристик LM-302
Временное ограничение: до 42 месяцев
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) будет оцениваться с использованием модели PopPK и моделирования.
|
до 42 месяцев
|
|
Оценка фармакокинетических характеристик LM-302
Временное ограничение: до 42 месяцев
|
Минимальная концентрация будет оцениваться с использованием модели PopPK и моделирования.
|
до 42 месяцев
|
|
Оценка фармакокинетических характеристик тотального антитела
Временное ограничение: до 42 месяцев
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) будет оцениваться с использованием модели PopPK и моделирования.
|
до 42 месяцев
|
|
Оценка фармакокинетических характеристик тотального антитела
Временное ограничение: до 42 месяцев
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) будет оцениваться с использованием модели PopPK и моделирования.
|
до 42 месяцев
|
|
Оценка фармакокинетических характеристик тотального антитела
Временное ограничение: до 42 месяцев
|
Минимальная концентрация будет оцениваться с использованием модели PopPK и моделирования.
|
до 42 месяцев
|
|
Оценка фармакокинетических характеристик ММАЭ
Временное ограничение: до 42 месяцев
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) будет оцениваться с использованием модели PopPK и моделирования.
|
до 42 месяцев
|
|
Оценка фармакокинетических характеристик ММАЭ
Временное ограничение: до 42 месяцев
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) будет оцениваться с использованием модели PopPK и моделирования.
|
до 42 месяцев
|
|
Оценка фармакокинетических характеристик ММАЭ
Временное ограничение: до 42 месяцев
|
Минимальная концентрация будет оцениваться с использованием модели PopPK и моделирования.
|
до 42 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chunmei Bai, Peking Union Medical College Hospital
- Главный следователь: Jin Li, Shanghai East Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LM302-03-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .