LM-302 pour le traitement des sujets atteints d'adénocarcinome de la jonction gastrique et gastro-œsophagienne Claudin18.2 positif.
4 février 2026 mis à jour par: LaNova Medicines Zhejiang Co., Ltd.
Une étude de phase III, ouverte, multicentrique et randomisée du LM-302 par rapport au traitement choisi par le médecin (TPC) chez des patients atteints d'adénocarcinome gastrique (GC) et de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ) CLDN18.2 positif, localement avancé ou métastatique.
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du LM-302 par rapport au traitement choisi par le médecin (TPC) chez les sujets atteints d'adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne localement avancé ou métastatique, Claudin (CLDN) 18.2 positif qui ont progressé sur ou après 2 lignes de thérapie systémique
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
387
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200000
- Shanghai East Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-80 ans, homme et femme
- Présente un adénocarcinome localement avancé ou métastatique non résécable confirmé histopathologiquement de la jonction gastrique/gastro-œsophagienne (G/GEJ AC).
- A reçu et progressé sur au moins 2 lignes de thérapie systémique. Un traitement systémique (néo)adjuvant antérieur qui s'est terminé dans les 6 mois précédant la rechute de la maladie est défini comme le traitement de première intention.
- Confirmé centralement CLDN18.2-positif
- HER2 négatif
- Au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse tumorale solide (RECIST 1.1)
- ECOG : 0-1
- Survie attendue ≥12 semaines ;
- Bonne réserve sanguine et fonction hépatique, rénale et de coagulation
- Disposé à fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Au cours des 5 premières années suivant la randomisation, il existe des antécédents de tumeurs malignes autres que l'adénocarcinome GC/GEJ, à l'exception du carcinome basocellulaire cutané, du carcinome cervical in situ, du carcinome du sein in situ et du carcinome épidermoïde cutané qui ont été guéris et guéris. après le traitement
- Personnes ayant des antécédents d'immunodéficience, y compris celles atteintes d'autres maladies d'immunodéficience acquise ou congénitale, ou celles ayant des antécédents de transplantation d'organe, de greffe allogénique de moelle osseuse ou de greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques
- Résultat qualitatif des protéines urinaires ≥ 3+, ou résultat qualitatif des protéines urinaires est 2+ et quantification des protéines urinaires sur 24 heures > 1 g
- Personnes ayant des antécédents de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves
- Les personnes incapables de contrôler ou souffrant de maladies graves, y compris, mais sans s'y limiter, des infections actives nécessitant un traitement antibiotique systémique dans les 2 semaines précédant le traitement initial, une pneumonie/maladie pulmonaire interstitielle nécessitant une intervention lors du dépistage et des douleurs liées à la tumeur nécessitant un traitement local pendant le dépistage.
- Neuropathie périphérique sensorielle ou motrice actuelle ≥ grade 2
- Épanchement incontrôlable du troisième espace en pratique clinique
- A reçu ou prévoit de subir une intervention chirurgicale ou une intervention majeure pendant la période d'étude dans les 28 premiers jours de randomisation
- Le chercheur a déterminé qu'il existe d'autres situations qui ne conviennent pas à la participation à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LM-302
Les patients accepteront la monothérapie LM-302
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LM-302 injection intraveineuse toutes les 2 semaines le jour 1 de chaque cycle de 14 jours
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Comparateur actif: Choix du médecin Apatinib ou Irinotécan
Les patients accepteront l'apatinib ou l'irinotécan en monothérapie
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Les sujets recevront de l'Apatinib par voie orale, qd
Les sujets recevront une injection intraveineuse d'irinotécan, toutes les 2 semaines le jour 1 de chaque cycle de 14 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 42 mois
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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jusqu'à 42 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 42 mois
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première progression radiographique objective de la tumeur ou le décès quelle qu'en soit la cause, sur la base de l'évaluation de l'investigateur.
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jusqu'à 42 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Du début du traitement jusqu'à la date de progression documentée de la maladie, jusqu'à environ 42 mois
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défini comme la proportion de participants qui obtiennent une meilleure réponse de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) tels qu'évalués par l'enquêteur.
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Du début du traitement jusqu'à la date de progression documentée de la maladie, jusqu'à environ 42 mois
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Durée de réponse (DoR)
Délai: Délai entre la réponse initiale (RC ou PR) et la date de progression documentée de la maladie ou de décès (quelle qu'en soit la cause), selon la première éventualité, jusqu'à environ 42 mois
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délai défini entre la réponse initiale (CR ou PR) jusqu'à la progression documentée de la tumeur ou au décès quelle qu'en soit la cause et sur la base de l'évaluation de l'investigateur.
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Délai entre la réponse initiale (RC ou PR) et la date de progression documentée de la maladie ou de décès (quelle qu'en soit la cause), selon la première éventualité, jusqu'à environ 42 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Du début du traitement jusqu'à la date de progression documentée de la maladie, jusqu'à environ 42 mois
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défini comme la proportion de participants ayant atteint une RC, une RP ou une maladie stable (SD) pendant au moins 6 semaines pendant le traitement à l'étude, sur la base de l'évaluation de l'investigateur.
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Du début du traitement jusqu'à la date de progression documentée de la maladie, jusqu'à environ 42 mois
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AE et SAE
Délai: De la signature de l'ICF jusqu'à 28 jours après l'EOT ou l'acceptation d'un autre traitement anticancéreux, jusqu'à 40 jours après la dernière dose de l'étude
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Les événements indésirables seront classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 5.0.
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De la signature de l'ICF jusqu'à 28 jours après l'EOT ou l'acceptation d'un autre traitement anticancéreux, jusqu'à 40 jours après la dernière dose de l'étude
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Évaluer l’immunogénicité du LM-302
Délai: jusqu'à 42 mois
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Des anticorps anti-médicament (ADA) seront détectés, le titre d'ADA sera évalué à l'aide du test validé.
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jusqu'à 42 mois
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Évaluation des caractéristiques pharmacocinétiques du LM-302
Délai: jusqu'à 42 mois
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La concentration plasmatique maximale (Cmax) sera évaluée à l'aide du modèle et de la simulation PopPK.
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jusqu'à 42 mois
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Évaluation des caractéristiques pharmacocinétiques du LM-302
Délai: jusqu'à 42 mois
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L'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) sera évaluée à l'aide du modèle et de la simulation PopPK.
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jusqu'à 42 mois
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Évaluation des caractéristiques pharmacocinétiques du LM-302
Délai: jusqu'à 42 mois
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La concentration minimale sera évaluée à l'aide du modèle et de la simulation PopPK.
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jusqu'à 42 mois
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Évaluation des caractéristiques pharmacocinétiques de l'anticorps total
Délai: jusqu'à 42 mois
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La concentration plasmatique maximale (Cmax) sera évaluée à l'aide du modèle et de la simulation PopPK.
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jusqu'à 42 mois
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Évaluation des caractéristiques pharmacocinétiques de l'anticorps total
Délai: jusqu'à 42 mois
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L'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) sera évaluée à l'aide du modèle et de la simulation PopPK.
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jusqu'à 42 mois
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Évaluation des caractéristiques pharmacocinétiques de l'anticorps total
Délai: jusqu'à 42 mois
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La concentration minimale sera évaluée à l'aide du modèle et de la simulation PopPK.
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jusqu'à 42 mois
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Évaluation des caractéristiques pharmacocinétiques du MMAE
Délai: jusqu'à 42 mois
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La concentration plasmatique maximale (Cmax) sera évaluée à l'aide du modèle et de la simulation PopPK.
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jusqu'à 42 mois
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Évaluation des caractéristiques pharmacocinétiques du MMAE
Délai: jusqu'à 42 mois
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L'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) sera évaluée à l'aide du modèle et de la simulation PopPK.
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jusqu'à 42 mois
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Évaluation des caractéristiques pharmacocinétiques du MMAE
Délai: jusqu'à 42 mois
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La concentration minimale sera évaluée à l'aide du modèle et de la simulation PopPK.
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jusqu'à 42 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chunmei Bai, Peking Union Medical College Hospital
- Chercheur principal: Jin Li, Shanghai East Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
10 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2024
Première publication (Réel)
8 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LM302-03-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .