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LM-302 per il trattamento di soggetti con adenocarcinoma gastrico e della giunzione gastroesofagea positivo per Claudin18.2.

4 febbraio 2026 aggiornato da: LaNova Medicines Zhejiang Co., Ltd.

Uno studio di fase III, in aperto, multicentrico, randomizzato di LM-302 rispetto al trattamento scelto dal medico (TPC) in pazienti con adenocarcinoma gastrico (GC) e della giunzione gastroesofagea (GEJ) positivo per CLDN18.2, localmente avanzato o metastatico.

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di LM-302 rispetto al trattamento scelto dal medico (TPC) in soggetti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea localmente avanzato o metastatico, positivo per Claudin (CLDN) 18.2, che sono progrediti durante o dopo 2 linee di trattamento terapia sistemica

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

387

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Shanghai East Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni, maschi e femmine
  • Ha confermato istopatologicamente un adenocarcinoma localmente avanzato o metastatico non resecabile della giunzione gastrica/gastroesofagea (G/GEJ AC).
  • Ha ricevuto e progredito su almeno 2 linee di terapia sistemica. Una precedente terapia sistemica (neo)adiuvante terminata entro 6 mesi prima della recidiva della malattia è definita terapia di prima linea.
  • CLDN18.2-positivo confermato centralmente
  • HER2 negativo
  • Almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta del tumore solido (RECIST 1.1)
  • ECOG: 0-1
  • Sopravvivenza attesa ≥12 settimane;
  • Buona riserva sanguigna e funzionalità epatica, renale e della coagulazione
  • Disponibilità a fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Entro i primi 5 anni dalla randomizzazione, è presente una storia di tumori maligni diversi dall'adenocarcinoma GC/GEJ, ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo, carcinoma cervicale in situ, carcinoma mammario in situ e carcinoma cutaneo a cellule squamose che sono stati curati e curati dopo il trattamento
  • Individui con una storia di immunodeficienza precedente, compresi quelli con altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o quelli con una storia di trapianto di organi, trapianto allogenico di midollo osseo o trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche
  • Risultato qualitativo delle proteine ​​urinarie ≥ 3+, oppure il risultato qualitativo delle proteine ​​urinarie è 2+ e quantificazione delle proteine ​​urinarie nelle 24 ore> 1 g
  • Individui con una storia di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari
  • Individui che non sono in grado di controllare o soffrono di malattie gravi, incluse ma non limitate a infezioni attive che richiedono un trattamento antibiotico sistemico entro 2 settimane prima del trattamento iniziale, polmonite interstiziale/malattia polmonare che richiede un intervento durante lo screening e dolore correlato al tumore che richiede un trattamento locale durante lo screening
  • Attuale neuropatia periferica sensoriale o motoria ≥ grado 2
  • Versamento incontrollabile del terzo spazio nella pratica clinica
  • Ricevuti o programmati per sottoporsi a interventi chirurgici o interventi maggiori durante il periodo di studio entro i primi 28 giorni dalla randomizzazione
  • Il ricercatore ha stabilito che esistono altre situazioni non adatte alla partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LM-302
I pazienti accetteranno la monoterapia con LM-302
Droga: LM-302
Iniezione endovenosa di LM-302 ogni 2 settimane il giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni
Comparatore attivo: Apatinib o Irinotecan a scelta del medico
I pazienti accetteranno la monoterapia con Apatinib o Irinotecan
Droga: Apatinib
I soggetti riceveranno Apatinib per via orale,qd
Droga: Irinotecan
I soggetti riceveranno Irinotecan per iniezione endovenosa ogni 2 settimane il giorno 1 di ciascun ciclo di 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: fino a 42 mesi
L'OS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
fino a 42 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 42 mesi
La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla progressione radiografica del tumore o alla morte per qualsiasi causa, sulla base della valutazione dello sperimentatore
fino a 42 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla data della progressione documentata della malattia, fino a circa 42 mesi
definita come la percentuale di partecipanti che ottengono la migliore risposta di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) utilizzando i criteri di valutazione della risposta in tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) valutati dallo sperimentatore.
Dall'inizio del trattamento alla data della progressione documentata della malattia, fino a circa 42 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Tempo dalla risposta iniziale (CR o PR) alla data della progressione documentata della malattia o della morte (per qualsiasi causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 42 mesi
tempo definito dalla risposta iniziale (CR o PR) fino alla progressione documentata del tumore o alla morte per qualsiasi causa e in base alla valutazione dello sperimentatore.
Tempo dalla risposta iniziale (CR o PR) alla data della progressione documentata della malattia o della morte (per qualsiasi causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 42 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla data della progressione documentata della malattia, fino a circa 42 mesi
definita come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR, PR o malattia stabile (SD) per un minimo di 6 settimane durante il trattamento in studio, sulla base della valutazione dello sperimentatore.
Dall'inizio del trattamento alla data della progressione documentata della malattia, fino a circa 42 mesi
AE e SAE
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF fino a 28 giorni dopo l'EOT o accettando altra terapia antitumorale, fino a 40 giorni dopo l'ultima dose in studio
Gli eventi avversi saranno classificati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute, versione 5.0.
Dalla firma dell'ICF fino a 28 giorni dopo l'EOT o accettando altra terapia antitumorale, fino a 40 giorni dopo l'ultima dose in studio
Valutare l'immunogenicità di LM-302
Lasso di tempo: fino a 42 mesi
Verranno rilevati gli anticorpi anti-farmaco (ADA), il titolo di ADA sarà valutato utilizzando il test validato.
fino a 42 mesi
Valutazione delle caratteristiche farmacocinetiche di LM-302
Lasso di tempo: fino a 42 mesi
La concentrazione plasmatica di picco (Cmax) sarà valutata utilizzando il modello e la simulazione PopPK.
fino a 42 mesi
Valutazione delle caratteristiche farmacocinetiche di LM-302
Lasso di tempo: fino a 42 mesi
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) sarà valutata utilizzando il modello e la simulazione PopPK.
fino a 42 mesi
Valutazione delle caratteristiche farmacocinetiche di LM-302
Lasso di tempo: fino a 42 mesi
La concentrazione minima sarà valutata utilizzando il modello e la simulazione PopPK.
fino a 42 mesi
Valutazione delle caratteristiche farmacocinetiche dell'anticorpo totale
Lasso di tempo: fino a 42 mesi
La concentrazione plasmatica di picco (Cmax) sarà valutata utilizzando il modello e la simulazione PopPK.
fino a 42 mesi
Valutazione delle caratteristiche farmacocinetiche dell'anticorpo totale
Lasso di tempo: fino a 42 mesi
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) sarà valutata utilizzando il modello e la simulazione PopPK.
fino a 42 mesi
Valutazione delle caratteristiche farmacocinetiche dell'anticorpo totale
Lasso di tempo: fino a 42 mesi
La concentrazione minima sarà valutata utilizzando il modello e la simulazione PopPK.
fino a 42 mesi
Valutazione delle caratteristiche farmacocinetiche dell'MMAE
Lasso di tempo: fino a 42 mesi
La concentrazione plasmatica di picco (Cmax) sarà valutata utilizzando il modello e la simulazione PopPK.
fino a 42 mesi
Valutazione delle caratteristiche farmacocinetiche dell'MMAE
Lasso di tempo: fino a 42 mesi
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) sarà valutata utilizzando il modello e la simulazione PopPK.
fino a 42 mesi
Valutazione delle caratteristiche farmacocinetiche dell'MMAE
Lasso di tempo: fino a 42 mesi
La concentrazione minima sarà valutata utilizzando il modello e la simulazione PopPK.
fino a 42 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LaNova Medicines Zhejiang Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chunmei Bai, Peking Union Medical College Hospital
  • Investigatore principale: Jin Li, Shanghai East Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

10 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LM302-03-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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