PO メサドン オルソ外来
外来での股関節および膝関節鏡視下手術における疼痛管理のための単回経口メサドンの使用
この臨床試験の目的は、術前に経口投与されたメサドンが術後の痛みとオピオイドの使用を最小限に抑える効果があるかどうかを調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
経口メサドンは標準治療と比較して術後の疼痛スコアを改善しますか? 経口メサドンは、現在の標準治療と比較して、術後および退院後のオピオイド使用量の削減につながりますか?
研究者は、経口メサドンとプラセボ（薬物を含まない類似物質）を比較して、上記の疑問を評価します。
参加者は次のことを行います:
手術前に経口メサドンまたは類似のプラセボのいずれかを投与する 麻酔科医の裁量により、標準的な術中および術直後の疼痛管理を受ける 回復領域での痛みのレベルについて尋ねる 術後最初の 2 日間、痛みとオピオイドの使用状況を日記に記録する手術
調査の概要
詳細な説明
研究方法 二重盲検ランダム化対照研究を実施する予定であり、参加者、麻酔科医、データ収集者、および研究チームは提供された介入を認識しません。 参加者はランダムに対照群（医師の裁量で薬剤の選択と投与が行われる、短時間作用型オピオイドを使用した標準的な術中疼痛管理）または介入群（周術期に経口メサドンを単回投与）に割り当てられる。
患者は、手術前のクリニック訪問中（麻酔STARTクリニックまたは整形外科クリニック）、または手術当日の術前診察中にチームのメンバーによって研究に参加したいかどうかに募集され、同意されます。エリア。
参加者は、ランダム化ソフトウェアを使用して対照グループまたは治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 介入グループに割り当てられた参加者は、術前待機エリアで経口メサドンを 1 回投与されます。 投与量は体重に依存し、0.15mg/kg 理想体重 (IBW) を基準として使用します。体重が50kg未満の参加者には5mgの経口メサドンが投与され、50kgを超える参加者には10mgの経口メサドンが投与されます。 対照グループに割り当てられた参加者には、見た目が同じプラセボの砂糖錠剤が与えられます。 研究薬剤師は、手術当日、術前待機エリアにいる患者または術前看護師に適切な錠剤を渡します。
術前に、すべての参加者は、手術までの 2 週間のビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコアに関するデータを収集する調査に回答します。これが自宅でのベースライン疼痛スコア (該当する場合) と異なるかどうか (該当する場合)、および術前オピオイドの使用（該当する場合）。 すべての参加者は、必要に応じて、整形外科チームの決定に従って、標準治療の術前非オピオイド薬の投与を受けます。
術中、参加者は麻酔ケアチームの裁量により、GA またはモニタリング麻酔ケアのいずれかを受けます。
麻酔後急性期治療室 (PACU) では、すべての参加者が標準的な PACU 投薬を受けます。 鎮痛のため、ジラウジドの静脈内投与または経口オキシコドン、および必要に応じてアセトアミノフェン）。 到着時、30分後、および60分後に、標準PACUプロトコルに従って、1〜10スケールの疼痛スコアおよびオピオイド使用量が収集されます。 退院後、すべての参加者は、アセトアミノフェン/イブプロフェンに抵抗性の突出痛、またはこれらの薬剤が禁忌である患者に必要に応じて使用される、在宅疼痛用のオキシコドン-アセトアミノフェンの投与を受けます（整形外科チームによって標準化されています）。
退院後、研究チームのメンバーは術後 1 日目と術後 2 日目に参加者に電話をかけて、痛みのスコアとオピオイドの使用量を評価します。 参加者はまた、エンドポイントの記録に役立つ痛み日記を付けて退院します。 また、これらの時間間隔ごとに合併症や有害事象を記録するよう求められます。
データ収集が完了したら、統計 (詳細は後述) を実行して、有意な違いがあるかどうかを判断します。 一次アウトカムは退院後のオピオイド使用量であり、二次アウトカムは上記の時間間隔で患者が知覚した疼痛スコアとなります。
層別化/記述因子/ランダム化スキーム
参加者は、ランダム化の前に階層化されません。
記述的要素: 年齢、性別、BMI は、交絡変数の可能性を評価するために調べられますが、グループの割り当てには影響しません。
ウェブサイトrandomizer.orgは、研究に登録された参加者のランダム化に役立ちます。 ソフトウェアは、どの参加者を 1:1 の比率で対照群と治療群に割り当てるかをランダムに決定します。 研究の開始時に、所定のランダム化リスト（研究参加者コードと治療群の割り当てを含む）を作成し、それを研究薬剤師に提供します。このリストは、このリンクされた情報にアクセスできる唯一の人物になります。 研究薬剤師は新規登録の通知を受け、研究コードをチームメンバーに読み戻し、チームメンバーは医療記録番号と参加者コード間のリンクを含む別のデータ収集フォームに記録します。 薬剤師はシートに参加者コードを取り消して使用済みコードを記録し、適切な薬剤を準備して手術当日に術前待機エリアにいる参加者または術前看護師に渡します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alexander Chen, M.D.
- 電話番号：323-442-7400
- メール：painmed@usc.edu
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Healthcare Consultation 3
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コンタクト：
- Alexander Chen, M.D.
- 電話番号：323-442-7400
- メール：painmed@usc.edu
-
コンタクト：
- Abigail Song, B.S.
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コンタクト：
- Benjamin Liu, M.D.
-
コンタクト：
- Paul Lee, M.D., M.S.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 待機的関節鏡視下膝関節または股関節修復術を受ける医学的に最適化された参加者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中、18歳未満、呼吸器疾患の既往歴、オピオイドに対するアレルギー、術前神経ブロックを受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
プラセボ砂糖錠剤と短時間作用型オピオイドを使用した標準的な術中疼痛管理（薬剤の選択と投与は医師の裁量による）
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研究薬と全く同じ見た目の砂糖の丸薬
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実験的：介入的
参加者<50kgの場合は5mg POメサドン、または参加者>50kgの場合は10mg POメサドン
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50kgの参加者には5mg POメサドン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のオピオイド使用
時間枠：麻酔後ケアユニット到着時、術後 30 分、術後 60 分、術後 1 日目、術後 2 日目
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モルヒネ等価用量（MED）で測定したオピオイド使用量
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麻酔後ケアユニット到着時、術後 30 分、術後 60 分、術後 1 日目、術後 2 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後疼痛スコア
時間枠：麻酔後ケアユニット到着時、術後 30 分、術後 60 分、術後 1 日目、術後 2 日目
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ビジュアルアナログスケール（VAS）による疼痛スコア
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麻酔後ケアユニット到着時、術後 30 分、術後 60 分、術後 1 日目、術後 2 日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alexander Chen, M.D.、Keck School of Medicine of USC
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gottschalk A, Durieux ME, Nemergut EC. Intraoperative methadone improves postoperative pain control in patients undergoing complex spine surgery. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):218-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d8a095. Epub 2010 Apr 24.
- Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Marymont JH, Shear T, Parikh KN, Patel SS, Gupta DK. Intraoperative Methadone for the Prevention of Postoperative Pain: A Randomized, Double-blinded Clinical Trial in Cardiac Surgical Patients. Anesthesiology. 2015 May;122(5):1112-22. doi: 10.1097/ALN.0000000000000633.
- Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Shear TD, Deshur MA, Vender JS, Benson J, Newmark RL. Clinical Effectiveness and Safety of Intraoperative Methadone in Patients Undergoing Posterior Spinal Fusion Surgery: A Randomized, Double-blinded, Controlled Trial. Anesthesiology. 2017 May;126(5):822-833. doi: 10.1097/ALN.0000000000001609.
- Komen H, Brunt LM, Deych E, Blood J, Kharasch ED. Intraoperative Methadone in Same-Day Ambulatory Surgery: A Randomized, Double-Blinded, Dose-Finding Pilot Study. Anesth Analg. 2019 Apr;128(4):802-810. doi: 10.1213/ANE.0000000000003464.
- undefined
- Murphy GS, Avram MJ, Greenberg SB, Shear TD, Deshur MA, Dickerson D, Bilimoria S, Benson J, Maher CE, Trenk GJ, Teister KJ, Szokol JW. Postoperative Pain and Analgesic Requirements in the First Year after Intraoperative Methadone for Complex Spine and Cardiac Surgery. Anesthesiology. 2020 Feb;132(2):330-342. doi: 10.1097/ALN.0000000000003025.
- Murphy GS, Avram MJ, Greenberg SB, Benson J, Bilimoria S, Maher CE, Teister K, Szokol JW. Perioperative Methadone and Ketamine for Postoperative Pain Control in Spinal Surgical Patients: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial. Anesthesiology. 2021 May 1;134(5):697-708. doi: 10.1097/ALN.0000000000003743.
- Kharasch ED, Brunt LM, Blood J, Komen H. Intraoperative Methadone in Next-day Discharge Outpatient Surgery: A Randomized, Double-blinded, Dose-finding Pilot Study. Anesthesiology. 2023 Oct 1;139(4):405-419. doi: 10.1097/ALN.0000000000004663.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APP-24-00554
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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