PO Metadone Ortoambulatoriale

METODO DI STUDIO Abbiamo in programma di eseguire uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco, in cui i partecipanti, l'anestesista, i raccoglitori di dati e il team di studio non saranno a conoscenza dell'intervento offerto. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo (controllo del dolore intraoperatorio standard utilizzando oppioidi a breve durata d'azione, con scelta del farmaco e dosaggio a discrezione del medico) o al gruppo di intervento (una singola dose di metadone orale perioperatorio).

I pazienti verranno reclutati e acconsentiranno a partecipare allo studio da un membro del team durante una visita clinica preoperatoria (clinica di anestesia START o clinica di chirurgia ortopedica) o il giorno dell'intervento chirurgico nella sala preoperatoria la zona.

I partecipanti verranno randomizzati al gruppo di controllo o al gruppo di trattamento utilizzando il software di randomizzazione. I partecipanti assegnati al gruppo di intervento riceveranno una singola dose di metadone orale che verrà somministrata nell'area di attesa preoperatoria. Il dosaggio dipenderà dal peso, utilizzando come riferimento 0,15 mg/kg di peso corporeo ideale (IBW); i partecipanti che pesano meno di 50 kg riceveranno 5 mg di metadone orale, mentre i partecipanti che pesano più di 50 kg riceveranno 10 mg di metadone orale. I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno una pillola di zucchero placebo dall'aspetto identico. Un farmacista dello studio consegnerà la pillola appropriata al paziente o all'infermiera preoperatoria nell'area di attesa preoperatoria il giorno dell'intervento.

Prima dell'intervento, tutti i partecipanti completeranno un sondaggio raccogliendo dati sui punteggi del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) per le 2 settimane precedenti l'intervento, indipendentemente dal fatto che questo sia diverso dal punteggio del dolore basale a casa (se applicabile) e preoperatorio uso di oppioidi (se applicabile). Tutti i partecipanti riceveranno farmaci non oppioidi preoperatori standard come determinato dall'équipe chirurgica ortopedica, se necessario.

Durante l'intervento, i partecipanti riceveranno cure anestetiche GA o monitorate, a discrezione del team di anestesia.

Nell'unità di terapia acuta post-anestesia (PACU), tutti i partecipanti riceveranno farmaci PACU standard (es. dilaudid per via endovenosa o ossicodone orale e paracetamolo al bisogno) per alleviare il dolore. I punteggi del dolore su una scala da 1 a 10 e la quantità di utilizzo di oppioidi verranno raccolti secondo il protocollo PACU standard all'arrivo, dopo 30 minuti e dopo 60 minuti. Dopo la dimissione, tutti i partecipanti riceveranno ossicodone-paracetamolo per il dolore domiciliare (come standardizzato dal team di chirurgia ortopedica) da utilizzare secondo necessità per il dolore episodico intenso refrattario al paracetamolo/ibuprofene o nei pazienti in cui questi farmaci sono controindicati.

Dopo la dimissione, un membro del gruppo di studio chiamerà i partecipanti il ​​giorno 1 e il giorno 2 postoperatori per valutare i punteggi del dolore e l'uso di oppioidi. I partecipanti verranno inoltre dimessi con un diario del dolore per assistere nella documentazione degli endpoint. Verrà inoltre chiesto loro di documentare eventuali complicazioni o eventi avversi in ciascuno di questi intervalli di tempo.

Una volta completata la raccolta dei dati, eseguiremo le statistiche (dettagliate di seguito) per determinare se vi sono differenze significative. L'esito primario sarà l'uso di oppioidi dopo la dimissione e l'esito secondario saranno i punteggi del dolore percepito dal paziente negli intervalli di tempo sopra indicati.

STRATIFICAZIONE/FATTORI DESCRITTIVI/SCHEMA DI RANDOMIZZAZIONE

I partecipanti non verranno stratificati prima della randomizzazione.

Fattori descrittivi: età, sesso, BMI verranno esaminati per valutare possibili variabili confondenti, ma non influenzeranno l'assegnazione del gruppo.

Il sito web randomizer.org aiuterà nella randomizzazione dei partecipanti iscritti allo studio. Il software determina in modo casuale quale partecipante verrà assegnato al gruppo di controllo rispetto a quello di trattamento in un rapporto 1:1. All'inizio dello studio, creeremo un elenco di randomizzazione predeterminato (contenente il codice del partecipante allo studio e l'assegnazione del braccio di trattamento) e lo forniremo al farmacista dello studio che sarà quindi l'unico ad avere accesso a queste informazioni collegate. Il farmacista dello studio sarà informato della nuova iscrizione e rileggerà il codice dello studio al membro del team, che lo registrerà in un modulo di raccolta dati separato che contiene il collegamento tra il numero della cartella clinica e il codice partecipante. Il farmacista cancellerà il codice del partecipante sul proprio foglio per tenere traccia dei codici utilizzati, quindi preparerà il farmaco appropriato e lo consegnerà al partecipante o all'infermiera preoperatoria nell'area di attesa preoperatoria il giorno dell'intervento.