PO Metadona Ortho Ambulatorial

MÉTODO DE ESTUDO Planejamos realizar um estudo duplo-cego de controle randomizado, onde os participantes, o anestesista, os coletores de dados e a equipe do estudo não terão conhecimento da intervenção oferecida. Os participantes serão designados aleatoriamente ao grupo de controle (controle padrão da dor intraoperatória usando opióides de ação curta, com escolha do medicamento e dosagem a critério do médico) ou ao grupo de intervenção (uma dose única de metadona oral perioperatória).

Os pacientes serão recrutados e consentidos se desejam participar do estudo por um membro da equipe durante uma consulta clínica pré-operatória (clínica Anesthesia START ou clínica de cirurgia ortopédica) ou no dia da cirurgia na exploração pré-operatória área.

Os participantes serão randomizados para o grupo de controle ou grupo de tratamento usando software de randomização. Os participantes designados para o grupo de intervenção receberão uma dose única de metadona oral que será administrada na área de espera pré-operatória. A dosagem dependerá do peso, utilizando 0,15mg/kg de peso corporal ideal (PCI) como referência; os participantes com peso inferior a 50kg receberão 5mg de metadona oral, enquanto os participantes com peso superior a 50kg receberão 10mg de metadona oral. Os participantes designados para o grupo de controle receberão uma pílula de açúcar placebo de aparência idêntica. Um farmacêutico do estudo entregará o comprimido apropriado ao paciente ou enfermeira pré-operatória na área de espera pré-operatória no dia da cirurgia.

No pré-operatório, todos os participantes preencherão uma pesquisa coletando dados sobre os escores de dor da escala visual analógica (VAS) durante as 2 semanas que antecederam a cirurgia, se isso é diferente de seu escore de dor basal em casa (se aplicável) e pré-operatório uso de opioides (se aplicável). Todos os participantes receberão medicamentos não opioides pré-operatórios padrão, conforme determinado pela equipe cirúrgica ortopédica, se necessário.

No intraoperatório, os participantes receberão GA ou cuidados anestésicos monitorados, a critério da equipe de anestesia.

Na unidade de terapia aguda pós-anestésica (SRPA), todos os participantes receberão medicamentos padrão da SRPA (ou seja, dilaudido intravenoso ou oxicodona oral e paracetamol conforme necessário) para alívio da dor. As pontuações de dor em uma escala de 1 a 10 e a quantidade de uso de opioides serão coletadas de acordo com o protocolo padrão da SRPA na chegada, após 30 minutos e após 60 minutos. Após a alta, todos os participantes receberão oxicodona-acetaminofeno para dor em casa (conforme padronizado pela equipe de cirurgia ortopédica) para ser usado conforme necessário para dor irruptiva refratária ao paracetamol/ibuprofeno, ou em pacientes onde esses medicamentos são contra-indicados.

Após a alta, um membro da equipe de estudo ligará para os participantes no dia 1 e 2 do pós-operatório para avaliar os escores de dor e o uso de opióides. Os participantes também receberão alta com um diário de dor para auxiliar na documentação dos desfechos. Eles também serão solicitados a documentar quaisquer complicações ou eventos adversos em cada um desses intervalos de tempo.

Assim que a coleta de dados for concluída, realizaremos estatísticas (detalhadas abaixo) para determinar se há alguma diferença significativa. O resultado primário será o uso de opioides pós-alta e o resultado secundário serão os escores de dor percebida pelo paciente nos intervalos de tempo acima.

ESTRATIFICAÇÃO/FATORES DESCRITIVOS/ESQUEMA DE RANDOMIZAÇÃO

Os participantes não serão estratificados antes da randomização.

Fatores descritivos: idade, sexo, IMC serão analisados ​​para avaliar possíveis variáveis ​​de confusão, mas não afetarão a atribuição do grupo.

O site randomizer.org auxiliará na randomização dos participantes inscritos no estudo. O software determina aleatoriamente qual participante será atribuído ao grupo Controle vs Tratamento em uma proporção de 1:1. No início do estudo, criaremos uma lista de randomização predeterminada (contendo o código do participante do estudo e a atribuição do braço de tratamento) e a forneceremos ao farmacêutico do estudo, que será então o único com acesso a essas informações vinculadas. O farmacêutico do estudo será informado sobre a nova inscrição e lerá o código do estudo para o membro da equipe, que o registrará em um formulário de coleta de dados separado que contém o link entre o número do registro médico e o código do participante. O farmacêutico riscará o código do participante em sua planilha para controlar os códigos usados, em seguida, preparará o medicamento apropriado e o entregará ao participante ou enfermeira pré-operatória na área de espera pré-operatória no dia da cirurgia.