PO Méthadone Ortho Patient externe

MÉTHODE D'ÉTUDE Nous prévoyons de réaliser une étude contrôlée randomisée en double aveugle, où les participants, l'anesthésiste, les collecteurs de données et l'équipe d'étude ne seront pas au courant de l'intervention proposée. Les participants seront assignés au hasard au groupe témoin (contrôle de la douleur peropératoire standard à l'aide d'opioïdes à courte durée d'action, avec choix et dosage du médicament à la discrétion du praticien) ou au groupe d'intervention (une dose unique de méthadone orale périopératoire).

Les patients seront recrutés et consenti à savoir s'ils souhaitent participer à l'étude par un membre de l'équipe lors d'une visite clinique préopératoire (clinique d'anesthésie START ou clinique de chirurgie orthopédique) ou le jour de l'intervention chirurgicale dans la salle préopératoire. zone.

Les participants seront randomisés dans le groupe témoin ou dans le groupe de traitement à l'aide d'un logiciel de randomisation. Les participants affectés au groupe d'intervention recevront une dose unique de méthadone orale qui sera administrée dans la zone d'attente préopératoire. La posologie dépendra du poids, en utilisant 0,15 mg/kg de poids corporel idéal (IBW) comme référence ; les participants pesant moins de 50 kg recevront 5 mg de méthadone par voie orale, tandis que les participants pesant plus de 50 kg recevront 10 mg de méthadone par voie orale. Les participants affectés au groupe témoin recevront une pilule de sucre placebo d'apparence identique. Un pharmacien de l'étude livrera la pilule appropriée au patient ou à l'infirmière préopératoire dans la zone d'attente préopératoire le jour de la chirurgie.

En préopératoire, tous les participants répondront à une enquête collectant des données sur les scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les 2 semaines précédant la chirurgie, si cela est différent de leur score de douleur de base à la maison (le cas échéant) et préopératoire consommation d’opioïdes (le cas échéant). Tous les participants recevront des médicaments préopératoires non opioïdes standard, tels que déterminés par l'équipe chirurgicale orthopédique si nécessaire.

En peropératoire, les participants recevront soit des soins d'anesthésie GA, soit des soins d'anesthésie surveillés, à la discrétion de l'équipe de soins d'anesthésie.

Dans l'unité de soins aigus post-anesthésie (PACU), tous les participants recevront des médicaments standard de PACU (c.-à-d. du dilaudid intraveineux ou de l'oxycodone orale et de l'acétaminophène au besoin) pour soulager la douleur. Les scores de douleur sur une échelle de 1 à 10 et la quantité d'utilisation d'opioïdes seront collectés selon le protocole standard de PACU à l'arrivée, après 30 minutes et après 60 minutes. Après la sortie, tous les participants recevront de l'oxycodone-acétaminophène pour la douleur à domicile (telle que standardisée par l'équipe de chirurgie orthopédique) à utiliser au besoin pour les accès de douleur réfractaires à l'acétaminophène/ibuprofène, ou chez les patients où ces médicaments sont contre-indiqués.

Après la sortie, un membre de l'équipe d'étude appellera les participants le jour postopératoire 1 et le jour postopératoire 2 pour évaluer les scores de douleur et la consommation d'opioïdes. Les participants recevront également leur congé avec un journal de la douleur pour aider à documenter les paramètres. Il leur sera également demandé de documenter toute complication ou événement indésirable à chacun de ces intervalles de temps.

Une fois la collecte de données terminée, nous effectuerons des statistiques (détaillées ci-dessous) pour déterminer s'il existe une différence significative. Le résultat principal sera l'utilisation d'opioïdes après la sortie, et le résultat secondaire sera les scores de douleur perçus par le patient aux intervalles de temps ci-dessus.

STRATIFICATION/FACTEURS DESCRIPTION/Schéma de randomisation

Les participants ne seront pas stratifiés avant la randomisation.

Facteurs descriptifs : âge, sexe, IMC seront examinés pour évaluer d'éventuelles variables confondantes, mais n'affecteront pas l'affectation des groupes.

Le site Web randomizer.org nous aidera à randomiser les participants inscrits à l'étude. Le logiciel détermine au hasard quel participant sera affecté au groupe témoin ou groupe de traitement dans un rapport de 1 : 1. Au début de l'étude, nous créerons une liste de randomisation prédéterminée (contenant le code du participant à l'étude et l'attribution du bras de traitement) et la fournirons au pharmacien de l'étude qui sera alors le seul à avoir accès à ces informations liées. Le pharmacien de l'étude sera informé de la nouvelle inscription et relira le code de l'étude au membre de l'équipe, qui l'enregistrera dans un formulaire de collecte de données séparé contenant un lien entre le numéro de dossier médical et le code du participant. Le pharmacien biffera le code du participant sur sa feuille pour garder une trace des codes utilisés, puis préparera le médicament approprié et le livrera au participant ou à l'infirmière préopératoire dans la zone d'attente préopératoire le jour de la chirurgie.