PO Methadon Ortho ambulant

STUDIENMETHODE Wir planen die Durchführung einer doppelblinden, randomisierten Kontrollstudie, bei der die Teilnehmer, der Anästhesist, die Datensammler und das Studienteam nichts von der angebotenen Intervention wissen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe (standardmäßige intraoperative Schmerzkontrolle mit kurzwirksamen Opioiden, wobei die Wahl des Arzneimittels und die Dosierung im Ermessen des Arztes liegen) oder der Interventionsgruppe (eine Einzeldosis perioperatives orales Methadon) zugeordnet.

Die Patienten werden von einem Mitglied des Teams während eines präoperativen Klinikbesuchs (Anästhesie-START-Klinik oder Klinik für orthopädische Chirurgie) oder am Tag der Operation im präoperativen Betrieb rekrutiert und ihr Einverständnis gegeben, ob sie an der Studie teilnehmen möchten Bereich.

Die Teilnehmer werden mithilfe einer Randomisierungssoftware entweder der Kontrollgruppe oder der Behandlungsgruppe zugeteilt. Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten eine Einzeldosis orales Methadon, die im präoperativen Haltebereich verabreicht wird. Die Dosierung ist gewichtsabhängig, wobei 0,15 mg/kg ideales Körpergewicht (IBW) als Referenz dienen; Teilnehmer mit einem Gewicht unter 50 kg erhalten 5 mg orales Methadon, während Teilnehmer mit einem Gewicht über 50 kg 10 mg orales Methadon erhalten. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine identisch aussehende Placebo-Zuckerpille. Ein Studienapotheker wird dem Patienten oder der präoperativen Krankenschwester am Tag der Operation im präoperativen Wartebereich die entsprechende Pille aushändigen.

Vor der Operation füllen alle Teilnehmer eine Umfrage aus, in der Daten zu den Schmerzwerten auf der visuellen Analogskala (VAS) für die zwei Wochen vor der Operation gesammelt werden, ob diese sich von ihrem Ausgangsschmerzwert zu Hause (falls zutreffend) und vor der Operation unterscheiden Opioidkonsum (falls zutreffend). Alle Teilnehmer erhalten vor der Operation Standardmedikamente ohne Opioide, die bei Bedarf vom Team der orthopädischen Chirurgie festgelegt werden.

Intraoperativ erhalten die Teilnehmer nach Ermessen des Anästhesieteams entweder eine GA- oder eine überwachte Anästhesieversorgung.

Auf der Postanästhesie-Akutstation (PACU) erhalten alle Teilnehmer Standard-PACU-Medikamente (d. h. intravenöses Dilaudid oder orales Oxycodon und Paracetamol nach Bedarf) zur Schmerzlinderung. Schmerzwerte auf einer Skala von 1 bis 10 und die Menge des Opioidkonsums werden gemäß dem Standard-PACU-Protokoll bei der Ankunft, nach 30 Minuten und nach 60 Minuten erfasst. Nach der Entlassung erhalten alle Teilnehmer Oxycodon-Paracetamol gegen Schmerzen zu Hause (wie vom Team der orthopädischen Chirurgie standardisiert), das bei Bedarf bei Durchbruchschmerzen eingesetzt wird, die auf Paracetamol/Ibuprofen nicht ansprechen, oder bei Patienten, bei denen diese Medikamente kontraindiziert sind.

Nach der Entlassung ruft ein Mitglied des Studienteams die Teilnehmer am ersten und zweiten postoperativen Tag an, um die Schmerzwerte und den Opioidkonsum zu beurteilen. Die Teilnehmer werden außerdem mit einem Schmerztagebuch entlassen, um bei der Dokumentation der Endpunkte zu helfen. Sie werden außerdem gebeten, in jedem dieser Zeitintervalle etwaige Komplikationen oder unerwünschte Ereignisse zu dokumentieren.

Sobald die Datenerfassung abgeschlossen ist, führen wir Statistiken durch (siehe unten), um festzustellen, ob es einen signifikanten Unterschied gibt. Das primäre Ergebnis wird der Opioidkonsum nach der Entlassung sein, und das sekundäre Ergebnis werden vom Patienten wahrgenommene Schmerzwerte in den oben genannten Zeitintervallen sein.

STRATIFIZIERUNG/BESCHREIBENDE FAKTOREN/RANDOMISIERUNGSSCHEMA

Die Teilnehmer werden vor der Randomisierung nicht geschichtet.

Beschreibende Faktoren: Alter, Geschlecht, BMI werden untersucht, um mögliche Störvariablen zu ermitteln, haben jedoch keinen Einfluss auf die Gruppenzuordnung.

Die Website randomizer.org wird uns bei der Randomisierung der an der Studie teilnehmenden Teilnehmer unterstützen. Die Software bestimmt nach dem Zufallsprinzip, welcher Teilnehmer im Verhältnis 1:1 der Kontroll- und der Behandlungsgruppe zugeordnet wird. Zu Beginn der Studie erstellen wir eine vorgegebene Randomisierungsliste (die den Code des Studienteilnehmers und die Zuweisung des Behandlungsarms enthält) und stellen sie dem Studienapotheker zur Verfügung, der dann der Einzige ist, der Zugriff auf diese verknüpften Informationen hat. Der Studienapotheker wird über die neue Anmeldung informiert und liest dem Teammitglied den Studiencode vor, der ihn in einem separaten Datenerfassungsformular aufzeichnet, das einen Link zwischen der Krankenaktennummer und dem Teilnehmercode enthält. Der Apotheker streicht den Teilnehmercode auf seinem Blatt durch, um den Überblick über die verwendeten Codes zu behalten, bereitet dann das entsprechende Medikament vor und liefert es am Tag der Operation an den Teilnehmer oder die präoperative Krankenschwester im präoperativen Wartebereich.