PO Metadon Ortho Ambulance

METODA STUDIE Plánujeme provést dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolní studii, kde účastníci, anesteziolog, sběratelé dat a studijní tým nebudou vědět o nabízené intervenci. Účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny (standardní intraoperační kontrola bolesti pomocí krátkodobě působících opioidů, s výběrem léku a dávkováním podle uvážení lékaře) nebo do intervenční skupiny (jednorázová dávka peroperačního perorálního metadonu).

Pacienti budou náborováni a souhlas s tím, zda se chtějí zúčastnit studie, členem týmu během předoperační návštěvy kliniky (klinika Anestezie START nebo klinika ortopedické chirurgie) nebo v den operace v předoperačním holdingu plocha.

Účastníci budou randomizováni buď do kontrolní skupiny, nebo do léčebné skupiny pomocí randomizačního softwaru. Účastníci zařazení do intervenční skupiny dostanou jednu dávku perorálního metadonu, která bude podána v předoperačním zadržovacím prostoru. Dávkování bude záviset na hmotnosti, s použitím 0,15 mg/kg ideální tělesné hmotnosti (IBW) jako reference; účastníci vážící méně než 50 kg dostanou perorálně 5 mg metadonu, zatímco účastníci vážící více než 50 kg dostanou 10 mg perorálního metadonu. Účastníci zařazení do kontrolní skupiny dostanou identicky vypadající placebo cukrovou pilulku. Studijní lékárník dodá pacientovi nebo předoperační sestře vhodnou pilulku v den operace v předoperačním zadržovacím prostoru.

Před operací všichni účastníci vyplní průzkum shromažďující údaje o skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) po dobu 2 týdnů před operací, ať už se liší od jejich výchozího skóre bolesti doma (pokud je to relevantní) a před operací. užívání opioidů (pokud je to relevantní). Všichni účastníci dostanou standardní předoperační neopioidní léky, které v případě potřeby určí ortopedický chirurgický tým.

V průběhu operace obdrží účastníci buď GA nebo monitorovanou anesteziologickou péči, podle uvážení týmu anesteziologické péče.

Na jednotce akutní péče po anestezii (PACU) budou všichni účastníci dostávat standardní léky PACU (tj. intravenózní dilaudid nebo perorální oxykodon a acetaminofen podle potřeby) pro úlevu od bolesti. Skóre bolesti na stupnici 1-10 a množství spotřebovaného opioidu budou shromážděny podle standardního protokolu PACU při příjezdu, po 30 minutách a po 60 minutách. Po propuštění dostanou všichni účastníci oxykodon-acetaminofen na domácí bolest (jak je standardizován tým ortopedické chirurgie), který bude použit podle potřeby u průlomové bolesti refrakterní na acetaminofen/ibuprofen nebo u pacientů, kde jsou tyto léky kontraindikovány.

Po propuštění zavolá člen studijního týmu účastníkům 1. pooperační den a 2. pooperační den, aby posoudili skóre bolesti a užívání opioidů. Účastníci budou také propuštěni s deníkem bolesti, který jim pomůže dokumentovat koncové body. Budou také požádáni, aby v každém z těchto časových intervalů zdokumentovali jakékoli komplikace nebo nežádoucí příhody.

Jakmile bude shromažďování dat dokončeno, provedeme statistiku (podrobnosti níže), abychom zjistili, zda existuje nějaký významný rozdíl. Primárním výsledkem bude užívání opioidů po propuštění a sekundárním výsledkem bude skóre bolesti vnímané pacientem ve výše uvedených časových intervalech.

STRATIFIKACE/DESKRIPTIVNÍ FAKTORY/RANDOMIZAČNÍ SCHÉMA

Účastníci nebudou před randomizací stratifikováni.

Deskriptivní faktory: věk, pohlaví, BMI budou zkoumány s cílem posoudit možné matoucí proměnné, ale neovlivní zařazení do skupiny.

Web randomizer.org nám pomůže při randomizaci účastníků zapsaných do studie. Software náhodně určí, který účastník bude zařazen do kontrolní vs. léčebné skupiny v poměru 1:1. Na začátku studie vytvoříme předem určený randomizační seznam (obsahující kód účastníka studie a přiřazení ramene léčby) a poskytneme jej lékárníkovi studie, který pak bude mít jako jediný přístup k těmto propojeným informacím. Lékárník studie bude informován o novém zápisu a přečte kód studie zpět členovi týmu, který jej zaznamená do samostatného formuláře pro sběr dat, který obsahuje propojení mezi číslem lékařského záznamu a kódem účastníka. Lékárník vyškrtne účastnický kód na svém listu, aby měl přehled o použitých kódech, poté připraví vhodný lék a doručí ho účastníkovi nebo předoperační sestře v den operace do předoperačního zadržovacího prostoru.