PO 메타돈 Ortho 외래환자

연구 방법 우리는 참가자, 마취과 의사, 데이터 수집자 및 연구 팀이 제공되는 개입을 인식하지 못하는 이중 맹검 무작위 대조 연구를 수행할 계획입니다. 참가자는 대조군(의사의 재량에 따라 약품 선택 및 투여량을 결정하는 속효성 아편유사제를 사용한 표준 수술 중 통증 조절) 또는 중재군(수술 전후 경구 메타돈 1회 투여)에 무작위로 배정됩니다.

환자는 수술 전 진료소 방문(마취 START 진료소 또는 정형외과 진료소) 동안 또는 수술 당일 수술 전 홀딩 중에 팀원이 연구에 참여하기를 원하는지 여부에 대해 모집 및 동의를 받습니다. 영역.

참가자는 무작위화 소프트웨어를 사용하여 대조군 또는 치료군으로 무작위 배정됩니다. 중재 그룹에 배정된 참가자는 수술 전 대기실에서 경구용 메타돈을 1회 투여받게 됩니다. 투여량은 0.15mg/kg의 이상적인 체중(IBW)을 기준으로 사용하여 체중에 따라 달라집니다. 체중이 50kg 미만인 참가자에게는 경구용 메타돈 5mg이 제공되고, 체중이 50kg을 초과하는 참가자에게는 경구용 메타돈 10mg이 제공됩니다. 대조군에 배정된 참가자는 동일한 모양의 위약 설탕 알약을 받게 됩니다. 연구 약사는 수술 당일 수술 전 대기실에서 환자 또는 수술 전 간호사에게 적절한 알약을 전달할 것입니다.

수술 전, 모든 참가자는 수술 전 2주 동안의 VAS(시각 아날로그 척도) 통증 점수에 대한 데이터를 수집하는 설문조사를 완료합니다. 이 점수가 집에서의 기본 통증 점수(해당되는 경우)와 다른지 여부와 수술 전 오피오이드 사용(해당되는 경우). 모든 참가자는 필요한 경우 정형외과 수술팀이 결정한 대로 표준 치료 수술 전 비오피오이드 약물을 받게 됩니다.

수술 중 참가자는 마취 관리 팀의 재량에 따라 GA 또는 모니터링되는 마취 관리를 받게 됩니다.

마취 후 급성 치료실(PACU)에서 모든 참가자는 표준 PACU 약물(예: 통증 완화를 위해 정맥 내 딜라우디드 또는 경구 옥시코돈, 필요에 따라 아세트아미노펜). 도착 시, 30분 후, 60분 후에 표준 PACU 프로토콜에 따라 1~10점 척도의 통증 점수와 오피오이드 사용량을 수집합니다. 퇴원 후, 모든 참가자는 아세트아미노펜/이부프로펜에 대한 돌발 통증 난치성 또는 이러한 약물이 금기인 환자에게 필요에 따라 사용할 가정 통증(정형외과 수술 팀에서 표준화한 대로)을 위해 옥시코돈-아세트아미노펜을 받게 됩니다.

퇴원 후, 연구 팀의 구성원은 수술 후 1일차와 수술 후 2일차에 참가자에게 전화하여 통증 점수와 오피오이드 사용을 평가할 것입니다. 참가자는 또한 종료점을 문서화하는 데 도움이 되는 통증 일기를 가지고 퇴원하게 됩니다. 또한 각 시간 간격마다 합병증이나 부작용을 문서화하도록 요청받을 것입니다.

데이터 수집이 완료되면 통계(아래 자세히 설명)를 수행하여 중요한 차이가 있는지 확인합니다. 일차 결과는 퇴원 후 오피오이드 사용이고, 이차 결과는 위의 시간 간격에서 환자가 인지한 통증 점수입니다.

계층화/설명 요인/무작위화 계획

참가자는 무작위 배정 전에 계층화되지 않습니다.

설명 요인: 나이, 성별, BMI를 조사하여 혼란스러운 변수가 있는지 평가하지만 그룹 할당에는 영향을 미치지 않습니다.

웹사이트 Randomizer.org는 연구에 등록된 참가자의 무작위 배정을 지원합니다. 소프트웨어는 1:1 비율로 대조군과 치료군에 배정될 참가자를 무작위로 결정합니다. 연구가 시작될 때, 우리는 미리 결정된 무작위 목록(연구 참가자 코드 및 치료군 할당 포함)을 생성하고 이를 연구 약사에게 제공할 것입니다. 그러면 해당 약사는 이 링크된 정보에 접근할 수 있는 유일한 사람이 될 것입니다. 연구 약사는 새로운 등록에 대해 통보받고 연구 코드를 팀원에게 다시 읽어 줄 것입니다. 팀원은 의료 기록 번호와 참가자 코드 사이의 링크가 포함된 별도의 데이터 수집 양식에 이를 기록할 것입니다. 약사는 사용된 코드를 추적하기 위해 시트에 있는 참가자 코드를 삭제한 다음, 적절한 약을 준비하여 수술 당일 수술 전 대기실에 있는 참가자 또는 수술 전 간호사에게 전달합니다.