PO Metadon Ortho poliklinisk

STUDIEMETOD Vi planerar att utföra en dubbelblind randomiserad kontrollstudie, där deltagarna, narkosläkare, datainsamlare och studieteam kommer att vara omedvetna om den intervention som erbjuds. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till kontrollgruppen (standard intraoperativ smärtkontroll med kortverkande opioider, med val av läkemedel och dosering efter läkarens gottfinnande) eller till interventionsgruppen (en enstaka dos perioperativ oral metadon).

Patienter kommer att rekryteras och ge sitt samtycke till om de vill delta i studien av en medlem av teamet under ett preoperativt klinikbesök (Anestesi START-mottagning eller ortopedisk kirurgi) eller på operationsdagen i pre-op-mottagningen område.

Deltagarna kommer att randomiseras till antingen kontrollgruppen eller behandlingsgruppen med hjälp av randomiseringsprogramvara. Deltagare som tilldelas interventionsgruppen kommer att få en enda dos av oral metadon som kommer att administreras i det preoperativa uppehållsområdet. Doseringen kommer att vara viktberoende, med 0,15 mg/kg ideal kroppsvikt (IBW) som referens; deltagare som väger mindre än 50 kg kommer att få 5 mg oral metadon, medan deltagare som väger mer än 50 kg kommer att få 10 mg oral metadon. Deltagare som tilldelats kontrollgruppen kommer att få ett placebo-sockerpiller som ser identiskt ut. En studiefarmaceut kommer att leverera lämpligt piller till patienten eller pre-op-sköterskan i pre-op-hållplatsen på operationsdagen.

Preoperativt kommer alla deltagare att fylla i en undersökning som samlar in data om smärtpoäng i visuell analog skala (VAS) för de två veckorna fram till operationen, oavsett om detta skiljer sig från deras baslinjesmärtpoäng hemma (om tillämpligt) och preoperativt opioidanvändning (om tillämpligt). Alla deltagare kommer att få standard-of-care preoperativa icke-opioidmediciner som bestäms av det ortopediska kirurgiska teamet om det behövs.

Intraoperativt kommer deltagarna att få antingen GA eller övervakad anestesivård, enligt anestesiteamets bedömning.

På den akuta vårdenheten efter anestesi (PACU) kommer alla deltagare att få vanliga PACU-mediciner (dvs. intravenös dilaudid eller oral oxikodon och paracetamol vid behov) för smärtlindring. Smärtpoäng på en skala 1-10 och mängden opioidanvändning kommer att samlas in enligt standard PACU-protokoll vid ankomst, efter 30 minuter och efter 60 minuter. Efter utskrivning kommer alla deltagare att få oxikodon-acetaminophen för smärta hemma (enligt standardiserat av ortopedkirurgiska teamet) för att användas vid behov för genombrottssmärta som är refraktär mot acetaminophen/ibuprofen, eller hos patienter där dessa mediciner är kontraindicerade.

Efter utskrivning kommer en medlem av studieteamet att ringa deltagarna på postoperativ dag 1 och postoperativ dag 2 för att bedöma smärtpoäng och opioidanvändning. Deltagarna kommer också att skrivas ut med en smärtdagbok för att hjälpa till med att dokumentera endpoints. De kommer också att uppmanas att dokumentera eventuella komplikationer eller biverkningar vid vart och ett av dessa tidsintervall.

När datainsamlingen är klar kommer vi att utföra statistik (detaljerad nedan) för att avgöra om det finns någon signifikant skillnad. Det primära resultatet kommer att vara opioidanvändning efter utskrivning, och det sekundära resultatet kommer att vara patientupplevda smärtpoäng vid tidsintervallen ovan.

STRATIFIKATION/BESKRIVANDE FAKTORER/RANDOMISERINGSSCHEMA

Deltagare kommer inte att stratifieras före randomisering.

Beskrivande faktorer: ålder, kön, BMI kommer att undersökas för att bedöma eventuella störande variabler, men kommer inte att påverka grupptilldelningen.

Webbplatsen randomizer.org kommer att hjälpa till med vår randomisering av deltagare som är inskrivna i studien. Programvaran bestämmer slumpmässigt vilken deltagare som kommer att tilldelas kontroll vs behandlingsgruppen i förhållandet 1:1. I början av studien kommer vi att skapa en förutbestämd randomiseringslista (innehållande studiedeltagarkod och behandlingsarmstilldelning), och tillhandahålla den till studieapoteket som då kommer att vara den enda som har tillgång till denna länkade information. Studiefarmaceuten kommer att informeras om den nya registreringen och kommer att läsa tillbaka studiekoden till teammedlemmen, som kommer att registrera den i ett separat datainsamlingsformulär som innehåller länk mellan journalnummer och deltagarkod. Apoteket stryker ut deltagarkoden på sitt ark för att hålla reda på använda koder, förbereder sedan lämplig medicin och levererar den till deltagaren eller pre-op-sköterskan i pre-op-hållplatsen på operationsdagen.