Ортопедический прием метадона для амбулаторного лечения

МЕТОД ИССЛЕДОВАНИЯ Мы планируем провести двойное слепое рандомизированное контрольное исследование, в котором участники, анестезиолог, сборщики данных и исследовательская группа не будут знать о предлагаемом вмешательстве. Участники будут случайным образом распределены в контрольную группу (стандартный интраоперационный контроль боли с использованием опиоидов короткого действия, с выбором препарата и дозировкой по усмотрению практикующего врача) или в группу вмешательства (однократная доза периоперационного перорального метадона).

Пациенты будут набираться и согласовываться с тем, хотят ли они участвовать в исследовании, членом команды во время предоперационного посещения клиники (клиника анестезии СТАРТ или клиника ортопедической хирургии) или в день операции в предоперационном холдинге. область.

Участники будут рандомизированы в контрольную группу или группу лечения с помощью программного обеспечения для рандомизации. Участники, включенные в группу вмешательства, получат разовую дозу перорального метадона, который будет введен в зоне предоперационного ожидания. Дозировка будет зависеть от веса, используя в качестве эталона 0,15 мг/кг идеальной массы тела (ИВТ); участники весом менее 50 кг получат 5 мг перорального метадона, а участники весом более 50 кг — 10 мг перорального метадона. Участники, включенные в контрольную группу, получат идентично выглядящую сахарную таблетку плацебо. Фармацевт-исследователь доставит соответствующую таблетку пациенту или медсестре предоперационного периода в зоне предоперационного ожидания в день операции.

Перед операцией все участники заполнят анкету, в которой будут собраны данные о показателях боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) за 2 недели до операции, отличаются ли они от их исходного показателя боли дома (если применимо) и до операции. употребление опиоидов (если применимо). При необходимости все участники будут получать стандартные предоперационные неопиоидные препараты, определенные хирургической бригадой ортопедов.

Во время операции участники получат либо общую анестезию, либо контролируемую анестезию, по усмотрению бригады анестезиологов.

В отделении послеанестезиологической неотложной помощи (PACU) все участники будут получать стандартные препараты PACU (т. внутривенное введение дилаудида или пероральный оксикодон и ацетаминофен при необходимости) для облегчения боли. Оценка боли по шкале от 1 до 10 и количество использованных опиоидов будут собираться в соответствии со стандартным протоколом PACU по прибытии, через 30 минут и через 60 минут. После выписки все участники будут получать оксикодон-ацетаминофен от боли в домашних условиях (согласно стандарту бригады ортопедической хирургии), который будет использоваться по мере необходимости при прорывной боли, рефрактерной к ацетаминофену/ибупрофену, или у пациентов, которым эти лекарства противопоказаны.

После выписки член исследовательской группы позвонит участникам в первый и второй послеоперационные дни, чтобы оценить интенсивность боли и использование опиоидов. Участники также будут выписаны с дневником боли, чтобы помочь документировать конечные точки. Их также попросят документировать любые осложнения или нежелательные явления в каждом из этих интервалов времени.

После завершения сбора данных мы проведем статистику (подробно ниже), чтобы определить, есть ли существенная разница. Первичным результатом будет использование опиоидов после выписки, а вторичным результатом будет оценка боли, воспринимаемой пациентом, в указанные выше интервалы времени.

СТРАТИФИКАЦИЯ/ОПИСАТЕЛЬНЫЕ ФАКТОРЫ/СХЕМА РАНДОМИЗАЦИИ

Участники не будут подвергаться стратификации перед рандомизацией.

Описательные факторы: возраст, пол, ИМТ будут учитываться для оценки возможных искажающих переменных, но не повлияют на групповое распределение.

Веб-сайт randomizer.org поможет нам рандомизировать участников, участвующих в исследовании. Программное обеспечение случайным образом определяет, какой участник будет отнесен к группе «Контроль» и «Лечение» в соотношении 1:1. В начале исследования мы создадим заранее определенный список рандомизации (содержащий код участника исследования и назначение группы лечения) и предоставим его фармацевту-исследователю, который затем будет единственным, кто будет иметь доступ к этой связанной информации. Фармацевт-исследователь будет проинформирован о новом наборе участников и зачитает код исследования члену команды, который запишет его в отдельную форму сбора данных, содержащую связь между номером медицинской карты и кодом участника. Фармацевт вычеркнет код участника на своем листе, чтобы отслеживать использованные коды, затем подготовит соответствующее лекарство и доставит его участнику или медсестре предоперационного периода в зоне предоперационного ожидания в день операции.