PO Methadone Ortho -poliklinikka

TUTKIMUSMENETELMÄ Suunnittelemme suorittavamme kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrollitutkimuksen, jossa osallistujat, anestesiologi, tiedonkerääjät ja tutkimusryhmä eivät ole tietoisia tarjotusta interventiosta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään (tavallinen intraoperatiivinen kivunhallinta lyhytvaikutteisilla opioideilla, lääkkeen valinta ja annostus lääkärin harkinnan mukaan) tai interventioryhmään (yksi annos perioperatiivista oraalista metadonia).

Potilaat värväävät ja suostuvat siihen, haluavatko he osallistua tutkimukseen ryhmän jäsenen toimesta leikkausta edeltävän klinikkakäynnin aikana (Anesthesia START -klinikka tai ortopedinen kirurgian klinikka) tai leikkauspäivänä pre-op-tilalla. alueella.

Osallistujat satunnaistetaan joko kontrolliryhmään tai hoitoryhmään satunnaistusohjelmiston avulla. Interventioryhmään nimetyt osallistujat saavat yhden annoksen oraalista metadonia, joka annetaan leikkausta edeltävälle pitoalueelle. Annostus on painoriippuvainen, ja vertailuarvona käytetään 0,15 mg/kg ihannepainoa (IBW); Alle 50 kg painavat osallistujat saavat 5 mg oraalista metadonia, kun taas yli 50 kg painavat 10 mg oraalista metadonia. Kontrolliryhmään nimetyt osallistujat saavat samannäköisen lumelääkepillerin. Tutkimusapteekki toimittaa sopivan pillerin potilaalle tai leikkausta edeltävälle hoitajalle leikkausta edeltävälle pitopaikalle leikkauspäivänä.

Ennen leikkausta kaikki osallistujat suorittavat kyselyn, jossa kerätään tietoja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteistä leikkausta edeltäneiden 2 viikon ajalta, eroaako tämä heidän kotikipupisteistään (tarvittaessa) ja ennen leikkausta. opioidien käyttö (jos mahdollista). Kaikki osallistujat saavat normaalin hoidon preoperatiivisia ei-opioidilääkkeitä, jotka ortopedinen kirurginen tiimi päättää tarvittaessa.

Intraoperatiivisesti osallistujat saavat joko GA:n tai valvottua anestesiahoitoa anestesiahoitotiimin harkinnan mukaan.

Post-anestesian akuuttihoitoyksikössä (PACU) kaikki osallistujat saavat standardinmukaisia ​​PACU-lääkkeitä (esim. suonensisäinen dilaudid tai oraalinen oksikodoni ja asetaminofeeni tarpeen mukaan) kivunlievitykseen. Kipupisteet asteikolla 1-10 ja opioidien käytön määrä kerätään standardin PACU-protokollan mukaan saapuessa, 30 minuutin ja 60 minuutin kuluttua. Kotiutuksen jälkeen kaikki osallistujat saavat oksikodoni-asetaminofeenia kotikipujen hoitoon (ortopedisen kirurgian tiimin standardoiman mukaisesti), jota käytetään tarvittaessa asetaminofeenille/ibuprofeenille kestävien läpilyöntikipujen hoitoon tai potilaille, joilla nämä lääkkeet ovat vasta-aiheisia.

Kotiutuksen jälkeen tutkimusryhmän jäsen soittaa osallistujille postoperatiivisena päivänä 1 ja postoperatiivisena päivänä 2 arvioidakseen kipupisteitä ja opioidien käyttöä. Osallistujille lähetetään myös kipupäiväkirja, joka auttaa päätepisteiden dokumentoinnissa. Heitä pyydetään myös dokumentoimaan kaikki komplikaatiot tai haittatapahtumat jokaisella näistä aikaväleistä.

Kun tiedonkeruu on valmis, teemme tilastot (yksityiskohtaiset tiedot alla) määrittääksemme, onko merkittäviä eroja. Ensisijainen tulos on opioidien käyttö kotiutuksen jälkeen, ja toissijainen tulos on potilaan havaitsemat kipupisteet yllä mainituin aikavälein.

OSITTELU/KUVAUSTEKIJÄT/SATUNNAISTUSKEVY

Osallistujia ei kerrosteta ennen satunnaistamista.

Kuvaavia tekijöitä: ikä, sukupuoli, BMI tarkastellaan mahdollisten hämmentäviä muuttujien arvioimiseksi, mutta ne eivät vaikuta ryhmäjakoa.

Verkkosivusto randomizer.org auttaa satunnaistamaan tutkimukseen osallistuneet osallistujat. Ohjelmisto määrittää satunnaisesti, mikä osallistuja määrätään kontrolli vs. hoito -ryhmään suhteessa 1:1. Tutkimuksen alkaessa luomme ennalta määrätyn satunnaistusluettelon (sisältäen tutkimukseen osallistujan koodin ja hoitoryhmän osoituksen) ja toimitamme sen tutkimusapteekkiin, joka on ainoa, jolla on pääsy näihin linkitettyihin tietoihin. Opintoapteekkiin tiedotetaan uudesta ilmoittautumisesta ja hän lukee tutkimuskoodin takaisin tiimin jäsenelle, joka tallentaa sen erilliselle tiedonkeruulomakkeelle, joka sisältää linkin sairaustietonumeron ja osallistujakoodin välillä. Apteekkari yliviivaa osallistujakoodin arkistaan ​​pitääkseen kirjaa käytetyistä koodeista, valmistelee sitten sopivat lääkkeet ja toimittaa sen osallistujalle tai leikkaussairaanhoitajalle leikkauspäivänä esihoitoalueella.