PO Metadon Ortho ambulant

UNDERSØGELSESMETODE Vi planlægger at udføre et dobbeltblindet randomiseret kontrolstudie, hvor deltagerne, anæstesilæge, dataindsamlere og undersøgelsesteam vil være uvidende om den tilbudte intervention. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt kontrolgruppen (standard intraoperativ smertekontrol ved brug af korttidsvirkende opioider, med lægemiddelvalg og dosering efter den praktiserende læges skøn) eller til interventionsgruppen (en enkelt dosis perioperativ oral metadon).

Patienterne vil blive rekrutteret og givet samtykke til, om de ønsker at deltage i undersøgelsen af ​​et medlem af teamet under et præoperativt klinikbesøg (Anæstesi START klinik eller ortopædkirurgisk klinik) eller på operationsdagen i præoperativ afholdelse areal.

Deltagerne vil blive randomiseret til enten kontrolgruppen eller behandlingsgruppen ved hjælp af randomiseringssoftware. Deltagere, der er tildelt interventionsgruppen, vil modtage en enkelt dosis oral metadon, der vil blive indgivet i det præoperative opholdsområde. Doseringen vil være vægtafhængig med 0,15 mg/kg ideel kropsvægt (IBW) som reference; deltagere, der vejer mindre end 50 kg, vil modtage 5 mg oral metadon, mens deltagere, der vejer mere end 50 kg, vil modtage 10 mg oral metadon. Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, vil modtage en placebo-sukkerpille med identisk udseende. En undersøgelsesfarmaceut vil levere den passende pille til patienten eller præoperationssygeplejersken i præoperationsområdet på operationsdagen.

Præoperativt vil alle deltagere gennemføre en undersøgelse, der indsamler data om visuelle analoge skala (VAS) smertescore for de 2 uger op til operationen, uanset om dette er forskelligt fra deres baseline smertescore hjemme (hvis relevant) og præoperativt opioidbrug (hvis relevant). Alle deltagere vil modtage standard-of-care præoperativ ikke-opioid medicin som bestemt af det ortopædkirurgiske team, hvis det er nødvendigt.

Intraoperativt vil deltagerne modtage enten GA eller overvåget anæstesibehandling, efter anæstesiplejeteamets skøn.

I den akutte post-anæstesi-afdeling (PACU) vil alle deltagere modtage standard PACU-medicin (dvs. intravenøs dilaudid eller oral oxycodon og acetaminophen efter behov) til smertelindring. Smertescore på en skala fra 1-10 og mængden af ​​opioidbrug vil blive indsamlet i henhold til standard PACU-protokol ved ankomst, efter 30 minutter og efter 60 minutter. Efter udskrivelsen vil alle deltagere modtage oxycodon-acetaminophen mod smerter i hjemmet (som standardiseret af ortopædkirurgi-teamet) til brug efter behov til gennembrudssmerter, der er refraktære over for acetaminophen/ibuprofen, eller hos patienter, hvor disse medikamenter er kontraindiceret.

Efter udskrivelsen vil et medlem af undersøgelsesteamet ringe til deltagerne på postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2 for at vurdere smertescore og opioidbrug. Deltagerne vil også blive udskrevet med en smertedagbog for at hjælpe med at dokumentere endepunkter. De vil også blive bedt om at dokumentere eventuelle komplikationer eller uønskede hændelser ved hvert af disse tidsintervaller.

Når dataindsamlingen er afsluttet, vil vi udføre statistik (detaljeret nedenfor) for at afgøre, om der er nogen væsentlig forskel. Det primære resultat vil være opioidbrug efter udskrivelse, og det sekundære resultat vil være patientopfattede smertescore i ovenstående tidsintervaller.

STRATIFIKATION/DESKRIPTIVE FAKTORER/RANDOMISERINGSORDNING

Deltagerne vil ikke blive stratificeret før randomisering.

Beskrivende faktorer: alder, køn, BMI vil blive undersøgt for at vurdere for mulige forvirrende variabler, men vil ikke påvirke gruppetildelingen.

Hjemmesiden randomizer.org vil hjælpe med vores randomisering af deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen. Softwaren bestemmer tilfældigt, hvilken deltager der vil blive tildelt kontrol vs behandlingsgruppen i forholdet 1:1. Ved starten af ​​studiet vil vi oprette en forudbestemt randomiseringsliste (indeholdende studiedeltagerkode og tildeling af behandlingsarm), og give den til studiefarmaceuten, som så vil være den eneste med adgang til denne linkede info. Studiefarmaceuten vil blive informeret om den nye tilmelding og vil læse studiekoden tilbage til teammedlemmet, som vil registrere den i en separat dataindsamlingsformular, der indeholder linket mellem journalnummer og deltagerkode. Apotekeren vil overstrege deltagerkoden på deres ark for at holde styr på brugte koder, derefter forberede den passende medicin og aflevere den til deltageren eller præ-op-sygeplejersken i præ-op-holdeområdet på operationsdagen.