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PO 美沙酮矫形门诊

2025年3月3日 更新者：Abigail Song、Keck School of Medicine of USC

在门诊关节镜髋关节和膝关节手术中使用单剂量口服美沙酮进行疼痛管理

该临床试验的目的是了解手术前口服美沙酮是否可以减少术后疼痛和阿片类药物的使用。 它旨在回答的主要问题是：

与标准治疗相比，口服美沙酮能否改善术后疼痛评分？ 与目前的标准治疗相比，口服美沙酮是否会导致术后和出院后阿片类药物的使用减少？

研究人员将口服美沙酮与安慰剂（一种不含药物的相似物质）进行比较，以评估上述问题。

参与者将：

手术前接受口服美沙酮或类似的安慰剂 根据麻醉师的判断，接受标准的术中和术后立即疼痛控制 询问他们在恢复区的疼痛程度 记录术后前 2 天的疼痛和阿片类药物使用情况外科手术

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

研究方法 我们计划进行一项双盲随机对照研究，参与者、麻醉师、数据收集者和研究团队将不知道所提供的干预措施。 参与者将被随机分配到对照组（使用短效阿片类药物进行标准术中疼痛控制，药物选择和剂量由执业医师自行决定）或干预组（围手术期口服单剂量美沙酮）。

团队成员将在术前门诊（麻醉 START 诊所或骨科手术诊所）或手术当天的术前等待期间招募患者并同意他们是否愿意参加研究区域。

使用随机化软件将参与者随机分为对照组或治疗组。 分配到干预组的参与者将在术前等待区接受单剂口服美沙酮。 剂量取决于体重，以 0.15mg/kg 理想体重 (IBW) 作为参考；体重低于50公斤的参与者将接受5毫克口服美沙酮，而体重超过50公斤的参与者将接受10毫克口服美沙酮。 分配到对照组的参与者将收到外观相同的安慰剂糖丸。 研究药剂师将在手术当天向术前等待区的患者或术前护士提供适当的药物。

术前，所有参与者将完成一项调查，收集手术前 2 周的视觉模拟评分 (VAS) 疼痛评分数据，无论这是否与他们在家中的基线疼痛评分（如果适用）和术前不同阿片类药物的使用（如果适用）。 如果需要，所有参与者都将接受骨科手术团队确定的标准护理术前非阿片类药物。

术中，参与者将接受 GA 或监测麻醉护理，具体由麻醉护理团队决定。

在麻醉后急性监护病房 (PACU) 中，所有参与者都将接受标准 PACU 药物（即： 静脉注射二氢呋喃或口服羟考酮，并根据需要使用对乙酰氨基酚）以缓解疼痛。 将根据标准 PACU 协议在到达时、30 分钟后和 60 分钟后收集 1-10 级疼痛评分和阿片类药物使用量。 出院后，所有参与者都将接受羟考酮-对乙酰氨基酚治疗家庭疼痛（按照骨科手术团队的标准化），以根据需要用于对对乙酰氨基酚/布洛芬难治的突发性疼痛，或禁忌使用这些药物的患者。

出院后，研究团队的一名成员将在术后第一天和术后第二天给参与者打电话，评估疼痛评分和阿片类药物的使用情况。 参与者出院时还将获得一份疼痛日记，以帮助记录终点。 他们还将被要求记录每个时间间隔的任何并发症或不良事件。

数据收集完成后，我们将进行统计（详细信息如下）以确定是否存在显着差异。 主要结果是出院后阿片类药物的使用情况，次要结果是患者在上述时间间隔内感知的疼痛评分。

分层/描述性因素/随机化方案

在随机化之前不会对参与者进行分层。

描述性因素：年龄、性别、体重指数将被用来评估可能的混杂变量，但不会影响分组。

randomizer.org 网站将协助我们对参与研究的参与者进行随机化。 软件以 1:1 的比例随机确定将哪位参与者分配到对照组与治疗组。 在研究开始时，我们将创建一个预定的随机列表（包含研究参与者代码和治疗组分配），并将其提供给研究药剂师，他将是唯一有权访问此链接信息的人。 研究药剂师将被告知新的入组情况，并将研究代码读回给团队成员，团队成员将其记录在单独的数据收集表格中，其中包含医疗记录号和参与者代码之间的链接。 药剂师将在其表格上划掉参与者代码以跟踪使用的代码，然后准备适当的药物并在手术当天将其交付给参与者或术前等待区的术前护士。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Alexander Chen, M.D.
  • 电话号码：323-442-7400
  • 邮箱：painmed@usc.edu

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC Healthcare Consultation 3
        • 接触：
          • Alexander Chen, M.D.
          • 电话号码：323-442-7400
          • 邮箱：painmed@usc.edu
        • 接触：
          • Abigail Song, B.S.
        • 接触：
          • Benjamin Liu, M.D.
        • 接触：
          • Paul Lee, M.D., M.S.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 医学上优化的参与者将接受选择性关节镜膝关节或髋关节修复术

排除标准：

  • 怀孕或哺乳、年龄 18 岁以下、呼吸系统损害史、阿片类药物过敏、术前神经阻滞接受者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：控制
安慰剂糖丸和使用短效阿片类药物的标准术中疼痛控制，药物选择和剂量由医生自行决定
药品：安慰剂
与研究药物完全相同的糖丸
实验性的：介入治疗
<50kg 的参与者口服 5mg 美沙酮，>50kg 的参与者口服 10mg 美沙酮
药品：美沙酮组
50 公斤参与者口服 5 毫克美沙酮

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后阿片类药物的使用
大体时间：到达麻醉监护室后、术后 30 分钟、术后 60 分钟、术后第 1 天和术后第 2 天
阿片类药物的使用，以吗啡当量剂量 (MED) 衡量
到达麻醉监护室后、术后 30 分钟、术后 60 分钟、术后第 1 天和术后第 2 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛评分
大体时间：到达麻醉监护室后、术后 30 分钟、术后 60 分钟、术后第 1 天和术后第 2 天
视觉模拟评分 (VAS) 疼痛评分
到达麻醉监护室后、术后 30 分钟、术后 60 分钟、术后第 1 天和术后第 2 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Keck School of Medicine of USC

调查人员

  • 首席研究员：Alexander Chen, M.D.、Keck School of Medicine of USC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年5月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月15日

研究注册日期

首次提交

2024年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月4日

首次发布 (实际的)

2024年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月3日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APP-24-00554

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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