Metadona PO para pacientes ambulatorios ortopédicos

MÉTODO DE ESTUDIO Planeamos realizar un estudio de control aleatorio, doble ciego, donde los participantes, el anestesiólogo, los recolectores de datos y el equipo de estudio desconocerán la intervención ofrecida. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de control (control estándar del dolor intraoperatorio utilizando opioides de acción corta, con elección de fármaco y dosificación a criterio del médico) o al grupo de intervención (una dosis única de metadona oral perioperatoria).

Un miembro del equipo reclutará a los pacientes y les dará su consentimiento para decidir si desean participar en el estudio durante una visita clínica preoperatoria (clínica de anestesia START o clínica de cirugía ortopédica) o el día de la cirugía en la sala preoperatoria. área.

Los participantes serán asignados al azar al grupo de control o al grupo de tratamiento utilizando un software de aleatorización. Los participantes asignados al grupo de intervención recibirán una dosis única de metadona oral que se administrará en el área de espera preoperatoria. La dosificación dependerá del peso, utilizando como referencia 0,15 mg/kg de peso corporal ideal (PCI); los participantes que pesen menos de 50 kg recibirán 5 mg de metadona oral, mientras que los participantes que pesen más de 50 kg recibirán 10 mg de metadona oral. Los participantes asignados al grupo de control recibirán una pastilla de azúcar placebo de aspecto idéntico. Un farmacéutico del estudio entregará la pastilla adecuada al paciente o a la enfermera preoperatoria en el área de espera preoperatoria el día de la cirugía.

Antes de la operación, todos los participantes completarán una encuesta que recopilará datos sobre las puntuaciones de dolor en la escala visual analógica (EVA) durante las 2 semanas previas a la cirugía, ya sea que sea diferente de su puntuación de dolor inicial en casa (si corresponde) y antes de la operación. uso de opioides (si corresponde). Todos los participantes recibirán medicamentos no opioides preoperatorios de atención estándar según lo determine el equipo de cirugía ortopédica si es necesario.

Intraoperatoriamente, los participantes recibirán GA o atención anestésica monitoreada, a discreción del equipo de atención de anestesia.

En la unidad de cuidados intensivos postanestésicos (PACU), todos los participantes recibirán medicamentos estándar de PACU (es decir, dilaudid intravenoso u oxicodona oral y acetaminofén según sea necesario) para aliviar el dolor. Las puntuaciones de dolor en una escala del 1 al 10 y la cantidad de uso de opioides se recopilarán según el protocolo estándar de PACU a su llegada, después de 30 minutos y después de 60 minutos. Después del alta, todos los participantes recibirán oxicodona y acetaminofén para el dolor en el hogar (según lo estandarizado por el equipo de cirugía ortopédica) que se utilizará según sea necesario para el dolor irruptivo refractario al paracetamol/ibuprofeno, o en pacientes en los que estos medicamentos están contraindicados.

Después del alta, un miembro del equipo del estudio llamará a los participantes el día 1 y el día 2 posoperatorios para evaluar las puntuaciones de dolor y el uso de opioides. Los participantes también serán dados de alta con un diario del dolor para ayudar a documentar los criterios de valoración. También se les pedirá que documenten cualquier complicación o evento adverso en cada uno de estos intervalos de tiempo.

Una vez que se complete la recopilación de datos, realizaremos estadísticas (detalladas a continuación) para determinar si hay alguna diferencia significativa. El resultado primario será el uso de opioides después del alta y el resultado secundario serán las puntuaciones de dolor percibidas por el paciente en los intervalos de tiempo anteriores.

ESTRATIFICACIÓN/FACTORES DESCRIPTIVOS/ESQUEMA DE ALEATORIZACIÓN

Los participantes no serán estratificados antes de la aleatorización.

Factores descriptivos: se buscará edad, sexo, IMC para evaluar posibles variables de confusión, pero no afectarán la asignación de grupo.

El sitio web randomizer.org nos ayudará en la aleatorización de los participantes inscritos en el estudio. El software determina aleatoriamente qué participante será asignado al grupo Control versus Tratamiento en una proporción de 1:1. Al inicio del estudio, crearemos una lista de aleatorización predeterminada (que contiene el código de participante del estudio y la asignación del grupo de tratamiento) y se la proporcionaremos al farmacéutico del estudio, quien entonces será el único con acceso a esta información vinculada. Se informará al farmacéutico del estudio sobre la nueva inscripción y leerá el código del estudio al miembro del equipo, quien lo registrará en un formulario de recopilación de datos separado que contiene un vínculo entre el número de registro médico y el código del participante. El farmacéutico tachará el código de participante en su hoja para realizar un seguimiento de los códigos utilizados, luego preparará el medicamento adecuado y se lo entregará al participante o a la enfermera preoperatoria en el área de espera preoperatoria el día de la cirugía.