PO Methadon Ortho Poliklinisch

ONDERZOEKSMETHODE We zijn van plan een dubbelblind gerandomiseerd controleonderzoek uit te voeren, waarbij de deelnemers, de anesthesioloog, de gegevensverzamelaars en het onderzoeksteam niet op de hoogte zullen zijn van de aangeboden interventie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de controlegroep (standaard intraoperatieve pijnbestrijding met behulp van kortwerkende opioïden, waarbij de medicijnkeuze en dosering naar goeddunken van de arts is) of aan de interventiegroep (een enkele dosis perioperatieve orale methadon).

Patiënten zullen door een lid van het team worden gerekruteerd en ermee instemmen of zij aan het onderzoek willen deelnemen tijdens een preoperatief kliniekbezoek (Anesthesie START-kliniek of kliniek voor orthopedische chirurgie) of op de dag van de operatie in de pre-operatieve holding. gebied.

Deelnemers worden met behulp van randomisatiesoftware gerandomiseerd naar de controlegroep of de behandelingsgroep. Deelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen, krijgen een enkele dosis orale methadon toegediend in de preoperatieve wachtruimte. De dosering zal afhankelijk zijn van het gewicht, waarbij 0,15 mg/kg ideaal lichaamsgewicht (IBW) als referentie wordt gebruikt; deelnemers die minder dan 50 kg wegen, krijgen 5 mg orale methadon, terwijl deelnemers die meer dan 50 kg wegen 10 mg orale methadon krijgen. Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, krijgen een identiek uitziende placebo-suikerpil. Een onderzoeksapotheker zal op de dag van de operatie de juiste pil afleveren bij de patiënt of pre-operatieve verpleegkundige in de pre-operatieve wachtruimte.

Pre-operatief zullen alle deelnemers een enquête invullen waarbij gegevens worden verzameld over de pijnscores op de visueel-analoge schaal (VAS) gedurende de twee weken voorafgaand aan de operatie, ongeacht of deze afwijken van hun basislijnpijnscore thuis (indien van toepassing), en preoperatief. opioïdengebruik (indien van toepassing). Alle deelnemers krijgen preoperatieve niet-opioïde medicatie volgens de standaardzorg, zoals bepaald door het orthopedisch chirurgisch team, indien nodig.

Intraoperatief krijgen de deelnemers GA of gecontroleerde anesthesiezorg, naar goeddunken van het anesthesiezorgteam.

Op de post-anesthesie acute zorgafdeling (PACU) krijgen alle deelnemers standaard PACU-medicijnen (bijv. intraveneus dilaudid of oraal oxycodon en paracetamol indien nodig) voor pijnverlichting. Pijnscores op een schaal van 1-10 en de hoeveelheid opioïdengebruik worden bij aankomst, na 30 minuten en na 60 minuten volgens het standaard PACU-protocol verzameld. Na ontslag zullen alle deelnemers oxycodon-paracetamol krijgen voor pijn thuis (zoals gestandaardiseerd door het team orthopedische chirurgie) om te gebruiken als dat nodig is voor doorbraakpijn die ongevoelig is voor paracetamol/ibuprofen, of bij patiënten bij wie deze medicijnen gecontra-indiceerd zijn.

Na ontslag zal een lid van het onderzoeksteam de deelnemers op postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2 bellen om de pijnscores en het opioïdengebruik te beoordelen. Deelnemers zullen ook worden ontslagen met een pijndagboek om te helpen bij het documenteren van de eindpunten. Ze zullen ook worden gevraagd om eventuele complicaties of bijwerkingen op elk van deze tijdsintervallen te documenteren.

Zodra de gegevensverzameling is voltooid, zullen we statistieken uitvoeren (hieronder gedetailleerd) om te bepalen of er een significant verschil is. De primaire uitkomst is het opioïdengebruik na ontslag, en de secundaire uitkomst zijn de door de patiënt waargenomen pijnscores op de bovengenoemde tijdsintervallen.

STRATIFICATIE/BESCHRIJVENDE FACTOREN/RANDOMISATIESCHEMA

Deelnemers worden vóór randomisatie niet gestratificeerd.

Er wordt gekeken naar beschrijvende factoren: leeftijd, geslacht en BMI om mogelijke verstorende variabelen te beoordelen, maar deze hebben geen invloed op de groepsindeling.

De website randomizer.org zal helpen bij de randomisatie van deelnemers die aan het onderzoek deelnamen. De software bepaalt willekeurig welke deelnemer wordt toegewezen aan de controle- versus behandelingsgroep in een verhouding van 1:1. Bij aanvang van het onderzoek zullen we een vooraf bepaalde randomisatielijst opstellen (met de deelnemerscode van het onderzoek en de toewijzing van de behandelarm) en deze aan de onderzoeksapotheker verstrekken, die dan de enige zal zijn die toegang heeft tot deze gekoppelde informatie. De onderzoeksapotheker wordt op de hoogte gesteld van de nieuwe inschrijving en leest de onderzoekscode voor aan het teamlid, die deze vastlegt in een apart gegevensverzamelingsformulier dat een link bevat tussen het medisch dossiernummer en de deelnemerscode. De apotheker zal de deelnemerscode op zijn/haar blad schrappen om de gebruikte codes bij te houden, vervolgens de juiste medicatie klaarmaken en deze op de dag van de operatie afleveren bij de deelnemer of pre-operatieve verpleegkundige in de pre-operatieve wachtruimte.