PO Ambulatoryjna Ortodonowa Metadonowa

METODA BADANIA Planujemy przeprowadzić podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne, w którym uczestnicy, anestezjolog, osoby zbierające dane i zespół badawczy nie będą świadomi oferowanej interwencji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (standardowa śródoperacyjna kontrola bólu za pomocą krótko działających opioidów, z wyborem leku i dawkowaniem według uznania lekarza) lub do grupy interwencyjnej (pojedyncza dawka okołooperacyjnego doustnego metadonu).

Rekrutacja pacjentów i wyrażenie zgody na udział w badaniu przez członka zespołu zostaną przeprowadzone podczas wizyty w poradni przedoperacyjnej (klinika Anestezjologii START lub poradnia chirurgii ortopedycznej) lub w dniu zabiegu w oddziale przedoperacyjnym obszar.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy leczonej przy użyciu oprogramowania do randomizacji. Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają pojedynczą dawkę doustnego metadonu, która zostanie podana w areszcie przedoperacyjnym. Dawkowanie będzie zależne od masy ciała, przy czym jako wartość odniesienia przyjmuje się 0,15 mg/kg idealnej masy ciała (IBW); uczestnicy ważący mniej niż 50 kg otrzymają doustnie 5 mg metadonu, natomiast uczestnicy ważący ponad 50 kg otrzymają doustnie 10 mg metadonu. Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają identycznie wyglądającą pigułkę z cukrem placebo. Farmaceuta prowadzący badanie dostarczy odpowiednią pigułkę pacjentowi lub pielęgniarce przedoperacyjnej w pomieszczeniu przedoperacyjnym w dniu operacji.

Przed operacją wszyscy uczestnicy wypełnią ankietę, w ramach której zbierają dane dotyczące oceny bólu w wizualno-analogowej skali (VAS) w ciągu 2 tygodni poprzedzających operację, niezależnie od tego, czy różni się ona od wyjściowej oceny bólu w domu (jeśli dotyczy) oraz przedoperacyjnej używanie opioidów (jeśli dotyczy). Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowe przedoperacyjne leki nieopioidowe, zgodnie z ustaleniami zespołu chirurgii ortopedycznej, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Śródoperacyjnie uczestnicy otrzymają opiekę anestezjologiczną GA lub monitorowaną opiekę anestezjologiczną, według uznania zespołu anestezjologicznego.

Na oddziale ostrej opieki po znieczuleniu (PACU) wszyscy uczestnicy otrzymają standardowe leki PACU (tj. dożylny dilaudid lub doustny oksykodon i acetaminofen w razie potrzeby) w celu złagodzenia bólu. Oceny bólu w skali 1-10 oraz ilość użytego opioidu będą zbierane zgodnie ze standardowym protokołem PACU po przybyciu na miejsce, po 30 minutach i po 60 minutach. Po wypisaniu ze szpitala wszyscy uczestnicy otrzymają oksykodon z acetaminofenem na ból domowy (zgodnie ze standardem ustalonym przez zespół chirurgii ortopedycznej) do stosowania w razie potrzeby w leczeniu bólu przebijającego opornego na acetaminofen/ibuprofen lub u pacjentów, u których te leki są przeciwwskazane.

Po wypisie członek zespołu badawczego zadzwoni do uczestników w 1. i 2. dniu pooperacyjnym, aby ocenić poziom bólu i zużycie opioidów. Uczestnicy zostaną również wypisani ze szpitala z dziennikiem bólu, który będzie pomocny w dokumentowaniu punktów końcowych. Zostaną również poproszeni o udokumentowanie wszelkich powikłań lub zdarzeń niepożądanych w każdym z tych przedziałów czasowych.

Po zakończeniu gromadzenia danych przeprowadzimy statystyki (szczegóły poniżej), aby określić, czy istnieje jakakolwiek istotna różnica. Pierwszorzędnym rezultatem będzie używanie opioidów po wypisaniu ze szpitala, a drugorzędnym rezultatem będzie ocena bólu odczuwanego przez pacjenta w podanych powyżej przedziałach czasowych.

STRATYSTYKA/CZYNNIKI OPISOWE/SCHEMAT RANDOMIZACJI

Uczestnicy nie będą stratyfikowani przed randomizacją.

Czynniki opisowe: wiek, płeć, BMI będą sprawdzane pod kątem ewentualnych zmiennych zakłócających, ale nie będą miały wpływu na przydział do grupy.

Strona internetowa randomizer.org pomoże w randomizacji uczestników biorących udział w badaniu. Oprogramowanie losowo określa, który uczestnik zostanie przydzielony do grupy kontrolnej lub leczonej w stosunku 1:1. Na początku badania utworzymy wcześniej ustaloną listę randomizacyjną (zawierającą kod uczestnika badania i przydział grupy terapeutycznej) i przekażemy ją farmaceucie prowadzącemu badanie, który będzie wówczas jedyną osobą mającą dostęp do powiązanych informacji. Farmaceuta prowadzący badanie zostanie poinformowany o nowej rejestracji i odczyta kod badania członkowi zespołu, który zapisze go w osobnym formularzu gromadzenia danych, zawierającym powiązanie między numerem dokumentacji medycznej a kodem uczestnika. Farmaceuta skreśli kod uczestnika na swojej arkuszu, aby śledzić wykorzystane kody, następnie przygotuje odpowiedni lek i dostarczy go uczestnikowi lub pielęgniarce przedoperacyjnej w pomieszczeniu przedoperacyjnym w dniu operacji.