PO Metadon Ortho poliklinisk

STUDIEMETODE Vi planlegger å utføre en dobbeltblindet randomisert kontrollstudie, hvor deltakerne, anestesilege, datainnsamlere og studieteamet vil være uvitende om intervensjonen som tilbys. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til kontrollgruppen (standard intraoperativ smertekontroll ved bruk av korttidsvirkende opioider, med medikamentvalg og dosering etter utøverens skjønn) eller til intervensjonsgruppen (en enkelt dose perioperativ oral metadon).

Pasienter vil bli rekruttert og samtykket til om de ønsker å delta i studien av et medlem av teamet under et preoperativt klinikkbesøk (Anestesi START klinikk eller ortopedisk kirurgi klinikk) eller på operasjonsdagen i pre-op holding område.

Deltakerne vil bli randomisert til enten kontrollgruppen eller behandlingsgruppen ved hjelp av randomiseringsprogramvare. Deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen vil motta en enkelt dose oral metadon som vil bli administrert i det preoperative oppbevaringsområdet. Doseringen vil være vektavhengig, og bruker 0,15 mg/kg ideell kroppsvekt (IBW) som referanse; deltakere som veier mindre enn 50 kg vil motta 5 mg oral metadon, mens deltakere som veier mer enn 50 kg vil motta 10 mg oral metadon. Deltakere tildelt kontrollgruppen vil motta en placebo sukkerpille som ser identisk ut. En studiefarmasøyt vil levere den riktige pillen til pasienten eller pre-op-sykepleieren i pre-op-holdeområdet på operasjonsdagen.

Preoperativt vil alle deltakere fullføre en undersøkelse som samler inn data om visuell analog skala (VAS) smertescore for de 2 ukene frem til operasjonen, om dette er forskjellig fra deres baseline smertescore hjemme (hvis aktuelt), og preoperativt opioidbruk (hvis aktuelt). Alle deltakere vil motta standard-of-care preoperative ikke-opioide medisiner som bestemt av det ortopediske kirurgiske teamet om nødvendig.

Intraoperativt vil deltakerne motta enten GA eller overvåket anestesibehandling, etter anestesiteamets skjønn.

I akuttavdelingen for postanestesi (PACU) vil alle deltakerne motta standard PACU-medisiner (dvs. intravenøs dilaudid eller oral oksykodon, og acetaminophen etter behov) for smertelindring. Smertepoeng på en skala fra 1-10 og mengde opioidbruk vil bli samlet inn i henhold til standard PACU-protokoll ved ankomst, etter 30 minutter og etter 60 minutter. Etter utskrivning vil alle deltakere motta oksykodon-acetaminophen for smerter hjemme (som standardisert av ortopedisk kirurgi-team) som skal brukes etter behov for gjennombruddssmerter som er refraktære mot acetaminophen/ibuprofen, eller hos pasienter der disse medisinene er kontraindisert.

Etter utskrivning vil et medlem av studieteamet ringe deltakerne på postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2 for å vurdere smertescore og opioidbruk. Deltakerne vil også bli skrevet ut med smertedagbok for å hjelpe til med å dokumentere endepunkter. De vil også bli bedt om å dokumentere eventuelle komplikasjoner eller uønskede hendelser ved hvert av disse tidsintervallene.

Når datainnsamlingen er fullført, vil vi utføre statistikk (detaljert nedenfor) for å finne ut om det er noen signifikant forskjell. Det primære utfallet vil være bruk av opioid etter utskrivning, og det sekundære utfallet vil være pasientopplevde smerteskårer ved tidsintervallene ovenfor.

STRATIFIKASJON/BESKRIVENDE FAKTORER/RANDOMISERINGSORDNING

Deltakerne vil ikke bli stratifisert før randomisering.

Beskrivende faktorer: alder, kjønn, BMI vil bli sett på for å vurdere for mulige forstyrrende variabler, men vil ikke påvirke gruppetildelingen.

Nettstedet randomizer.org vil hjelpe til med randomiseringen av deltakere som er registrert i studien. Programvaren bestemmer tilfeldig hvilken deltaker som skal tilordnes kontroll vs behandlingsgruppe i forholdet 1:1. Ved starten av studien vil vi lage en forhåndsbestemt randomiseringsliste (som inneholder studiedeltakerkode og behandlingsarmtildeling), og gi den til studiefarmasøyten som da vil være den eneste med tilgang til denne tilknyttede informasjonen. Studiefarmasøyten vil bli informert om den nye påmeldingen og vil lese tilbake studiekoden til teammedlemmet, som registrerer den i et eget datainnsamlingsskjema som inneholder kobling mellom journalnummer og deltakerkode. Farmasøyten vil stryke ut deltakerkoden på arket sitt for å holde styr på brukte koder, og deretter klargjøre riktig medisin og levere den til deltakeren eller pre-op-sykepleieren i pre-op-holdeområdet på operasjonsdagen.