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涙液の生成、角膜の汚れ、さまざまな種類のコンタクトレンズの装用快適度の評価

2024年4月17日 更新者：National University of Malaysia

UKM クアラルンプールキャンパスの大学院生を対象とした、FDA グループ I、II、III、IV、および V コンタクト レンズの 1 日装用後の涙液量、角膜染色、快適レベルの評価

この研究では、市場で一般的に見られる 5 つの異なるタイプのソフト コンタクト レンズの引き裂き性能を評価します。 この研究にはコンタクトレンズの参加者が参加しており、全員がUKMに登録している学生です。 研究の前に、参加者は通常のコンタクトレンズの着用を2週間中止するよう指示されました。 この臨床試験で使用されたレンズはすべて現在の屈折力を備えています。 参加者はレンズを一日中のみ装用する必要があります。 研究終了後、参加者は簡単なアンケートに回答するよう求められます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

試験を開始する前に、すべての参加者は前眼部検査を受け、目が角膜疾患のない健康な状態であることを確認します。 この検査では 2 つのパラメータが測定されます。涙液破壊時間 (TBUT) は涙液破壊を評価するために使用される非侵襲的な方法で、もう 1 つは下まぶたにストリップを 5 分間置くシルマー テストです。ストリップの引き裂き濡れを評価します。

コンタクトレンズを8時間装用した後の快適さのレベルは、コンタクトレンズ不快指数アンケートを使用して評価されます。

サンプルサイズは、Daniel (1999) による公式を使用して決定されます。 総サンプル サイズの 10 パーセントが、この研究の被験者の数を表します。 10％の中退率を考慮すると、この研究には18人の被験者が必要です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康ボランティア
  • 年齢 19～29歳
  • 屈折異常は -6.00DS 未満、乱視は -1.00DC 未満
  • コンタクトレンズの着用経験はあるが、研究開始前2週間はコンタクトレンズの着用を中止することに同意する

除外基準:

  • 喫煙者 (Ward et al. 2010)
  • レーシック患者および眼内/眼外手術を含む眼疾患または外傷のある参加者。
  • 妊娠中の女性 (Yenerel & Kucumen 2015)。
  • 全身性疾患の治療薬を服用している参加者（Fraunfelder et al. 2012）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コンタクトレンズを装着した眼
参加者には、それぞれの目に装着する 2 つのコンタクト レンズ (レンズ A および B) が与えられます。 このフェーズは、C と D およびレンズ E と F で異なる時間に繰り返されます。 各フェーズには 2 週間のウォッシュオフ期間があります
デバイス：コンタクトレンズを装着している目
各参加者には、それぞれの目に2種類の異なるグループのコンタクトレンズが与えられ、8時間のみ装用する必要があります。 レンズの装着前と装着後に測定が行われます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンタクトレンズを着用している目の涙の質を評価する
時間枠：5分
NIBUT は装着前と装着後の患者に対して行われます。 （10秒）
5分
コンタクトレンズを着用している目の角膜の汚れを評価するには
時間枠：5分
フルオレセインを結膜に点滴し、コバルトブルー光を使用して染色を観察します。
5分
CL不快指数アンケートを使用して参加者の快適さのレベルを評価する
時間枠：10分
各レンズについて答える必要がある 8 つの質問
10分
コンタクトレンズを装着している目の涙の量を評価するには
時間枠：5分
シルマーテストは装着前と装着後の患者に対して行われます。 シルマー ストリップを使用した 5 分間の測定後に結果が得られます。
5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National University of Malaysia

捜査官

  • 主任研究者：Haliza Abdul Mutalib, PhD、National University of Malaysia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月2日

一次修了 (推定)

2024年7月30日

研究の完了 (推定)

2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

2024年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月5日

最初の投稿 (実際)

2024年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月17日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JEP 2023-679

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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