Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af tåreproduktion, hornhindefarvning og komfortniveau Brug af forskellige typer kontaktlinser

17. april 2024 opdateret af: National University of Malaysia

Vurdering af tåreproduktion, hornhindefarvning og komfortniveau efter en dags brug af FDA gruppe I, II, III, IV og V kontaktlinser blandt pre-graduate studerende på UKM Kuala Lumpur Campus

Denne forskning vurderer riveevnen af ​​fem forskellige typer bløde kontaktlinser, der almindeligvis findes på markedet. Undersøgelsen involverer kontaktlinsedeltagere, som alle er studerende indskrevet på UKM. Før undersøgelsen blev deltagerne instrueret i at holde op med at bære deres sædvanlige kontaktlinser i to uger. Linserne brugt i dette kliniske forsøg har alle aktuel brydningsevne. Deltagerne skal kun bære linserne en hel dag. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inden forsøget påbegyndes, vil alle deltagere gennemgå en forreste segmentundersøgelse for at sikre, at øjnene er i en sund tilstand, fri for hornhindesygdomme. To parametre vil blive målt under denne undersøgelse: Tear Break-Up Time (TBUT), som er en ikke-invasiv metode, der bruges til at vurdere tårebrud, og Schirmer-testen, hvor en strimmel placeres på det nedre øjenlåg i fem minutter for at evaluere rivevædning af strimlen.

Niveauet af komfort efter at have brugt kontaktlinser i 8 timer vil blive vurderet ved hjælp af Kontaktlinsebesværindeks-spørgeskemaet.

Prøvestørrelsen bestemmes ved hjælp af formlen af ​​Daniel (1999). Ti procent af den samlede stikprøvestørrelse repræsenterer antallet af forsøgspersoner til denne undersøgelse. I betragtning af en frafaldsprocent på 10 %, kræver denne undersøgelse 18 forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
        • Optometry Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige
  • Alder 19-29 år
  • Brydningsfejl er mindre end -6.00DS med astigmatisme er mindre end -1.00DC
  • Har erfaring med at bruge kontaktlinser, men accepterer at holde op med at bruge dem i 2 uger før undersøgelsen starter

Ekskluderingskriterier:

  • rygere (Ward et al. 2010)
  • deltagere med øjensygdom eller traumer, som omfatter Lasik-patienter og intra/ekstraokulær kirurgi.
  • gravide hunner (Yenerel & Kucumen 2015).
  • deltagere, der tager medicin for systemiske sygdomme (Fraunfelder et al. 2012).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øje iført kontaktlinse
Deltageren får udleveret to kontaktlinser (linse A og B), som skal placeres på hvert øje. Denne fase vil blive gentaget med C & D og linse E & F på forskellige tidspunkter. Hver fase vil have en 2 ugers udvaskningsperiode
Enhed: Øjen iført kontaktlinse
Hver deltager får udleveret 2 typer af en anden gruppe kontaktlinser til hvert øje og skal kun bæres i 8 timer. Målinger vil blive udført før og efter brug af linser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere kvaliteten af ​​tårer i øjnene, der bærer kontaktlinser
Tidsramme: 5 minutter
NIBUT udføres på patienter før og efter slid. (10 sekunder)
5 minutter
For at vurdere hornhindefarvning i øjne, der bærer kontaktlinser
Tidsramme: 5 minutter
Fluorescein indgyder i bindehinden og farvning observeres ved brug af koboltblåt lys
5 minutter
For at vurdere komfortniveauet for deltagere ved hjælp af CL Discomfort Index Questionaire
Tidsramme: 10 minutter
8 spørgsmål, der skal besvares for hver linse
10 minutter
At vurdere mængden af ​​tårer i øjnene med kontaktlinser
Tidsramme: 5 minutter
Schirmer Test udføres på patienter før og efter slid. Resultater vil blive taget efter 5 minutters måling med Schirmer Strips
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University of Malaysia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haliza Abdul Mutalib, PhD, National University of Malaysia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2024

Først opslået (Faktiske)

8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JEP 2023-679

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner