Ocena wytwarzania łez, przebarwienia rogówki i poziomu komfortu noszenia różnych typów soczewek kontaktowych
17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: National University of Malaysia
Ocena wytwarzania łez, przebarwienia rogówki i poziomu komfortu po jednym dniu noszenia soczewek kontaktowych grupy I, II, III, IV i V FDA wśród uczniów szkół podstawowych w kampusie UKM w Kuala Lumpur
W badaniu tym oceniano skuteczność łez pięciu różnych typów miękkich soczewek kontaktowych powszechnie dostępnych na rynku.
W badaniu biorą udział osoby posiadające soczewki kontaktowe, będące studentami UKM.
Przed badaniem uczestnicy zostali poinstruowani, aby na dwa tygodnie zaprzestali noszenia zwykłych soczewek kontaktowych.
Wszystkie soczewki użyte w tym badaniu klinicznym posiadają aktualną moc refrakcyjną.
Uczestnicy mają obowiązek noszenia soczewek wyłącznie przez cały dzień.
Po zakończeniu badania uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przed rozpoczęciem badania wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu przedniego odcinka oka, aby upewnić się, że oczy są w dobrym stanie, wolne od chorób rogówki. Podczas tego badania mierzone będą dwa parametry: czas przerwania łez (TBUT), który jest nieinwazyjną metodą służącą do oceny przerwania łez, oraz test Schirmera, podczas którego pasek umieszcza się na dolnej powiece na pięć minut w celu oceny zwilżenia paska przez łzy.
Poziom komfortu po 8 godzinach noszenia soczewek kontaktowych zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Contact Lens Discomfort Index.
Liczebność próby określa się za pomocą wzoru Daniela (1999). Dziesięć procent całkowitej wielkości próby reprezentuje liczbę osób objętych tym badaniem. Biorąc pod uwagę odsetek osób przerywających naukę na poziomie 10%, do tego badania potrzeba 18 osób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohd Norhafizun Mohd Saman, MSc
- Numer telefonu: 0122431452
- E-mail: hafizunsaman@ukm.edu.my
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bashirah Ishak, PhD
- Numer telefonu: 0133889963
- E-mail: bashirah@ukm.edu.my
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50300
- Optometry Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi wolontariusze
- Wiek 19-29 lat
- Błąd refrakcji jest mniejszy niż -6,00DS, a astygmatyzm jest mniejszy niż -1,00DC
- Mieć doświadczenie w noszeniu soczewek kontaktowych, ale zgodzić się na zaprzestanie ich noszenia na 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania
Kryteria wyłączenia:
- palacze (Ward i in. 2010)
- uczestnicy z chorobami lub urazami oczu, w tym pacjenci z metodą Lasik i poddani zabiegom chirurgicznym wewnątrz/pozagałkowym.
- ciężarne kobiety (Yenerel i Kucumen 2015).
- uczestników przyjmujących leki na choroby ogólnoustrojowe (Fraunfelder i in. 2012).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oko nosi soczewkę kontaktową
Uczestnik otrzyma dwie soczewki kontaktowe (soczewka A i B) do założenia na każde oko.
Faza ta będzie powtarzana w różnym czasie w przypadku C i D oraz obiektywu E i F.
Każda faza będzie miała 2-tygodniowy okres na zmywanie
|
Każdy uczestnik otrzyma 2 rodzaje soczewek kontaktowych z innej grupy dla każdego oka i będzie musiał je nosić tylko przez 8 godzin.
Pomiary zostaną wykonane przed i po założeniu soczewek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości łez w oczach noszących soczewki kontaktowe
Ramy czasowe: 5 minut
|
NIBUT wykonuje się u pacjentów przed i po założeniu.
(10 sekund)
|
5 minut
|
|
Aby ocenić przebarwienie rogówki w oczach noszących soczewki kontaktowe
Ramy czasowe: 5 minut
|
Fluoresceinę podaje się do spojówki i obserwuje się barwienie przy użyciu błękitu kobaltowego
|
5 minut
|
|
Aby ocenić poziom komfortu uczestników za pomocą Kwestionariusza Wskaźnika Dyskomfortu CL
Ramy czasowe: 10 minut
|
8 pytań, na które należy odpowiedzieć dla każdego obiektywu
|
10 minut
|
|
Aby ocenić ilość łez w oczach noszących soczewki kontaktowe
Ramy czasowe: 5 minut
|
Test Schirmera przeprowadza się na pacjentach przed i po założeniu.
Wyniki zostaną pobrane po 5 minutach pomiaru przy użyciu pasków Schirmera
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Haliza Abdul Mutalib, PhD, National University of Malaysia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Asharlous A, Jafarzadehpur E, Mirzajani A, Khabazkhoob M, Heydarian S, Taghipour A. Tear Deformation Time and optical quality in eyes wearing silicone hydrogel contact lenses. J Curr Ophthalmol. 2016 Jul 25;28(4):226-227. doi: 10.1016/j.joco.2016.07.002. eCollection 2016 Dec.
- Brautaset RL, Nilsson M, Leach N, Miller WL, Gire A, Quintero S, Bergmanson JP. Corneal and conjunctival epithelial staining in hydrogel contact lens wearers. Eye Contact Lens. 2008 Nov;34(6):312-6. doi: 10.1097/ICL.0b013e3181891439.
- Arroyo-Del Arroyo C, Fernandez I, Lopez-de la Rosa A, Pinto-Fraga J, Gonzalez-Garcia MJ, Lopez-Miguel A. Design of a questionnaire for detecting contact lens discomfort: the Contact Lens Discomfort Index. Clin Exp Optom. 2022 Apr;105(3):268-274. doi: 10.1080/08164622.2021.1896945. Epub 2021 Mar 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
2 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JEP 2023-679
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .